- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04666558
Heal-Me Rutinas personalizadas de nutrición y ejercicio en línea (PiONEeR)
Heal-Me PiONEeR (rutinas personalizadas de nutrición y ejercicio en línea) - Reconexión de pacientes ambulatorios vulnerables con atención multidisciplinaria: un ensayo controlado aleatorio que evalúa 3 niveles de programación en línea en tiempos de COVID
El propósito de este estudio es comparar 12 semanas de programación multidisciplinaria virtual brindada en tres niveles de intensidad de apoyo para determinar los impactos en los resultados clínicos, la aceptabilidad y el costo entre pacientes ambulatorios con cáncer, enfermedad hepática o enfermedad pulmonar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (i) atención estándar, (ii) una intervención basada en una aplicación de personal ligero, (iii) una intervención basada en una aplicación de uso intensivo de personal. Los participantes asignados al azar a la atención estándar recibirán recursos de ejercicio y nutrición, así como un reloj Garmin. Los participantes en los grupos experimentales recibirán atención estándar, además de un programa personalizado basado en una aplicación multidisciplinaria de 12 semanas que incluye 12 semanas de programación de ejercicios y 10 semanas de programación de nutrición. Los participantes en el grupo de estudio 3 recibirán atención personalizada adicional.
El Consejo de Ética de la Investigación de la Universidad de Alberta ha aprobado este estudio. El protocolo medirá las medidas de resultado relacionadas con el paciente, incluida la función física, la calidad de vida, el aislamiento social y la ansiedad, así como medidas de aceptabilidad y costo. En este estudio participarán 216 participantes (n=72 por brazo).
Análisis: las pruebas de aptitud física y los resultados informados por los pacientes se administrarán antes y después de la intervención. El estado físico y los resultados informados por los pacientes se compararán mediante modelos mixtos lineales con efectos aleatorios. La aceptabilidad de la aplicación se comparará entre los grupos que utilizan Chi-Square.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
El distanciamiento social relacionado con el COVID-19 tiene un profundo impacto en las personas vulnerables que viven con enfermedades crónicas, como el cáncer y la insuficiencia orgánica. Antes de la pandemia, muchos de estos pacientes dependían y se beneficiaban de apoyos multidisciplinarios y programación estructurada para mantener el bienestar y la función. Muchos de estos apoyos en persona no están disponibles actualmente, lo que ha desconectado a estos pacientes de la atención que necesitan para mantenerse bien.
Las modalidades virtuales son una solución prometedora que permite programas multidisciplinarios (es decir, ejercicio y nutrición) para continuar brindando apoyo a estos pacientes cuando el distanciamiento social no permite que estos programas se ejecuten en persona. Sin embargo, actualmente no está claro si la programación virtual es aceptable en estas poblaciones y qué nivel de apoyo es mejor en términos de beneficios y costos.
El propósito de este estudio es comparar 12 semanas de programación multidisciplinaria virtual brindada en tres niveles de intensidad de apoyo para determinar los impactos en los resultados clínicos, la aceptabilidad y el costo entre pacientes ambulatorios con cáncer, enfermedad hepática o enfermedad pulmonar.
OBJETIVOS:
- En comparación con el control, evalúe el impacto de un programa virtual de ejercicio y nutrición de 12 semanas (entregado en 2 niveles de apoyo) sobre: la función física y los resultados de salud mental.
- En comparación con los costos modelados de la programación en persona, evalúe el costo de un programa virtual de ejercicio y nutrición de 12 semanas (entregado en 2 niveles de apoyo).
- Evaluar la aceptabilidad de la programación virtual de ejercicio y nutrición para los pacientes y los miembros del equipo del estudio que realizan la intervención.
MÉTODOS:
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas de métodos mixtos con aleatorización a uno de los tres grupos de estudio con un apoyo multidisciplinario virtual creciente para pacientes ambulatorios. Los participantes incluirán personas que viven con una de las siguientes tres condiciones crónicas: cáncer, enfermedad pulmonar o enfermedad pulmonar o hepática (post-trasplante).
Grupo 1 - La respuesta estándar de atención a COVID. Los materiales educativos se proporcionarán a los pacientes por correo electrónico. Según sea necesario, el paquete incluirá una combinación de ejercicios personalizados, consejos adaptados a la enfermedad para una alimentación saludable y precauciones contra el COVID. El contacto telefónico o virtual ad hoc con los pacientes quedará a discreción de los proveedores.
Grupo 2: un enfoque basado en una aplicación y "personal ligero" para la atención virtual con un enfoque en el apoyo a través de interacciones grupales con los Entrenadores y otros participantes durante clases grupales de ejercicio y nutrición en vivo (~ 3 por semana). El programa personalizado de ejercicios en el hogar de 12 semanas del paciente se habilitará en la aplicación después de una cita inicial con un especialista en ejercicios y el programa de nutrición de 10 semanas se habilitará en la semana 3 después de una evaluación de un dietista en la semana 2. Los programas en el hogar progresarán automáticamente .
Grupo 3: un enfoque "intensivo en personal" basado en aplicaciones. Además de las características del Grupo 2, la interacción del paciente con los Entrenadores será a través de clases grupales en vivo Y sesiones 1 a 1: siete consultas 1 a 1 con un especialista en ejercicio y tres consultas 1 a 1 con un dietista para revisar el progreso y objetivos y hacer las modificaciones necesarias a la programación.
RESULTADOS Y ANÁLISIS:
Todos los análisis se adhieren al principio de intención de tratar (ITT). Las evaluaciones de estado físico y los resultados informados por los pacientes se recopilarán al inicio y a las 12 semanas. Los resultados primarios y secundarios de estos datos se analizarán utilizando modelos mixtos lineales con efectos aleatorios. La adherencia y la aceptabilidad de la aplicación (encuesta) se compararán entre grupos utilizando el chi-cuadrado. Los costos de cada nivel de apoyo se compararán con el costo de la programación en persona usando una perspectiva de pagador provincial financiado con fondos públicos y se presentarán en el marco de Beneficio Neto.
Se realizarán entrevistas con los participantes, cuidadores e instructores del programa para determinar la aceptabilidad del programa, las barreras y los facilitadores. El análisis de contenido inductivo se utilizará para analizar datos cualitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
En uno de los siguientes 3 grupos de enfermedades:
- Sobreviviente de cáncer que completó el tratamiento o está recibiendo terapia de mantenimiento
- Paciente que actualmente se encuentra en postrasplante de hígado o pulmón.
- Paciente con enfermedad pulmonar crónica que puede o no estar en la lista de trasplante de órganos
- Inscripción previa en un programa de rehabilitación de ejercicios (es decir, rehabilitación "graduado")
- Acceso a un dispositivo conectado a Internet con capacidades de video y audio
Criterio de exclusión:
- cuidado compasivo
- No es seguro participar en un programa de ejercicio virtual
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
La respuesta estándar de atención a COVID.
Los materiales educativos se proporcionarán a los pacientes por correo electrónico.
El paquete incluirá una combinación de ejercicios personalizados e información nutricional para una alimentación saludable.
Los participantes también recibirán un reloj Garmin para realizar un seguimiento de su actividad durante la intervención.
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Experimental: Cuidado ligero de personal basado en aplicaciones
Un enfoque basado en una aplicación y "personal ligero" para la atención virtual con un enfoque en el apoyo a través de interacciones grupales con los capacitadores, dietistas y otros participantes.
El programa de ejercicios personalizado de 12 semanas en el hogar del paciente se habilitará en la aplicación después de una cita con un especialista en ejercicios de referencia.
El programa de nutrición de 10 semanas se habilitará en la semana 3 después de una evaluación virtual de un dietista en la semana 2 (~1 hora).
Los programas de inicio avanzarán automáticamente.
Los participantes también recibirán un reloj Garmin para realizar un seguimiento de su actividad durante la intervención.
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Clases de ejercicios grupales en vivo basadas en aplicaciones, entrenamientos asincrónicos de seguimiento personalizados, clases de nutrición grupales en vivo y seguimiento de proteínas.
Clases de ejercicios grupales en vivo basadas en aplicaciones, entrenamientos asincrónicos de seguimiento personalizados, clases de nutrición grupales en vivo y seguimiento de proteínas.
También se proporciona apoyo adicional de nutrición y ejercicio uno a uno.
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Experimental: Cuidado intensivo de personal basado en aplicaciones
Un enfoque basado en una aplicación y "intensivo en personal" para la atención virtual con apoyo a través de una combinación de interacciones grupales con entrenadores, dietistas y otros participantes, así como apoyo individual con entrenadores de ejercicio y dietistas.
Además de las características del Grupo 2, la interacción del paciente con los Entrenadores será a través de clases grupales en vivo Y sesiones 1 a 1: hasta siete consultas 1 a 1 con un especialista en ejercicio y tres consultas 1 a 1 con un dietista para revisar el progreso y las metas y hacer las modificaciones necesarias a la programación.
Los participantes también recibirán un reloj Garmin para realizar un seguimiento de su actividad durante la intervención.
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Clases de ejercicios grupales en vivo basadas en aplicaciones, entrenamientos asincrónicos de seguimiento personalizados, clases de nutrición grupales en vivo y seguimiento de proteínas.
Clases de ejercicios grupales en vivo basadas en aplicaciones, entrenamientos asincrónicos de seguimiento personalizados, clases de nutrición grupales en vivo y seguimiento de proteínas.
También se proporciona apoyo adicional de nutrición y ejercicio uno a uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la puntuación LEFS entre los grupos (rango de puntuación: 0-80, las puntuaciones más altas indican una función más alta)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice funcional de las extremidades superiores (UEFI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la puntuación UEFI entre los grupos (rango de puntuación: 0-80, las puntuaciones más altas indican una función más alta)
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12 semanas
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Sit-to-Stand cronometrado (60 y 30 segundos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en el número de repeticiones completadas durante el tiempo de sentarse a ponerse de pie entre los grupos
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12 semanas
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Postura cronometrada con una sola pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la postura cronometrada con una sola pierna entre los grupos
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12 semanas
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Prueba de pasos de 2 minutos (2MST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en el número de pasos completados en el 2MST entre los grupos
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12 semanas
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Sentarse y llegar a
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la distancia de sentarse y estirarse entre los grupos
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12 semanas
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Conteo de pasos y minutos de actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en el recuento de pasos y los minutos de actividad (reloj Garmin) entre los grupos
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12 semanas
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Bienestar general (Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5 [OMS-5])
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5) entre grupos (rango de puntuación: 0-25, las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar)
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12 semanas
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Resiliencia (escala de resiliencia Connor Davidson de 10 ítems)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la resiliencia antes y después de la intervención, medido por la Escala de resiliencia Connor Davidson de 10 ítems, entre grupos (rango de puntuación: 0-40, las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia)
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud en general (Encuesta breve de 36 elementos [SF-36])
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por el SF-36, entre grupos (rango de puntuación: 0-100, las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable)
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud general (EQ-5D de 5 niveles [EQ-5D-5L])
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por el EQ-5D-5L, entre los grupos (rango de puntuación analógica visual: 0-100, las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable)
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la proporción de respuestas "sí" al cuestionario de actividad física de un solo ítem de antes a después de la intervención entre los grupos
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12 semanas
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Tiempo sedentario (Herramienta internacional de evaluación sedentaria - ISAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en el tiempo sedentario, según lo autoinformado en el ISAT entre los grupos
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12 semanas
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la ingesta de proteínas (gramos) entre los grupos, según los registros de alimentos de 3 días
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12 semanas
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Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la ingesta de calorías (kilocalorías) entre los grupos, según los registros de alimentos de 3 días
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12 semanas
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Ingesta de micronutrientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la ingesta de micronutrientes (miligramos) entre los grupos, según los registros de alimentos de 3 días
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12 semanas
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Creencias y expectativas de resultados sobre el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la escala COM-B de 6 ítems entre grupos (rango de puntuación: 0-120, las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad, oportunidad, motivación)
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12 semanas
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Aceptabilidad del programa (Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología - UTAUT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio antes y después de la intervención en la escala UTAUT entre grupos (rango de puntuación: 0-92, las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación y uso de la aplicación)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tandon P, Purdy G, Ismond KP, Cruz C, Etruw E, Suderman K, Hyde A, Stickland M, Spence JC, Lien DC, Bhanji R, Prado CM, Cruz AM, Joy AA, Yaskina M, Round J, Harback K, Padwal R, McNeely ML. Heal-me PiONEer (personalized online nutrition and exercise): An RCT assessing 2 levels of app-based programming in individuals with chronic disease. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106791. doi: 10.1016/j.cct.2022.106791. Epub 2022 May 13.
- Cruz C, Prado CM, Punja S, Tandon P. Use of digital technologies in the nutritional management of catabolism-prone chronic diseases: A rapid review. Clin Nutr ESPEN. 2021 Dec;46:152-166. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.10.020. Epub 2021 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Pro00103715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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