Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heal-Me henkilökohtaiset online-ravinto- ja liikuntarutiinit (PiONEeR)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Heal-Me PiONEeR (henkilökohtaiset online-ravitsemus- ja -harjoitusrutiinit) – Haavoittuvien avohoitopotilaiden yhdistäminen monitieteiseen hoitoon – satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan 3 online-ohjelmoinnin tasoa COVID-tilanteen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 12 viikon virtuaalista monitieteistä ohjelmointia kolmella tukiintensiteetillä, jotta voidaan määrittää vaikutukset kliinisiin tuloksiin, hyväksyttävyyteen ja kustannuksiin syöpää, maksasairautta tai keuhkosairautta sairastavien potilaiden keskuudessa.

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (i) normaalihoito, (ii) henkilöstön kevyt sovelluspohjainen interventio, (iii) henkilöstöintensiivinen sovelluspohjainen interventio. Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat liikunta- ja ravintoresursseja sekä Garmin-kellon. Koeryhmien osallistujat saavat normaalia hoitoa sekä 12 viikon monitieteisen sovelluspohjaisen yksilöllisen ohjelman, joka sisältää 12 viikkoa harjoitusohjelmointia ja 10 viikkoa ravitsemusohjelmointia. Opintoryhmän 3 osallistujat saavat lisähoitoa.

Albertan yliopiston Research Ethics Board on hyväksynyt tämän tutkimuksen. Protokolla mittaa potilaaseen liittyviä tulosmittauksia, kuten fyysistä toimintaa, elämänlaatua, sosiaalista eristäytymistä ja ahdistusta, sekä hyväksyttävyyden ja kustannusten mittareita. Tähän tutkimukseen osallistuu 216 osallistujaa (n = 72 per käsi).

Analyysit: kuntotestejä ja potilaiden raportoimia tuloksia annetaan ennen ja jälkeen interventiota. Kunto- ja potilaiden raportoimia tuloksia verrataan lineaarisilla sekamalleilla, joissa on satunnaisia ​​vaikutuksia. Sovelluksen hyväksyttävyyttä verrataan ryhmien välillä Chi-neliöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

COVID-19-virukseen liittyvällä sosiaalisella etäisyydellä on syvä vaikutus haavoittuvassa asemassa oleviin ihmisiin, joilla on kroonisia sairauksia, mukaan lukien syöpä ja elinten vajaatoiminta. Ennen pandemiaa monet näistä potilaista luottivat monitieteiseen tukeen ja jäsennellyyn ohjelmointiin ja hyötyivät niistä hyvinvoinnin ja toiminnan ylläpitämiseksi. Monet näistä henkilökohtaisista tuista eivät ole tällä hetkellä saatavilla, mikä on katkaissut nämä potilaat hoidosta, jota he tarvitsevat pysyäkseen hyvinä.

Virtuaaliset modaliteetit ovat lupaava ratkaisu, joka mahdollistaa monitieteiset ohjelmat (esim. liikunta ja ravitsemus) jatkaakseen tuen antamista näille potilaille, kun sosiaalinen etäisyys ei salli näiden ohjelmien toteuttamista henkilökohtaisesti. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, onko virtuaalinen ohjelmointi hyväksyttävää näissä väestöryhmissä ja mikä tukitaso on paras hyötyjen ja kustannusten kannalta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 12 viikon virtuaalista monitieteistä ohjelmointia kolmella tukiintensiteetillä, jotta voidaan määrittää vaikutukset kliinisiin tuloksiin, hyväksyttävyyteen ja kustannuksiin syöpää, maksasairautta tai keuhkosairautta sairastavien potilaiden keskuudessa.

