ER+/HER2- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (ENZENO-onderzoek) (ENZENO)
Een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige antitumoractiviteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZB716 als monotherapie en in combinatie met palbociclib te evalueren bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of Uitgezaaide borstkanker
Voor patiënten met ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker is bewezen dat blokkade van de ER-route een effectieve aanpak tegen kanker is. Deze patiënten vertoonden een goede respons op endocriene therapie.
Fulvestrant, de goedgekeurde SERD als monotherapie of in combinatie met CDK4/6-remmers, toonde superieur klinisch voordeel in vergelijking met andere endocriene therapieën. Fulvestrant vertoont een ander werkingsmechanisme dan andere endocriene therapieën, zoals tamoxifen en aromataseremmers, wat aangeeft dat directe blokkering van ER een betere klinische activiteit zou kunnen opleveren.
Vanwege de wijze van toediening via intramusculaire injectie is de klinische toepassing echter beperkt, vooral bij langdurig gebruik. Bovendien liet een hogere dosis fulvestrant van 500 mg een betere algehele overleving zien dan de lagere dosis van 250 mg, wat suggereert dat meer diepgaande modulatie van het ER-pad een beter klinisch voordeel zou kunnen opleveren. Daarom wordt verwacht dat een SERD met een verbeterde orale biologische beschikbaarheid en een goed veiligheidsprofiel, waardoor een overdosis mogelijk is, een bevredigender klinisch resultaat zal opleveren met een betere therapietrouw bij klinisch gebruik.
Preklinische gegevens geven aan dat ZB716 een nieuwe oraal biologisch beschikbare, selectieve ERα-afbreker is met volledig ER-antagonisme dat superieure eigenschappen vertoont dan fulvestrant. Het heeft dus de potentie om een effectieve therapie te zijn voor patiënten met ER-positieve borstkanker.
Dit is de eerste keer dat ZB716 aan mensen wordt toegediend. Het hoofddoel van deze studie is het verkrijgen van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens wanneer ZB716 oraal wordt toegediend als monotherapie en in combinatie met palbociclib aan proefpersonen met ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium. Deze informatie zal, samen met de farmacokinetische gegevens, helpen bij het vaststellen van de doses en het doseringsschema dat geschikt is voor toekomstige studies bij patiënten. Het PD-effect van ZB716 op de geselecteerde biomarkers voor cytochroom P450 (CYP)3A4-inductie (4β-hydroxycholesterol) en expressie van ER, PgR en Ki67 zal ook worden onderzocht. Het effect van ZB716 op de antitumoractiviteit zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR), het klinische voordeelpercentage (CBR), de duur van de respons (DOR) en het PFS-percentage zal ook worden onderzocht. De studie zal ook de effecten van voedsel op de PK van ZB716-monotherapie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: EnhancedBio Inc.
- Telefoonnummer: 1-504-236-5452
- E-mail: sophia@enhancedbio.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zenopharm LLC
- Telefoonnummer: 1-609-433-2039
- E-mail: guangdi.wang@zenopharm.com
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13496
- Werving
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Contact:
- Yong Wha Moon
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Sung-Bae Kim
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Jieun Lee
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Joohyuk Sohn
-
Contact:
- Joohyuk Sohn
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Kyong Hwa Park
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Werving
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contact:
- Yun-Gyoo Lee
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Contact:
- Keun Seok Lee
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Swedish Cancer Institute
-
Contact:
- Fengting Yan
-
Hoofdonderzoeker:
- Fengting Yan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
[Opnamecriteria]
Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan de studie:
- Proefpersonen moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en een ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) kunnen overleggen voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
- Proefpersonen van ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF (of de wettelijke meerderjarigheid van het land als de wettelijke leeftijd >18 jaar is).
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de borst.
- Proefpersonen met bewijs van ofwel lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor bestralingstherapie of chirurgie met een curatieve bedoeling, of gemetastaseerde ziekte.
- ER-positieve tumor (≥1% positief gekleurde cellen) op basis van de meest recente kleuring van tumorcellen door middel van immunohistochemie (IHC) assay in overeenstemming met lokale normen.
Opmerking: Als de primaire tumor ER-positief is en eventuele verdere metastatische laesies ER-negatief zijn, kan de patiënt niet worden geselecteerd voor opname.
[Uitsluitingscriteria]
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Behandeling met elke systemische antikankertherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van eerdere antikankertherapie, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
- Gelijktijdige behandeling met warfarine of fenytoïne.
- Diagnose van elke secundaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve voor alle intra-epitheliale neoplasie, correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of stadium I baarmoederkanker.
- Actieve inflammatoire darmziekte, chronische diarree, kortedarmsyndroom, grote gastro-intestinale (GI) chirurgie inclusief maagresectie, of enige andere aandoening die de absorptie van oraal onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
- Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte die overeenkomt met Child-Pugh klasse B of C, waaronder actieve virale of andere hepatitis (bijv. hepatitis B- of hepatitis C-virus), huidig alcoholmisbruik of cirrose. Actieve virale of positieve test voor virale hepatitis zoals hieronder gedefinieerd:
Opmerking: als rapporten beschikbaar zijn van serologische tests voor HBV en HCV die normale bereiken bevatten, uitgegeven door formele medische instellingen binnen 28 dagen voorafgaand aan C1D1 (en voorafgaand aan geïnformeerde toestemming), zijn deze tests vrijgesteld tijdens de screening. Tenzij vereist door lokale regelgeving, zijn patiënten niet verplicht om HIV-beoordelingen te ondergaan bij screening.
Actieve infectie wordt gedefinieerd als behandeling met antivirale therapie of aanwezigheid van positieve testresultaten voor hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of totaal hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]) of HCV-antilichaam.
Patiënten die positief testen op HBcAb komen alleen in aanmerking als de testresultaten ook positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antilichaam en de polymerasekettingreactie negatief is voor HBV-DNA.
Patiënten die positief zijn voor HCV-serologie komen alleen in aanmerking als de test op HCV-RNA negatief is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie van ZB716-monotherapie (met Food Effect Cohort)
Cohorten volgen een 3+3 onderzoeksopzet.
ca.
Er zullen 3 tot 6 proefpersonen worden ingeschreven in elk dosiscohort (6 proefpersonen in cohort A6; evaluatie van het effect van voedsel).
(Dosisniveaus: 50, 100, 200, 300, 400 mg, oraal QD in een cyclus van 28 dagen) De totale DLT-observatieperiode van ZB716-monotherapie is 4 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op Dag 1 van Cyclus 1.
Er zullen 2 ~ 6 dagen tussen dosisescalaties zitten om voldoende tijd te laten voor een adequate veiligheidsbeoordeling.
De max. dosis kan lager zijn dan 400 mg.
In de eerste doseringsgroep van Deel A (Cohort A1) zal de dosering van de proefpersonen zodanig worden gespreid dat de toediening van de eerste dosis ten minste 7 dagen tussen de eerste 2 proefpersonen zit.
In elk van de cohorten A1 tot en met A5 zullen 3 tot 6 personen ZB716-doses krijgen volgens het toegewezen dosisniveau in nuchtere toestand.
Voor Cohort A6, Periode 1, zullen de doses in nuchtere toestand worden toegediend in Behandelingsperiode 1 en 2, doses zullen gedurende 30 minuten worden gegeven.
na het starten van een standaard vetrijk ontbijt.
|
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding van ZB716 monotherapie
Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis. Proefpersonen zullen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel naar de klinische locatie komen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Cohorten worden opeenvolgend ingeschreven op basis van een optioneel Simon 2-fasen studieontwerp. ca. Er kunnen 29 proefpersonen worden ingeschreven in de dosisuitbreidingscohorten van deel B. Voor deel B zullen doses worden toegediend (zelftoediening door proefpersonen thuis of toegediend door proefpersonen onder observatie van klinisch personeel tijdens kliniekbezoeken) op de vastgestelde monotherapie-RD van ZB716 (gebaseerd op deel A) QD in een cyclus van 28 dagen. Doses zullen worden toegediend in de dieetstatus voor dosering zoals bepaald uit Deel A nuchtere/nuchtere vergelijking. |
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C: Dosisescalatie van ZB716 in combinatie met palbociclib
Cohorten volgen een 3+3 onderzoeksopzet.
ca.
