- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04666558
Heal-Me 맞춤형 온라인 영양 및 운동 루틴 (PiONEeR)
Heal-Me PiONEeR(맞춤형 온라인 영양 및 운동 루틴) - 취약한 외래 환자를 다학제적 치료로 다시 연결 - COVID 시대에 온라인 프로그래밍의 3단계를 평가하는 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 암, 간 질환 또는 폐 질환이 있는 외래 환자의 임상 결과, 수용 가능성 및 비용에 대한 영향을 결정하기 위해 3가지 수준의 지원 강도에서 제공되는 12주간의 가상 종합 프로그램을 비교하는 것입니다.
참가자는 (i) 표준 치료, (ii) 직원-라이트 앱 기반 개입, (iii) 직원-집약적 앱 기반 개입의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 표준 치료에 무작위 배정된 참가자는 운동 및 영양 자원과 Garmin 시계를 받게 됩니다. 실험 그룹의 참가자는 표준 치료와 함께 12주 운동 프로그램과 10주 영양 프로그램이 포함된 12주 종합 앱 기반 개인화 프로그램을 받게 됩니다. 스터디 그룹 3의 참가자는 추가적인 일대일 케어를 받게 됩니다.
University of Alberta의 Research Ethics Board는 이 연구를 승인했습니다. 이 프로토콜은 신체 기능, 삶의 질, 사회적 고립 및 불안을 포함한 환자 관련 결과 측정과 수용 가능성 및 비용 측정을 측정합니다. 216명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다(팔당 n=72).
분석: 체력 테스트 및 환자 보고 결과는 중재 전후에 시행됩니다. 피트니스 및 환자가 보고한 결과는 무작위 효과가 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 비교됩니다. Chi-Square를 사용하여 그룹 간에 앱 수용 가능성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
COVID-19 관련 사회적 거리두기는 암 및 장기 부전을 포함한 만성 질환을 앓고 있는 취약계층에게 큰 영향을 미칩니다. 팬데믹 이전에는 이러한 환자 중 다수가 웰빙과 기능을 유지하기 위해 다학제적 지원과 구조화된 프로그래밍에 의존하고 혜택을 받았습니다. 이러한 대면 지원 중 많은 부분이 현재 제공되지 않아 환자가 건강을 유지하는 데 필요한 치료를 받을 수 없게 되었습니다.
가상 양식은 다학제 프로그램(예: 운동 및 영양) 사회적 거리두기로 인해 이러한 프로그램을 직접 실행할 수 없을 때 이러한 환자들에게 계속 지원을 제공합니다. 그러나 현재 이러한 인구 집단에서 가상 프로그래밍이 수용 가능한지 여부와 혜택 및 비용 측면에서 어떤 수준의 지원이 가장 적합한지 명확하지 않습니다.
이 연구의 목적은 암, 간 질환 또는 폐 질환이 있는 외래 환자의 임상 결과, 수용 가능성 및 비용에 대한 영향을 결정하기 위해 3가지 수준의 지원 강도에서 제공되는 12주간의 가상 종합 프로그램을 비교하는 것입니다.
목표:
- 대조군과 비교하여 12주 가상 운동 및 영양 프로그램(2단계 지원 제공)이 신체 기능 및 정신 건강 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
- 대면 프로그래밍의 모델링된 비용과 비교하여 12주 가상 운동 및 영양 프로그램(2단계 지원으로 제공)의 비용을 평가합니다.
- 중재를 제공하는 연구 팀 구성원과 환자에게 가상 운동 및 영양 프로그램의 수용 가능성을 평가합니다.
행동 양식:
이것은 혼합 방법, 12주 무작위 통제 시험으로, 외래 환자에 대한 가상 다학제적 지원이 증가하는 세 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 참가자에는 암, 폐 질환 또는 폐 또는 간 질환(이식 후)의 세 가지 만성 질환 중 하나를 앓고 있는 사람들이 포함됩니다.
그룹 1 - COVID에 대한 치료 대응 표준. 교육 자료는 이메일을 통해 환자에게 제공됩니다. 필요에 따라 패키지에는 맞춤형 운동, 건강한 식습관을 위한 질병 맞춤형 팁 및 COVID 예방 조치의 조합이 포함됩니다. 임시 전화 또는 환자와의 가상 접촉은 제공자의 재량에 따릅니다.
그룹 2 - 라이브 그룹 운동 및 영양 수업(~3/주) 동안 트레이너 및 다른 참가자와의 그룹 기반 상호 작용을 통한 지원에 중점을 둔 가상 관리에 대한 앱 기반의 "인력이 가벼운" 접근 방식입니다. 기본 운동 전문가 예약 후 환자의 개인화된 12주 가정 기반 운동 프로그램이 앱에서 활성화되고 10주 영양 프로그램은 2주차 영양사 평가 후 3주차에 활성화됩니다. 가정 프로그램은 자동으로 진행됩니다. .
그룹 3 - 앱 기반의 "인력 집약적인" 접근 방식입니다. 그룹 2 기능 외에도 트레이너와의 환자 상호 작용은 라이브 그룹 수업 및 일대일 세션을 통해 이루어집니다. 운동 전문가와의 일대일 상담 7회 및 진행 상황을 검토하기 위한 영양사와의 일대일 상담 3회 프로그래밍에 필요한 수정을 합니다.
결과 및 분석:
모든 분석은 ITT(intention-to-treat-principle)를 준수합니다. 체력 평가 및 환자 보고 결과는 기준선 및 12주에 수집됩니다. 이러한 데이터의 1차 및 2차 결과는 무작위 효과가 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 준수 및 앱 수용성(설문 조사)은 카이제곱을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 각 지원 수준의 비용은 공적 자금 지원을 받는 주 지불인의 관점을 사용하여 대면 프로그래밍 비용과 비교되며 순 혜택 프레임워크에 표시됩니다.
인터뷰는 참가자, 간병인 및 프로그램 강사와 함께 진행되어 프로그램 수용 가능성과 장벽 및 촉진자를 결정합니다. 귀납적 내용 분석은 질적 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
다음 3가지 질병군 중 하나:
- 치료를 완료했거나 유지요법을 받고 있는 암 생존자
- 현재 간 또는 폐 이식 후 이식 중인 환자
- 장기 이식 목록에 포함될 수도 있고 나열되지 않을 수도 있는 만성 폐질환 환자
- 이전에 운동 재활 프로그램에 등록(예: 재활 "졸업")
- 비디오 및 오디오 기능이 있는 인터넷 연결 장치에 대한 액세스
제외 기준:
- 따뜻한 배려
- 가상 운동 프로그램에 참여하는 것이 안전하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 스탠다드 케어
COVID에 대한 치료 대응 표준.
교육 자료는 이메일을 통해 환자에게 제공됩니다.
이 패키지에는 맞춤형 운동의 조합과 건강한 식습관을 위한 영양 정보가 포함됩니다.
참가자는 개입 동안 자신의 활동을 추적할 수 있는 Garmin 시계도 받게 됩니다.
|
|
실험적: 앱 기반의 인사 관리
트레이너, 영양사 및 기타 참가자와의 그룹 기반 상호 작용을 통한 지원에 중점을 둔 가상 관리에 대한 앱 기반의 "인사 수준의 가벼운" 접근 방식입니다.
기본 운동 전문가 예약 후 환자의 개인화된 12주 가정 기반 운동 프로그램이 앱에서 활성화됩니다.
10주 영양 프로그램은 2주차(~1시간)에 가상 영양사 평가 후 3주차에 활성화됩니다.
홈 프로그램은 자동으로 진행됩니다.
참가자는 개입 동안 자신의 활동을 추적할 수 있는 Garmin 시계도 받게 됩니다.
|
앱 기반 라이브 그룹 운동 수업, 맞춤형 후속 비동기식 운동, 라이브 그룹 영양 수업 및 단백질 추적.
앱 기반 라이브 그룹 운동 수업, 맞춤형 후속 비동기식 운동, 라이브 그룹 영양 수업 및 단백질 추적.
추가적인 일대일 운동 및 영양 지원도 제공됩니다.
|
실험적: 앱 기반의 인력 집중 케어
트레이너, 영양사 및 기타 참가자와의 그룹 기반 상호 작용과 운동 트레이너 및 영양사와의 일대일 지원을 통해 지원되는 가상 관리에 대한 앱 기반의 "인력 집약적인" 접근 방식입니다.
그룹 2 기능 외에도 트레이너와의 환자 상호 작용은 라이브 그룹 수업 및 일대일 세션을 통해 이루어집니다. 운동 전문가와의 일대일 상담 최대 7회 및 영양사와의 일대일 상담 최대 3회 진행 상황과 목표를 검토하고 프로그래밍에 필요한 수정을 합니다.
참가자는 개입 동안 자신의 활동을 추적할 수 있는 Garmin 시계도 받게 됩니다.
|
앱 기반 라이브 그룹 운동 수업, 맞춤형 후속 비동기식 운동, 라이브 그룹 영양 수업 및 단백질 추적.
앱 기반 라이브 그룹 운동 수업, 맞춤형 후속 비동기식 운동, 라이브 그룹 영양 수업 및 단백질 추적.
추가적인 일대일 운동 및 영양 지원도 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
하지 기능 척도(LEFS)
기간: 12주
|
그룹 간 LEFS 점수의 개입 전후 변화의 차이(점수 범위: 0-80, 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냄)
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상지 기능 지수(UEFI)
기간: 12주
|
그룹 간 UEFI 점수의 개입 전후 변화의 차이(점수 범위: 0-80, 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냄)
|
12주
|
정해진 시간에 기립(60초 및 30초)
기간: 12주
|
그룹 간 시간 초과 앉기에서 완료된 반복 횟수의 사전 개입 변경과 사후 개입 변경의 차이
|
12주
|
타임드 외다리 자세
기간: 12주
|
그룹 간 Timed One-Legged Stance의 개입 전후 변화의 차이
|
12주
|
2분 단계 테스트(2MST)
기간: 12주
|
그룹 간 2MST에서 완료된 단계 수의 개입 전후 변화의 차이
|
12주
|
앉아서 손 닿기
기간: 12주
|
그룹 간 앉고 뻗기 거리의 개입 전후 변화의 차이
|
12주
|
걸음 수 및 활동 시간(분)
기간: 12주
|
그룹 간 걸음 수 및 활동 시간(Garmin 시계)의 개입 전후 변화의 차이
|
12주
|
전반적인 웰빙(The World Health Organization-5 [WHO-5] Well-Being Index)
기간: 12주
|
그룹 간 The World Health Organization-5(WHO-5) 웰빙 지수의 개입 전후 변화의 차이(점수 범위: 0-25, 점수가 높을수록 웰빙이 높음을 나타냄)
|
12주
|
탄력성(10항목 코너 데이비슨 탄력성 척도)
기간: 12주
|
그룹 간 10개 항목 Connor Davidson 탄력성 척도로 측정한 복원력의 개입 전후 변화의 차이(점수 범위: 0-40, 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냄)
|
12주
|
일반적인 건강 관련 삶의 질(36개 항목 약식 조사[SF-36])
기간: 12주
|
그룹 간 SF-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 개입 전후 변화의 차이(점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냄)
|
12주
|
일반 건강 관련 삶의 질(5단계 EQ-5D[EQ-5D-5L])
기간: 12주
|
그룹 간 EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 개입 전후 변화의 차이(시각적 아날로그 점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냄)
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 활동
기간: 12주
|
단일 항목 신체 활동 설문지에 대한 "예" 응답의 비율에서 개입 전후 변화의 그룹 간 개입 전과 후의 차이
|
12주
|
좌식 시간(국제 좌식 평가 도구 - ISAT)
기간: 12주
|
그룹 간 ISAT에 자가 보고한 좌식 시간의 개입 전과 개입 후 변화의 차이
|
12주
|
단백질 섭취
기간: 12주
|
3일 음식 기록을 기반으로 한 그룹 간 단백질 섭취량(그램)의 개입 전후 변화의 차이
|
12주
|
칼로리 섭취량
기간: 12주
|
3일 음식 기록을 기준으로 그룹 간 칼로리 섭취량(킬로칼로리)의 개입 전후 변화의 차이
|
12주
|
미량 영양소 섭취
기간: 12주
|
3일 음식 기록을 기준으로 그룹 간 미량 영양소 섭취량(밀리그램)의 개입 전후 변화의 차이
|
12주
|
운동에 대한 믿음과 결과 기대
기간: 12주
|
그룹 간 6개 항목 COM-B 척도의 개입 전후 변화의 차이(점수 범위: 0-120, 점수가 높을수록 능력, 기회, 동기 부여가 높음을 나타냄)
|
12주
|
프로그램 수용성(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology - UTAUT)
기간: 12주
|
그룹 간 UTAUT 척도의 개입 전후 변화 차이(점수 범위: 0-92, 점수가 높을수록 앱 수용 및 사용이 높음을 나타냄)
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tandon P, Purdy G, Ismond KP, Cruz C, Etruw E, Suderman K, Hyde A, Stickland M, Spence JC, Lien DC, Bhanji R, Prado CM, Cruz AM, Joy AA, Yaskina M, Round J, Harback K, Padwal R, McNeely ML. Heal-me PiONEer (personalized online nutrition and exercise): An RCT assessing 2 levels of app-based programming in individuals with chronic disease. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106791. doi: 10.1016/j.cct.2022.106791. Epub 2022 May 13.
- Cruz C, Prado CM, Punja S, Tandon P. Use of digital technologies in the nutritional management of catabolism-prone chronic diseases: A rapid review. Clin Nutr ESPEN. 2021 Dec;46:152-166. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.10.020. Epub 2021 Nov 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
운동 및 영양에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalALS Association완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London완전한
-
Jimma University알려지지 않은