TAVOITTEET:

  1. Verrattuna kontrolliin, arvioi 12 viikon virtuaalisen liikunta- ja ravitsemusohjelman (kahdella tukitasolla) vaikutusta fyysiseen toimintaan ja mielenterveyden tuloksiin.
  2. Verrattuna henkilökohtaisen ohjelmoinnin mallinnettuihin kustannuksiin, arvioi 12 viikon virtuaalisen harjoittelu- ja ravitsemusohjelman kustannukset (toimitetaan kahdella tukitasolla).
  3. Arvioi virtuaalisen harjoittelun ja ravitsemusohjelmoinnin hyväksyttävyyttä potilaille ja toimenpiteen suorittaville tutkimusryhmän jäsenille.

MENETELMÄT:

Tämä on sekamenetelmiä sisältävä, 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä, joka lisää virtuaalista monitieteistä tukea avohoitopotilaille. Osallistujia on ihmisiä, joilla on jokin seuraavista kolmesta kroonisesta sairaudesta: syöpä, keuhkosairaus tai keuhkosairaus tai maksasairaus (transplantaation jälkeinen).

Ryhmä 1 – COVID-hoidon taso. Koulutusmateriaalit toimitetaan potilaille sähköpostitse. Paketti sisältää tarpeen mukaan yhdistelmän henkilökohtaisia ​​harjoituksia, sairauden mukaan räätälöityjä vinkkejä terveelliseen ruokailuun ja COVID-varotoimenpiteitä. Ad hoc -puhelin- tai virtuaalinen yhteydenpito potilaiden kanssa on palveluntarjoajien harkinnan mukaan.

Ryhmä 2 – Sovelluspohjainen, "henkilöstökevyt" lähestymistapa virtuaaliseen hoitoon, jossa keskitytään tukemiseen ryhmäpohjaisessa vuorovaikutuksessa kouluttajien ja muiden osallistujien kanssa suorien ryhmäliikunta- ja ravitsemustuntien aikana (n. 3/viikko). Potilaan henkilökohtainen 12 viikon kotiharjoitusohjelma otetaan käyttöön sovelluksessa perusliikuntalääkärikäynnin jälkeen ja 10 viikon ravitsemusohjelma otetaan käyttöön viikolla 3 ravitsemusterapeutin arvioinnin jälkeen viikolla 2. Kotiohjelmat etenevät automaattisesti .

Ryhmä 3 – Sovelluspohjainen, "henkilöstöintensiivinen" lähestymistapa. Ryhmän 2 ominaisuuksien lisäksi potilaiden vuorovaikutus Trainersin kanssa tapahtuu suorien ryhmätuntien JA 1-1-istuntojen kautta: seitsemän henkilökohtaista konsultaatiota harjoitusasiantuntijan kanssa ja kolme 1-1-konsultaatiota ravitsemusterapeutin kanssa edistymisen arvioimiseksi. ja tavoitteet ja tehdä tarvittavat muutokset ohjelmointiin.

TULOKSET & ANALYYSI:

Kaikki analyysit noudattavat ITT-periaatetta. Kuntoarviot ja potilaiden raportoimat tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Näiden tietojen ensisijaiset ja toissijaiset tulokset analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla, joissa on satunnaisia ​​vaikutuksia. Kiinnittymistä ja sovellusten hyväksyttävyyttä (tutkimus) verrataan ryhmien välillä khin-neliötä käyttäen. Kunkin tukitason kustannuksia verrataan henkilökohtaisen ohjelmoinnin kustannuksiin julkisesti rahoitetun maakunnallisen maksajan näkökulmasta ja ne esitetään Net Benefit -kehyksessä.

Haastatteluja tehdään osallistujien, omaishoitajien ja ohjelman ohjaajien kanssa ohjelman hyväksyttävyyden sekä esteiden ja ohjaajien määrittämiseksi. Laadullisen datan analysointiin käytetään induktiivista sisältöanalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Jossakin seuraavista kolmesta sairausryhmästä:

    1. Syövästä selvinnyt henkilö, joka on saanut hoidon loppuun tai saa ylläpitohoitoa
    2. Potilas, joka on parhaillaan transplantaation jälkeen maksan tai keuhkonsiirron jälkeen
    3. Potilas, jolla on krooninen keuhkosairaus, joka voi olla listattu elinsiirtoon tai ei
  • Aikaisempi ilmoittautuminen kuntoutusohjelmaan (esim. kuntoutus "valmistunut")
  • Pääsy Internetiin yhdistettyyn laitteeseen, jossa on video- ja ääniominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Myötätuntoinen hoito
  • Virtuaaliharjoitusohjelmaan osallistuminen ei ole turvallista
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Hoitovasteen taso COVID:lle. Koulutusmateriaalit toimitetaan potilaille sähköpostitse. Paketti sisältää yhdistelmän yksilöllisiä harjoituksia ja ravitsemustietoa terveelliseen ruokavalioon. Osallistujat saavat myös Garmin-kellon seuratakseen toimintaansa toimenpiteen aikana.
Kokeellinen: Sovelluspohjainen, henkilöstön kevyt hoito
Sovelluspohjainen, "henkilöstökevyt" lähestymistapa virtuaaliseen hoitoon, jossa keskitytään tukemiseen ryhmäpohjaisessa vuorovaikutuksessa kouluttajien, ravitsemusterapeuttien ja muiden osallistujien kanssa. Potilaan henkilökohtainen 12 viikon kotiharjoitusohjelma otetaan käyttöön sovelluksessa perusliikuntaasiantuntijakäynnin jälkeen. 10 viikon ravitsemusohjelma otetaan käyttöön viikolla 3 virtuaalisen ravitsemusterapeutin arvioinnin jälkeen viikolla 2 (~1 tunti). Kotiohjelmat etenevät automaattisesti. Osallistujat saavat myös Garmin-kellon seuratakseen toimintaansa toimenpiteen aikana.
Sovelluspohjaiset live-ryhmäliikuntatunnit, personoidut asynkroniset seurantatunnit, live-ryhmäravintotunnit ja proteiinien seuranta.
Sovelluspohjaiset live-ryhmäliikuntatunnit, personoidut asynkroniset seurantatunnit, live-ryhmäravintotunnit ja proteiinien seuranta. Lisäksi tarjotaan yksi-yksi-liikunta- ja ravitsemustukea.
Kokeellinen: Sovelluspohjainen, henkilöstön tehohoito
Sovelluspohjainen, "henkilöstöintensiivinen" lähestymistapa virtuaaliseen hoitoon, jota tuetaan yhdistämällä ryhmäpohjaisia ​​vuorovaikutuksia kouluttajien, ravitsemusterapeuttien ja muiden osallistujien kanssa sekä henkilökohtaista tukea harjoituskouluttajien ja ravitsemusterapeuttien kanssa. Ryhmän 2 ominaisuuksien lisäksi potilaiden vuorovaikutus Trainersin kanssa tapahtuu suorien ryhmätuntien JA 1-1-istuntojen kautta: jopa seitsemän 1-1-konsultaatiota liikuntaasiantuntijan kanssa ja kolme 1-1-konsultaatiota ravitsemusterapeutin kanssa. tarkastella edistymistä ja tavoitteita ja tehdä tarvittavat muutokset ohjelmointiin. Osallistujat saavat myös Garmin-kellon seuratakseen toimintaansa toimenpiteen aikana.
Sovelluspohjaiset live-ryhmäliikuntatunnit, personoidut asynkroniset seurantatunnit, live-ryhmäravintotunnit ja proteiinien seuranta.
Sovelluspohjaiset live-ryhmäliikuntatunnit, personoidut asynkroniset seurantatunnit, live-ryhmäravintotunnit ja proteiinien seuranta. Lisäksi tarjotaan yksi-yksi-liikunta- ja ravitsemustukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero ennen interventiota tapahtuneen muutoksen LEFS-pisteissä ryhmien välillä (pisteet vaihtelevat: 0-80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen toiminnallinen indeksi (UEFI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero interventiota edeltävässä ja jälkeisessä muutoksessa UEFI-pisteissä ryhmien välillä (pistealue: 0-80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
12 viikkoa
Ajastettu istumisesta seisomaan (60 ja 30 sekuntia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero interventiota edeltävässä ja jälkeisessä muutoksessa toistojen lukumäärässä Ajastettu istumisesta seisomaan ryhmien välillä
12 viikkoa
Ajastettu yksijalkainen asento
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero interventiota edeltävässä ja jälkeisessä muutoksessa Ajastettu yksijalkainen asenne ryhmien välillä
12 viikkoa
2 minuutin askeltesti (2MST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero interventiota edeltävässä muutoksessa 2MST:ssä suoritettujen vaiheiden lukumäärässä ryhmien välillä
12 viikkoa
Sit-and-Reach
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero interventiota edeltävässä ja sen jälkeisessä muutoksessa ryhmien välisessä istuma- ja käsimatkaetäisyydessä
12 viikkoa
Askelmäärä ja toimintaminuutit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Askelmäärän ja aktiivisuusminuuttien (Garmin-kello) muutoksen ero ennen interventiota ryhmien välillä
12 viikkoa
Yleinen hyvinvointi (WHO-5 [WHO-5] hyvinvointiindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maailman terveysjärjestön (WHO-5) hyvinvointiindeksin ero ryhmien välillä ennen interventiota ja sen jälkeistä muutosta (pisteet vaihtelevat 0-25, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia)
12 viikkoa
Resilience (10 tuotteen Connor Davidsonin kestävyysasteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero vastustuskyvyn muutoksessa ennen interventiota, mitattuna 10-pisteisen Connor Davidsonin vastustuskykyasteikolla, ryhmien välillä (pisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vastustuskykyä)
12 viikkoa
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (36 kohteen lyhyt lomaketutkimus [SF-36])
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero SF-36:lla mitatun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksessa ennen interventiota ryhmien välillä (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa)
12 viikkoa
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (5-tason EQ-5D [EQ-5D-5L])
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksessa ennen interventiota, mitattuna EQ-5D-5L:llä, ryhmien välillä (visuaalinen analoginen pistemäärä: 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa)
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero ennen interventiota ja sen jälkeisessä muutoksessa "kyllä"-vastausten osuudessa yksittäiseen fyysistä aktiivisuutta koskevaan kyselyyn ryhmien välillä ennen interventiota ja sen jälkeen
12 viikkoa
Istuva aika (kansainvälinen istuvuuden arviointityökalu - ISAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero ennen interventiota tapahtuneen muutoksen istuma-ajan muutoksessa, kuten itse raportoi ISAT:ssa ryhmien välillä
12 viikkoa
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero interventiota edeltävän ja jälkeisen proteiinin saannin muutoksen (grammoina) välillä ryhmien välillä, 3 päivän ruokatietueiden perusteella
12 viikkoa
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero ryhmien kalorien saannin (kilokaloreita) muutoksessa ennen interventiota 3 päivän ruokatietueiden perusteella
12 viikkoa
Mikroravinteiden saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero hivenravinteiden saannin muutoksessa ennen interventiota (milligrammoina) ryhmien välillä, kolmen päivän ruokatietueiden perusteella
12 viikkoa
Harjoitteluun liittyvät uskomukset ja tulosodotukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero interventiota edeltävässä ja jälkeisessä muutoksessa 6-kohdan COM-B-asteikolla ryhmien välillä (pistealue: 0-120, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kykyä, mahdollisuuksia, motivaatiota)
12 viikkoa
Ohjelman hyväksyttävyys (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology - UTAUT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero interventiota edeltävässä ja jälkeisessä muutoksessa UTAUT-asteikolla ryhmien välillä (pistealue: 0-92, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sovellusten hyväksyntää ja käyttöä)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103715

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

3
Tilaa