Er zullen 6 tot 12 proefpersonen worden opgenomen in de dosisescalatiefase van ZB716 in combinatie met Palbociclib.
Voor Deel C zullen de doses worden toegediend in stijgende doses, beginnend met 1 dosisniveau onder de monotherapie RD (bepaald in Deel A) en Palbociclib zal worden gedoseerd in de vaste standaarddosis van 125 mg QD.
ZB716 zal worden toegediend in een cyclus van 28 dagen en Palbociclib zal worden toegediend gedurende 21 dagen in de cyclus met 7 dagen zonder behandeling.
Toediening van het hogere dosisniveau (bij monotherapie RD) van ZB716 (met de standaarddosis Palbociclib) aan volgende proefpersonen zal gebaseerd zijn op het optreden van DLT's tijdens de DLT-observatieperiode (cyclus 1), tot MAD van ZB716 met combinatie van Palbociclib is bereikt.
Doses zullen worden toegediend in de dieetstatus voor dosering zoals bepaald uit Deel A nuchtere/nuchtere vergelijking.
|
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel D: Dosisuitbreiding van ZB716 in combinatie met palbociclib
Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis. Proefpersonen zullen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel naar de klinische locatie komen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Cohorten worden opeenvolgend ingeschreven op basis van een optioneel Simon 2-fasen studieontwerp. ca. Er kunnen 29 proefpersonen worden ingeschreven in de dosisuitbreidingscohorten van deel D. Voor deel D zullen doses worden toegediend (zelftoediening door proefpersonen thuis of toegediend door proefpersonen onder observatie van klinisch personeel tijdens kliniekbezoeken) op de vastgestelde RD van ZB716 QD gedurende 28 dagen vanaf Deel C in combinatie met de standaarddosis Palbociclib (125 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen met 7 dagen zonder behandeling). Doses zullen worden toegediend in de dieetstatus voor dosering zoals bepaald uit Deel A nuchtere/nuchtere vergelijking. |
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Om de RD (aanbevolen dosis) van ZB716 te bepalen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Incidentie van studiebehandelingsgerelateerde DLT's in cyclus 1
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Deel B: Om antitumoractiviteiten op de ZB716 RD in monotherapie te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste opgenomen patiënt
|
Percentage patiënten met CR (complete respons), PR (partiële respons) of SD (stabiele ziekte) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelaar in verhouding tot het totale aantal behandelde patiënten
|
Basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste opgenomen patiënt
|
|
Deel C: Het bepalen van het RD van ZB716 in combinatie met palbociclib
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Incidentie van studiebehandelingsgerelateerde DLT's in cyclus 1
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Deel D: beoordelen van antitumoractiviteiten in de combinatietherapie van ZB716 en Palbociclib
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste opgenomen patiënt
|
Percentage patiënten met CR (complete respons), PR (partiële respons) of SD (stabiele ziekte) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelaar in verhouding tot het totale aantal behandelde patiënten
|
Basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste opgenomen patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (deel A, B, C en D)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis ZB716 of ZB716 met Palbociclib
|
Aantal patiënten met bijwerkingen volgens het National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 5.0 schaalverdeling.
Incidentie van bijwerkingen, inclusief laboratoriumtestresultaten en elektrocardiogram (ECG) bevindingen die bijwerkingen waren
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis ZB716 of ZB716 met Palbociclib
|
|
ORR (Responspercentage object) (deel A, B, C en D)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste opgenomen patiënt
|
Percentage patiënten met CR (complete respons) of PR (partiële respons) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door onderzoeker/lokale radioloog
|
Basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste opgenomen patiënt
|
|
CBR (Clinical Benefit Rate) (Deel A en C)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste opgenomen patiënt
|
Percentage patiënten met CR (complete respons) of PR (partiële respons) of SD (stabiele ziekte) ≥16 weken volgens RECIST v.1.1 in verhouding tot het totale aantal behandelde patiënten door onderzoekers/lokale radiologen
|
Basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste opgenomen patiënt
|
|
Duur van de respons (deel A, B, C en D)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste opgenomen patiënt
|
Tijd vanaf de eerste respons tot de eerste gedocumenteerde tumorprogressie
|
Basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste opgenomen patiënt
|
|
Cmax van ZB716 na enkelvoudige dosis (deel A, B, C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 0, dag -7 (deel A), cyclus 1, dag 1 (deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Cmax is de maximale waargenomen concentratie.
|
Cyclus 0, dag -7 (deel A), cyclus 1, dag 1 (deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Tmax van ZB716 na enkele dosis (Deel A, B, C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 0, dag -7 (deel A), cyclus 1, dag 1 (deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Tmax is tijd om Cmax te bereiken.
|
Cyclus 0, dag -7 (deel A), cyclus 1, dag 1 (deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
AUC0-24 van ZB716 na enkelvoudige dosis (Deel A, B, C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 0, dag -7 (deel A), cyclus 1, dag 1 (deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
AUC0-24 is de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd, berekend met behulp van de trapeziummethode over het doseringsinterval (24 uur)
|
Cyclus 0, dag -7 (deel A), cyclus 1, dag 1 (deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Cmax van ZB716 na herhaalde dosis (deel A, B, C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 1 (Deel A), Cyclus 1, Dag 15 (Deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Cmax is de maximale waargenomen concentratie.
|
Cyclus 2, Dag 1 (Deel A), Cyclus 1, Dag 15 (Deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Tmax van ZB716 na herhaalde dosis (Deel A, B, C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 1 (Deel A), Cyclus 1, Dag 15 (Deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Tmax is tijd om Cmax te bereiken.
|
Cyclus 2, Dag 1 (Deel A), Cyclus 1, Dag 15 (Deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
AUC0-24 van ZB716 na herhaalde dosis (deel A, B, C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 1 (Deel A), Cyclus 1, Dag 15 (Deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
AUC0-24 is de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd, berekend met behulp van de trapeziummethode over het doseringsinterval (24 uur)
|
Cyclus 2, Dag 1 (Deel A), Cyclus 1, Dag 15 (Deel B, C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Cmax van Palbociclib na enkelvoudige dosis (Deel C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Cmax is de maximale waargenomen concentratie.
|
Cyclus 1, dag 1 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Tmax van Palbociclib na enkele dosis (Deel C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Tmax is tijd om Cmax te bereiken.
|
Cyclus 1, dag 1 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
AUC0-24 van Palbociclib na enkelvoudige dosis (Deel C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
AUC0-24 is de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd, berekend met behulp van de trapeziummethode over het doseringsinterval (24 uur)
|
Cyclus 1, dag 1 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Cmax van Palbociclib na herhaalde dosis (Deel C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 15 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Cmax is de maximale waargenomen concentratie.
|
Cyclus 1, dag 15 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Tmax van Palbociclib na herhaalde dosis (Deel C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 15 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Tmax is tijd om Cmax te bereiken.
|
Cyclus 1, dag 15 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
AUC0-24 van Palbociclib na herhaalde dosis (Deel C en D)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 15 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
AUC0-24 is de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd, berekend met behulp van de trapeziummethode over het doseringsinterval (24 uur)
|
Cyclus 1, dag 15 (deel C en D) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENZENO-C-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .