Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ER+/HER2 – Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (ENZENO-tutkimus) (ENZENO)

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: EnhancedBio USA Inc.

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus ZB716:n turvallisuuden, siedettävyyden, alustavan kasvainten vastaisen toiminnan, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä Palbociclibin kanssa potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-positiivinen tai paikallisesti negatiivinen Metastaattinen rintasyöpä

Potilailla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, ER-reitin tukkeutumisen on osoitettu olevan tehokas syövän vastainen lähestymistapa. Nämä potilaat reagoivat hyvin endokriiniseen hoitoon.

Fulvestrantti, hyväksytty SERD monoterapiana tai yhdistelmänä CDK4/6-estäjien kanssa, osoitti ylivoimaista kliinistä hyötyä verrattuna muihin endokriinisiin hoitoihin. Fulvestrantilla on erilainen vaikutusmekanismi kuin muussa endokriinisessä hoidossa, kuten tamoksifeenissa ja aromataasi-inhibiittoreissa, mikä viittaa siihen, että ER:n suora estäminen saattaa johtaa parempaan kliiniseen aktiivisuuteen.

Kuitenkin johtuen sen antoreitistä lihaksensisäisellä injektiolla, kliininen käyttö on rajoitettu, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä. Lisäksi suurempi annos fulvestranttia annoksella 500 mg osoitti parempaa kokonaiseloonjäämistä kuin pienempi annos 250 mg, mikä viittaa siihen, että perusteellisempi ER-reitin modulaatio voisi saada paremman kliinisen hyödyn. Siksi SERD:n, jolla on parempi oraalinen biologinen hyötyosuus ja hyvä turvallisuusprofiili, joka mahdollistaa sen yliannostuksen, odotetaan saavuttavan tyydyttävämmän kliinisen lopputuloksen ja paremman kliinisen käytön mukaisuuden.

Prekliiniset tiedot osoittavat, että ZB716 on uusi oraalisesti biosaatavissa oleva, selektiivinen ERa-hajottaja, jolla on täydellinen ER-antagonismi ja jolla on parempia ominaisuuksia kuin fulvestrantilla. Siten se voi olla tehokas hoito potilaille, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä.

Tämä on ensimmäinen kerta, kun ZB716:ta annetaan ihmisille. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada turvallisuus- ja siedettävyystietoja, kun ZB716:ta annetaan suun kautta monoterapiana ja yhdessä palbosiklibin kanssa potilaille, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä. Nämä tiedot yhdessä PK-tietojen kanssa auttavat määrittämään annokset ja annosteluohjelman, joka soveltuu tuleviin potilaiden tutkimuksiin. ZB716:n PD-vaikutusta sytokromi P450 (CYP)3A4:n induktion (4β-hydroksikolesteroli) ja ER:n, PgR:n ja Ki67:n ilmentymisen valikoituihin biomarkkereihin tutkitaan myös. Myös ZB716:n vaikutus kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen mitattuna objektiivisella vasteasteella (ORR), kliinisen hyötysuhteen (CBR), vasteen keston (DOR) ja PFS-asteen avulla. Tutkimuksessa selvitetään myös ruuan vaikutuksia ZB716-monoterapian PK-arvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13496
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Wha Moon
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jieun Lee
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Päätutkija:
          • Joohyuk Sohn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joohyuk Sohn
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyong Hwa Park
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun-Gyoo Lee
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keun Seok Lee
  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengting Yan
        • Päätutkija:
          • Fengting Yan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

[Sisällyttämiskriteerit]

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen pääsyn kriteerit:

  1. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita (tai maan täysi-ikäisyys, jos lakisääteinen ikä on > 18 vuotta).
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooman diagnoosi.
  4. Potilaat, joilla on näyttöä joko paikallisesti edenneestä sairaudesta, joka ei sovellu sädehoitoon tai leikkaukseen parantavassa tarkoituksessa, tai metastaattinen sairaus.
  5. ER-positiivinen kasvain (≥1 % positiivisia värjäytyneitä soluja) perustuu viimeisimpään kasvainsoluvärjäykseen immunohistokemiallisella (IHC) määrityksellä, joka on paikallisten standardien mukainen.

Huomautus: Jos primaarinen kasvain on ER-positiivinen ja muut metastaattiset leesiot ovat ER-negatiivisia, kohdetta ei voida valita sisällytettäväksi.

[Poissulkemiskriteerit]

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Hoito millä tahansa systeemisellä syöpähoidolla paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa aikaisemmasta syöpähoidosta, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Samanaikainen hoito varfariinilla tai fenytoiinilla.
  3. Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi kaikki intraepiteliaaliset neoplasiat, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai I vaiheen kohtusyöpä.
  4. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä, suuri ylemmän maha-suolikanavan (GI) leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio, tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  5. Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka vastaa Child-Pugh-luokan B tai C luokkaa, mukaan lukien aktiivinen virus- tai muu hepatiitti (esim. hepatiitti B tai hepatiitti C virus), nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi. Aktiivinen virus tai positiivinen testi virushepatiitin varalta, kuten alla on määritelty:

Huomautus: Jos virallisten lääketieteellisten laitosten 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä (ja ennen tietoon perustuvaa suostumusta) antamat raportit serologisista HBV- ja HCV-testistä, jotka sisältävät normaalit vaihtelut, ovat saatavilla, nämä testit vapautetaan seulonnan aikana. Ellei paikalliset määräykset sitä edellytä, potilaiden ei tarvitse tehdä HIV-arviointeja seulonnan yhteydessä.

Aktiivisella infektiolla tarkoitetaan antiviraalista hoitoa tai positiivisia testituloksia hepatiitti B:n (hepatiitti B pinta-antigeeni [HBsAg] ja/tai hepatiitti B:n kokonaisydinvasta-aine [HBcAb]) tai HCV-vasta-aineen varalta.

Potilaat, joiden HBcAb-testi on positiivinen, ovat kelvollisia vain, jos testitulokset ovat positiivisia myös hepatiitti B:n pintavasta-aineelle ja polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HBV DNA:lle.

Potilaat, jotka ovat positiivisia HCV-serologian suhteen, ovat kelvollisia vain, jos HCV-RNA-testi on negatiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: ZB716-monoterapian annoksen nostaminen (ruokavaikutuskohortin kanssa)
Kohortit noudattavat 3+3-tutkimussuunnitelmaa. Noin Kuhunkin annoskohorttiin otetaan mukaan 3–6 potilasta (6 henkilöä kohortissa A6; ruoan vaikutusten arviointi). (Annostasot: 50, 100, 200, 300, 400 mg, suun kautta QD 28 päivän syklissä) ZB716-monoterapian DLT-havaintojakso on kokonaisuudessaan 4 viikkoa tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1. Annoksen korotusten välillä on 2–6 päivää, jotta riittävä aika on riittävä turvallisuusarviointi. Maksimi annos voi olla pienempi kuin 400 mg. Osan A ensimmäisessä annosteluryhmässä (kohortti A1) koehenkilön annostelu porrastetaan siten, että ensimmäisen annoksen antamista erottaa vähintään 7 päivää kahden ensimmäisen kohteen välillä. Kussakin kohortissa A1-A5 3-6 potilasta saa ZB716-annoksia määritetyn annostason mukaisesti paastotilassa. Kohortissa A6, jakso 1, annokset annetaan paastotilassa hoitojaksoilla 1 ja 2, annokset annetaan 30 minuuttia. aloitettuasi tavallisen rasvaisen aamiaisen.
Lääke: ZB716
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Borestrant
Kokeellinen: Osa B: ZB716-monoterapian annoksen laajentaminen

Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista. Koehenkilöt tulevat kliiniselle paikalle ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta vahvistamaan kelpoisuuden. Kohortit rekisteröidään peräkkäin valinnaisen Simon 2-vaiheisen opintosuunnitelman perusteella.

Noin 29 potilasta voidaan ottaa mukaan osan B annoslaajennuskohortteihin. Osa B:n annokset annetaan (kotihenkilöiden itse antamia kotona tai kliinisen henkilökunnan valvonnan alaisena potilaiden antamana klinikan käyntien aikana) ZB716:n määritetyllä monoterapia-RD:llä. (perustuu osaan A) QD 28 päivän jaksossa. Annokset annetaan ravinnon tilassa annostusta varten, joka on määritetty osan A ateria/paasto-vertailusta.
Lääke: ZB716
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Borestrant
Kokeellinen: Osa C: ZB716:n annoksen nostaminen yhdessä palbosiklibin kanssa
Kohortit noudattavat 3+3-tutkimussuunnitelmaa. Noin 6–12 potilasta otetaan mukaan ZB716:n annoksen korotusvaiheeseen yhdessä Palbociclibin kanssa. Osassa C annokset annetaan nousevina annoksina alkaen 1 annostasosta monoterapian RD:n alapuolella (määritetty osassa A), ja Palbociclib annostellaan kiinteällä vakioannoksella 125 mg QD. ZB716:ta annetaan 28 päivän jakson aikana ja Palbociclibiä annetaan 21 päivän ajan jakson aikana 7 päivän tauolla. ZB716:n korkeamman annoksen (monoterapian RD:n yhteydessä) (palbociclib-standardin annoksen kanssa) antaminen seuraaville koehenkilöille perustuu DLT:iden esiintymiseen DLT-havaintojakson aikana (sykli 1) ZB716:n MAD:iin asti Palbociclib-yhdistelmän kanssa. on saavutettu. Annokset annetaan ravinnon tilassa annostusta varten, joka on määritetty osan A ateria/paasto-vertailusta.
Lääke: ZB716
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Borestrant
Lääke: Palbociclib
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Ibrance®
Kokeellinen: Osa D: ZB716:n annoksen laajentaminen yhdessä palbosiklibin kanssa

Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista. Koehenkilöt tulevat kliiniselle paikalle ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta vahvistamaan kelpoisuuden. Kohortit rekisteröidään peräkkäin valinnaisen Simon 2-vaiheisen opintosuunnitelman perusteella.

Noin 29 koehenkilöä voidaan ottaa mukaan osan D annoslaajennuskohortteihin. Osassa D annokset annetaan (kotihenkilöiden antamia itse kotona tai potilaiden antamana kliinisen henkilökunnan valvonnassa klinikkakäyntien aikana) määritetyllä ZB716 QD:n RD:llä 28 päivän ajan osasta C yhdessä Palbociclib-standardin annoksen kanssa (125 mg QD 21 päivän ajan 7 päivän tauolla). Annokset annetaan ravinnon tilassa annostusta varten, joka on määritetty osan A ateria/paasto-vertailusta.
Lääke: ZB716
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Borestrant
Lääke: Palbociclib
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Ibrance®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Määritä ZB716:n RD (suositeltu annos).
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Tutkimushoitoon liittyvien DLT:iden esiintyvyys syklissä 1
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B: Tuumorien vastaisten vaikutusten arviointi ZB716 RD:ssä monoterapiassa
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivämäärään, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
Riippumattoman keskustarkastajan arvioimien potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste) tai SD (stabiili sairaus) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 mukaan suhteessa hoidettujen potilaiden kokonaismäärään
Lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivämäärään, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
Osa C: ZB716:n RD:n määrittäminen yhdessä palbociklibin kanssa
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Tutkimushoitoon liittyvien DLT:iden esiintyvyys syklissä 1
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa D: Arvioida kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia ZB716:n ja Palbociclibin yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivämäärään, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
Riippumattoman keskustarkastajan arvioimien potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste) tai SD (stabiili sairaus) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 mukaan suhteessa hoidettujen potilaiden kokonaismäärään
Lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivämäärään, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (osa A, B, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen ZB716:n tai ZB716:n Palbociclib-annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 5.0 asteikon mukaan. Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien laboratoriotestien tulokset ja EKG-löydökset, jotka olivat haittatapahtumia
Jopa 30 päivää viimeisen ZB716:n tai ZB716:n Palbociclib-annoksen jälkeen
ORR (objektin vastausnopeus) (osa A, B, C ja D)
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivämäärään, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
Tutkijan/paikallisen radiologin arvioima osuus potilaista, joilla on CR (Complete Response) tai PR (Partial Response) RECIST 1.1:n mukaan
Lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivämäärään, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
CBR (kliininen hyötysuhde) (osa A ja C)
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivämäärään, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) tai SD (stabiili sairaus) ≥16 viikkoa RECIST v.1.1:n mukaan suhteessa tutkijoiden/paikallisten radiologien hoitamien potilaiden kokonaismäärään
Lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivämäärään, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
Vastauksen kesto (osa A, B, C ja D)
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivämäärään, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
Aika alkuperäisestä vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen
Lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointipäivämäärään, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
ZB716:n Cmax kerta-annoksen jälkeen (osa A, B, C ja D)
Aikaikkuna: Jakso 0, päivä -7 (osa A), sykli 1, päivä 1 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Jakso 0, päivä -7 (osa A), sykli 1, päivä 1 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
ZB716:n Tmax kerta-annoksen jälkeen (osa A, B, C ja D)
Aikaikkuna: Jakso 0, päivä -7 (osa A), sykli 1, päivä 1 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Tmax on aika saavuttaa Cmax.
Jakso 0, päivä -7 (osa A), sykli 1, päivä 1 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
ZB716:n AUC0-24 kerta-annoksen jälkeen (osa A, B, C ja D)
Aikaikkuna: Jakso 0, päivä -7 (osa A), sykli 1, päivä 1 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
AUC0-24 on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosteluväliltä (24 tuntia)
Jakso 0, päivä -7 (osa A), sykli 1, päivä 1 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
ZB716:n Cmax toistuvan annoksen jälkeen (osa A, B, C ja D)
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 (osa A), sykli 1, päivä 15 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Sykli 2, päivä 1 (osa A), sykli 1, päivä 15 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
ZB716:n Tmax toistuvan annoksen jälkeen (osa A, B, C ja D)
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 (osa A), sykli 1, päivä 15 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Tmax on aika saavuttaa Cmax.
Sykli 2, päivä 1 (osa A), sykli 1, päivä 15 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
ZB716:n AUC0-24 toistuvan annoksen jälkeen (osa A, B, C ja D)
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 (osa A), sykli 1, päivä 15 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
AUC0-24 on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosteluväliltä (24 tuntia)
Sykli 2, päivä 1 (osa A), sykli 1, päivä 15 (osa B, C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Palbosiklibin Cmax kerta-annoksen jälkeen (osa C ja D)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Kierto 1, päivä 1 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Palbosiklibin Tmax kerta-annoksen jälkeen (osa C ja D)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Tmax on aika saavuttaa Cmax.
Kierto 1, päivä 1 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Palbosiklibin AUC0-24 kerta-annoksen jälkeen (osa C ja D)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
AUC0-24 on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosteluväliltä (24 tuntia)
Kierto 1, päivä 1 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Palbosiklibin Cmax toistuvan annoksen jälkeen (osa C ja D)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 15 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Sykli 1, päivä 15 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Palbosiklibin Tmax toistuvan annoksen jälkeen (osa C ja D)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 15 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Tmax on aika saavuttaa Cmax.
Sykli 1, päivä 15 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
Palbosiklibin AUC0-24 toistuvan annoksen jälkeen (osa C ja D)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 15 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)
AUC0-24 on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosteluväliltä (24 tuntia)
Sykli 1, päivä 15 (osa C ja D) (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EnhancedBio USA Inc.

Yhteistyökumppanit

Zenopharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENZENO-C-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa