ER+/HER2- Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (ENZENO-studie) (ENZENO)

[Inklusjonskriterier]

Emner må tilfredsstille alle følgende kriterier for studieopptak:

1. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå utprøvingens natur og gi et signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
2. Forsøkspersoner i alderen ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF (eller landets myndighetsalder hvis den lovlige alderen er >18 år).
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i brystet.
4. Personer med tegn på enten lokalt avansert sykdom som ikke er mottagelig for strålebehandling eller kirurgi i en kurativ hensikt, eller metastatisk sykdom.
5. ER-positiv tumor (≥1 % positive fargede celler) basert på siste tumorcellefarging ved immunhistokjemi (IHC)-analyse i samsvar med lokale standarder.

Merk: Hvis primærtumor er ER-positiv og eventuelle ytterligere metastatiske lesjoner er ER-negative, kan ikke forsøkspersonen velges for inkludering.

[Ekskluderingskriterier]

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studieopptak:

1. Behandling med systemisk antikreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft innen 4 uker eller 5 halveringstider etter tidligere antikreftbehandling, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiebehandling.
2. Samtidig behandling med warfarin eller fenytoin.
3. Diagnostisering av sekundær malignitet innen 3 år før registrering, bortsett fra all intraepitelial neoplasi, passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft.
4. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, kort tarmsyndrom, større øvre gastrointestinale (GI) kirurgi inkludert gastrisk reseksjon, eller enhver annen tilstand som kan påvirke absorpsjon av oralt studiemedikament.
5. Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C, inkludert aktiv viral eller annen hepatitt (f.eks. hepatitt B eller hepatitt C-virus), nåværende alkoholmisbruk eller skrumplever. Aktiv viral eller positiv test for viral hepatitt som definert nedenfor:

Merk: Hvis rapporter om serologisk test for HBV og HCV som inneholder normalverdier utstedt av formelle medisinske institusjoner innen 28 dager før C1D1 (og før informert samtykke) er tilgjengelig, er disse testene unntatt under screening. Med mindre det kreves av lokale forskrifter, er ikke pasienter pålagt å ha HIV-vurderinger ved screening.

Aktiv infeksjon er definert som å kreve behandling med antiviral terapi eller tilstedeværelse av positive testresultater for hepatitt B (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og/eller totalt hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb]) eller HCV-antistoff.

Pasienter som tester positivt for HBcAb er kun kvalifisert hvis testresultatene også er positive for hepatitt B overflateantistoff og polymerasekjedereaksjon er negativ for HBV DNA.

Pasienter som er positive for HCV-serologi er kun kvalifisert hvis testing for HCV-RNA er negativ.