- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04666558
Heal-Me henkilökohtaiset online-ravinto- ja liikuntarutiinit (PiONEeR)
Heal-Me PiONEeR (henkilökohtaiset online-ravitsemus- ja -harjoitusrutiinit) – Haavoittuvien avohoitopotilaiden yhdistäminen monitieteiseen hoitoon – satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan 3 online-ohjelmoinnin tasoa COVID-tilanteen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 12 viikon virtuaalista monitieteistä ohjelmointia kolmella tukiintensiteetillä, jotta voidaan määrittää vaikutukset kliinisiin tuloksiin, hyväksyttävyyteen ja kustannuksiin syöpää, maksasairautta tai keuhkosairautta sairastavien potilaiden keskuudessa.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (i) normaalihoito, (ii) henkilöstön kevyt sovelluspohjainen interventio, (iii) henkilöstöintensiivinen sovelluspohjainen interventio. Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat liikunta- ja ravintoresursseja sekä Garmin-kellon. Koeryhmien osallistujat saavat normaalia hoitoa sekä 12 viikon monitieteisen sovelluspohjaisen yksilöllisen ohjelman, joka sisältää 12 viikkoa harjoitusohjelmointia ja 10 viikkoa ravitsemusohjelmointia. Opintoryhmän 3 osallistujat saavat lisähoitoa.
Albertan yliopiston Research Ethics Board on hyväksynyt tämän tutkimuksen. Protokolla mittaa potilaaseen liittyviä tulosmittauksia, kuten fyysistä toimintaa, elämänlaatua, sosiaalista eristäytymistä ja ahdistusta, sekä hyväksyttävyyden ja kustannusten mittareita. Tähän tutkimukseen osallistuu 216 osallistujaa (n = 72 per käsi).
Analyysit: kuntotestejä ja potilaiden raportoimia tuloksia annetaan ennen ja jälkeen interventiota. Kunto- ja potilaiden raportoimia tuloksia verrataan lineaarisilla sekamalleilla, joissa on satunnaisia vaikutuksia. Sovelluksen hyväksyttävyyttä verrataan ryhmien välillä Chi-neliöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
COVID-19-virukseen liittyvällä sosiaalisella etäisyydellä on syvä vaikutus haavoittuvassa asemassa oleviin ihmisiin, joilla on kroonisia sairauksia, mukaan lukien syöpä ja elinten vajaatoiminta. Ennen pandemiaa monet näistä potilaista luottivat monitieteiseen tukeen ja jäsennellyyn ohjelmointiin ja hyötyivät niistä hyvinvoinnin ja toiminnan ylläpitämiseksi. Monet näistä henkilökohtaisista tuista eivät ole tällä hetkellä saatavilla, mikä on katkaissut nämä potilaat hoidosta, jota he tarvitsevat pysyäkseen hyvinä.
Virtuaaliset modaliteetit ovat lupaava ratkaisu, joka mahdollistaa monitieteiset ohjelmat (esim. liikunta ja ravitsemus) jatkaakseen tuen antamista näille potilaille, kun sosiaalinen etäisyys ei salli näiden ohjelmien toteuttamista henkilökohtaisesti. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, onko virtuaalinen ohjelmointi hyväksyttävää näissä väestöryhmissä ja mikä tukitaso on paras hyötyjen ja kustannusten kannalta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 12 viikon virtuaalista monitieteistä ohjelmointia kolmella tukiintensiteetillä, jotta voidaan määrittää vaikutukset kliinisiin tuloksiin, hyväksyttävyyteen ja kustannuksiin syöpää, maksasairautta tai keuhkosairautta sairastavien potilaiden keskuudessa.
TAVOITTEET:
- Verrattuna kontrolliin, arvioi 12 viikon virtuaalisen liikunta- ja ravitsemusohjelman (kahdella tukitasolla) vaikutusta fyysiseen toimintaan ja mielenterveyden tuloksiin.
- Verrattuna henkilökohtaisen ohjelmoinnin mallinnettuihin kustannuksiin, arvioi 12 viikon virtuaalisen harjoittelu- ja ravitsemusohjelman kustannukset (toimitetaan kahdella tukitasolla).
- Arvioi virtuaalisen harjoittelun ja ravitsemusohjelmoinnin hyväksyttävyyttä potilaille ja toimenpiteen suorittaville tutkimusryhmän jäsenille.
MENETELMÄT:
Tämä on sekamenetelmiä sisältävä, 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä, joka lisää virtuaalista monitieteistä tukea avohoitopotilaille. Osallistujia on ihmisiä, joilla on jokin seuraavista kolmesta kroonisesta sairaudesta: syöpä, keuhkosairaus tai keuhkosairaus tai maksasairaus (transplantaation jälkeinen).
Ryhmä 1 – COVID-hoidon taso. Koulutusmateriaalit toimitetaan potilaille sähköpostitse. Paketti sisältää tarpeen mukaan yhdistelmän henkilökohtaisia harjoituksia, sairauden mukaan räätälöityjä vinkkejä terveelliseen ruokailuun ja COVID-varotoimenpiteitä. Ad hoc -puhelin- tai virtuaalinen yhteydenpito potilaiden kanssa on palveluntarjoajien harkinnan mukaan.
Ryhmä 2 – Sovelluspohjainen, "henkilöstökevyt" lähestymistapa virtuaaliseen hoitoon, jossa keskitytään tukemiseen ryhmäpohjaisessa vuorovaikutuksessa kouluttajien ja muiden osallistujien kanssa suorien ryhmäliikunta- ja ravitsemustuntien aikana (n. 3/viikko). Potilaan henkilökohtainen 12 viikon kotiharjoitusohjelma otetaan käyttöön sovelluksessa perusliikuntalääkärikäynnin jälkeen ja 10 viikon ravitsemusohjelma otetaan käyttöön viikolla 3 ravitsemusterapeutin arvioinnin jälkeen viikolla 2. Kotiohjelmat etenevät automaattisesti .
Ryhmä 3 – Sovelluspohjainen, "henkilöstöintensiivinen" lähestymistapa. Ryhmän 2 ominaisuuksien lisäksi potilaiden vuorovaikutus Trainersin kanssa tapahtuu suorien ryhmätuntien JA 1-1-istuntojen kautta: seitsemän henkilökohtaista konsultaatiota harjoitusasiantuntijan kanssa ja kolme 1-1-konsultaatiota ravitsemusterapeutin kanssa edistymisen arvioimiseksi. ja tavoitteet ja tehdä tarvittavat muutokset ohjelmointiin.
TULOKSET & ANALYYSI:
Kaikki analyysit noudattavat ITT-periaatetta. Kuntoarviot ja potilaiden raportoimat tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Näiden tietojen ensisijaiset ja toissijaiset tulokset analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla, joissa on satunnaisia vaikutuksia. Kiinnittymistä ja sovellusten hyväksyttävyyttä (tutkimus) verrataan ryhmien välillä khin-neliötä käyttäen. Kunkin tukitason kustannuksia verrataan henkilökohtaisen ohjelmoinnin kustannuksiin julkisesti rahoitetun maakunnallisen maksajan näkökulmasta ja ne esitetään Net Benefit -kehyksessä.
Haastatteluja tehdään osallistujien, omaishoitajien ja ohjelman ohjaajien kanssa ohjelman hyväksyttävyyden sekä esteiden ja ohjaajien määrittämiseksi. Laadullisen datan analysointiin käytetään induktiivista sisältöanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
Jossakin seuraavista kolmesta sairausryhmästä:
- Syövästä selvinnyt henkilö, joka on saanut hoidon loppuun tai saa ylläpitohoitoa
- Potilas, joka on parhaillaan transplantaation jälkeen maksan tai keuhkonsiirron jälkeen
- Potilas, jolla on krooninen keuhkosairaus, joka voi olla listattu elinsiirtoon tai ei
- Aikaisempi ilmoittautuminen kuntoutusohjelmaan (esim. kuntoutus "valmistunut")
- Pääsy Internetiin yhdistettyyn laitteeseen, jossa on video- ja ääniominaisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Myötätuntoinen hoito
- Virtuaaliharjoitusohjelmaan osallistuminen ei ole turvallista
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Hoitovasteen taso COVID:lle.
Koulutusmateriaalit toimitetaan potilaille sähköpostitse.
Paketti sisältää yhdistelmän yksilöllisiä harjoituksia ja ravitsemustietoa terveelliseen ruokavalioon.
Osallistujat saavat myös Garmin-kellon seuratakseen toimintaansa toimenpiteen aikana.
|
|
Kokeellinen: Sovelluspohjainen, henkilöstön kevyt hoito
Sovelluspohjainen, "henkilöstökevyt" lähestymistapa virtuaaliseen hoitoon, jossa keskitytään tukemiseen ryhmäpohjaisessa vuorovaikutuksessa kouluttajien, ravitsemusterapeuttien ja muiden osallistujien kanssa.
Potilaan henkilökohtainen 12 viikon kotiharjoitusohjelma otetaan käyttöön sovelluksessa perusliikuntaasiantuntijakäynnin jälkeen.
10 viikon ravitsemusohjelma otetaan käyttöön viikolla 3 virtuaalisen ravitsemusterapeutin arvioinnin jälkeen viikolla 2 (~1 tunti).
Kotiohjelmat etenevät automaattisesti.
Osallistujat saavat myös Garmin-kellon seuratakseen toimintaansa toimenpiteen aikana.
|
Sovelluspohjaiset live-ryhmäliikuntatunnit, personoidut asynkroniset seurantatunnit, live-ryhmäravintotunnit ja proteiinien seuranta.
Sovelluspohjaiset live-ryhmäliikuntatunnit, personoidut asynkroniset seurantatunnit, live-ryhmäravintotunnit ja proteiinien seuranta.
Lisäksi tarjotaan yksi-yksi-liikunta- ja ravitsemustukea.
|
Kokeellinen: Sovelluspohjainen, henkilöstön tehohoito
Sovelluspohjainen, "henkilöstöintensiivinen" lähestymistapa virtuaaliseen hoitoon, jota tuetaan yhdistämällä ryhmäpohjaisia vuorovaikutuksia kouluttajien, ravitsemusterapeuttien ja muiden osallistujien kanssa sekä henkilökohtaista tukea harjoituskouluttajien ja ravitsemusterapeuttien kanssa.
Ryhmän 2 ominaisuuksien lisäksi potilaiden vuorovaikutus Trainersin kanssa tapahtuu suorien ryhmätuntien JA 1-1-istuntojen kautta: jopa seitsemän 1-1-konsultaatiota liikuntaasiantuntijan kanssa ja kolme 1-1-konsultaatiota ravitsemusterapeutin kanssa. tarkastella edistymistä ja tavoitteita ja tehdä tarvittavat muutokset ohjelmointiin.
Osallistujat saavat myös Garmin-kellon seuratakseen toimintaansa toimenpiteen aikana.
|
Sovelluspohjaiset live-ryhmäliikuntatunnit, personoidut asynkroniset seurantatunnit, live-ryhmäravintotunnit ja proteiinien seuranta.
Sovelluspohjaiset live-ryhmäliikuntatunnit, personoidut asynkroniset seurantatunnit, live-ryhmäravintotunnit ja proteiinien seuranta.
Lisäksi tarjotaan yksi-yksi-liikunta- ja ravitsemustukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero ennen interventiota tapahtuneen muutoksen LEFS-pisteissä ryhmien välillä (pisteet vaihtelevat: 0-80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yläraajojen toiminnallinen indeksi (UEFI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero interventiota edeltävässä ja jälkeisessä muutoksessa UEFI-pisteissä ryhmien välillä (pistealue: 0-80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
12 viikkoa
|
Ajastettu istumisesta seisomaan (60 ja 30 sekuntia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero interventiota edeltävässä ja jälkeisessä muutoksessa toistojen lukumäärässä Ajastettu istumisesta seisomaan ryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
Ajastettu yksijalkainen asento
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero interventiota edeltävässä ja jälkeisessä muutoksessa Ajastettu yksijalkainen asenne ryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
2 minuutin askeltesti (2MST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero interventiota edeltävässä muutoksessa 2MST:ssä suoritettujen vaiheiden lukumäärässä ryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
Sit-and-Reach
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero interventiota edeltävässä ja sen jälkeisessä muutoksessa ryhmien välisessä istuma- ja käsimatkaetäisyydessä
|
12 viikkoa
|
Askelmäärä ja toimintaminuutit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Askelmäärän ja aktiivisuusminuuttien (Garmin-kello) muutoksen ero ennen interventiota ryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
Yleinen hyvinvointi (WHO-5 [WHO-5] hyvinvointiindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön (WHO-5) hyvinvointiindeksin ero ryhmien välillä ennen interventiota ja sen jälkeistä muutosta (pisteet vaihtelevat 0-25, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia)
|
12 viikkoa
|
Resilience (10 tuotteen Connor Davidsonin kestävyysasteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero vastustuskyvyn muutoksessa ennen interventiota, mitattuna 10-pisteisen Connor Davidsonin vastustuskykyasteikolla, ryhmien välillä (pisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vastustuskykyä)
|
12 viikkoa
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (36 kohteen lyhyt lomaketutkimus [SF-36])
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero SF-36:lla mitatun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksessa ennen interventiota ryhmien välillä (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa)
|
12 viikkoa
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (5-tason EQ-5D [EQ-5D-5L])
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksessa ennen interventiota, mitattuna EQ-5D-5L:llä, ryhmien välillä (visuaalinen analoginen pistemäärä: 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa)
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero ennen interventiota ja sen jälkeisessä muutoksessa "kyllä"-vastausten osuudessa yksittäiseen fyysistä aktiivisuutta koskevaan kyselyyn ryhmien välillä ennen interventiota ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Istuva aika (kansainvälinen istuvuuden arviointityökalu - ISAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero ennen interventiota tapahtuneen muutoksen istuma-ajan muutoksessa, kuten itse raportoi ISAT:ssa ryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero interventiota edeltävän ja jälkeisen proteiinin saannin muutoksen (grammoina) välillä ryhmien välillä, 3 päivän ruokatietueiden perusteella
|
12 viikkoa
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero ryhmien kalorien saannin (kilokaloreita) muutoksessa ennen interventiota 3 päivän ruokatietueiden perusteella
|
12 viikkoa
|
Mikroravinteiden saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero hivenravinteiden saannin muutoksessa ennen interventiota (milligrammoina) ryhmien välillä, kolmen päivän ruokatietueiden perusteella
|
12 viikkoa
|
Harjoitteluun liittyvät uskomukset ja tulosodotukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero interventiota edeltävässä ja jälkeisessä muutoksessa 6-kohdan COM-B-asteikolla ryhmien välillä (pistealue: 0-120, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kykyä, mahdollisuuksia, motivaatiota)
|
12 viikkoa
|
Ohjelman hyväksyttävyys (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology - UTAUT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero interventiota edeltävässä ja jälkeisessä muutoksessa UTAUT-asteikolla ryhmien välillä (pistealue: 0-92, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sovellusten hyväksyntää ja käyttöä)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tandon P, Purdy G, Ismond KP, Cruz C, Etruw E, Suderman K, Hyde A, Stickland M, Spence JC, Lien DC, Bhanji R, Prado CM, Cruz AM, Joy AA, Yaskina M, Round J, Harback K, Padwal R, McNeely ML. Heal-me PiONEer (personalized online nutrition and exercise): An RCT assessing 2 levels of app-based programming in individuals with chronic disease. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106791. doi: 10.1016/j.cct.2022.106791. Epub 2022 May 13.
- Cruz C, Prado CM, Punja S, Tandon P. Use of digital technologies in the nutritional management of catabolism-prone chronic diseases: A rapid review. Clin Nutr ESPEN. 2021 Dec;46:152-166. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.10.020. Epub 2021 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta