Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ER+/HER2- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi (badanie ENZENO) (ENZENO)

20 marca 2022 zaktualizowane przez: EnhancedBio USA Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, farmakokinetyki i farmakodynamiki ZB716 w monoterapii i w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z receptorem estrogenowym dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub Rak piersi z przerzutami

U pacjentów z rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym zablokowanie szlaku ER okazało się skutecznym podejściem przeciwnowotworowym. Pacjenci ci wykazywali dobrą odpowiedź na terapię hormonalną.

Fulwestrant, zatwierdzony SERD w monoterapii lub w połączeniu z inhibitorami CDK4/6, wykazał lepsze korzyści kliniczne w porównaniu z innymi terapiami endokrynologicznymi. Fulwestrant wykazuje odmienny mechanizm działania od innych terapii hormonalnych, takich jak tamoksyfen, inhibitory aromatazy, co wskazuje, że bezpośrednie zablokowanie ER może mieć lepszą aktywność kliniczną.

Jednak ze względu na drogę podawania przez wstrzyknięcie domięśniowe, zastosowanie kliniczne jest ograniczone, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto wyższa dawka fulwestrantu wynosząca 500 mg wykazała lepsze przeżycie całkowite niż niższa dawka wynosząca 250 mg, co sugeruje, że głębsza modulacja szlaku ER może przynieść lepsze korzyści kliniczne. Dlatego oczekuje się, że SERD o ulepszonej doustnej biodostępności i dobrym profilu bezpieczeństwa, który umożliwia jego przedawkowanie, osiągnie bardziej zadowalający wynik kliniczny przy lepszej zgodności stosowania klinicznego.

Dane przedkliniczne wskazują, że ZB716 jest nowym biodostępnym po podaniu doustnym, selektywnym degradatorem ERα z pełnym antagonizmem wobec ER, który wykazuje lepsze właściwości niż fulwestrant. Zatem ma potencjał, aby być skuteczną terapią dla pacjentów z rakiem piersi ER-dodatnim.

Po raz pierwszy ZB716 zostanie podany ludziom. Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, gdy ZB716 jest podawany doustnie w monoterapii iw skojarzeniu z palbociclibem pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi z ER-dodatnim, HER2-ujemnym. Informacje te, wraz z danymi farmakokinetycznymi, pomogą ustalić dawki i schemat dawkowania odpowiedni do przyszłych badań na pacjentach. Zbadany zostanie również wpływ PD ZB716 na wybrane biomarkery indukcji cytochromu P450 (CYP)3A4 (4β hydroksycholesterolu) i ekspresji ER, PgR i Ki67. Zbadany zostanie również wpływ ZB716 na aktywność przeciwnowotworową mierzoną odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetkiem korzyści klinicznych (CBR), czasem trwania odpowiedzi (DOR) i odsetkiem PFS. W badaniu zbadany zostanie również wpływ pokarmu na farmakokinetykę monoterapii ZB716.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Kontakt:
          • Yong Wha Moon
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jieun Lee
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Główny śledczy:
          • Joohyuk Sohn
        • Kontakt:
          • Joohyuk Sohn
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Kyong Hwa Park
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Gyoo Lee
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Keun Seok Lee
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Fengting Yan
        • Główny śledczy:
          • Fengting Yan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Kryteria przyjęcia]

Przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria przystąpienia do badania:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i dostarczyć podpisany i opatrzony datą, pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek i analizami.
  2. Osoby w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF (lub wiek pełnoletności obowiązujący w kraju, jeśli wiek ustawowy wynosi >18 lat).
  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi.
  4. Osoby z objawami miejscowo zaawansowanej choroby niekwalifikującej się do radioterapii lub operacji w celu wyleczenia lub z przerzutami.
  5. Guz ER-dodatni (≥1% wybarwionych komórek dodatnich) na podstawie ostatniego barwienia komórek nowotworowych za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) zgodnego z lokalnymi standardami.

Uwaga: Jeśli guz pierwotny jest ER-dodatni, a jakiekolwiek dalsze zmiany przerzutowe są ER-ujemne, pacjent nie może zostać wybrany do włączenia.

[Kryteria wyłączenia]

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Jednoczesne leczenie warfaryną lub fenytoiną.
  3. Diagnoza jakiegokolwiek wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem wszystkich śródnabłonkowych nowotworów, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I.
  4. Aktywna choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita, duży zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka, lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie doustnego leku badanego.
  5. Znana klinicznie znacząca historia choroby wątroby odpowiadającej klasie B lub C Child-Pugh, w tym aktywne wirusowe lub inne zapalenie wątroby (np. zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C), aktualne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby. Aktywny wirusowy lub dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby, jak zdefiniowano poniżej:

Uwaga: Jeśli dostępne są raporty z testów serologicznych w kierunku HBV i HCV zawierających normalne zakresy, wydane przez formalne instytucje medyczne w ciągu 28 dni przed C1D1 (i przed uzyskaniem świadomej zgody), testy te są zwolnione z badania przesiewowego. O ile nie jest to wymagane przez lokalne przepisy, pacjenci nie muszą poddawać się badaniu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych.

Aktywna infekcja definiowana jest jako wymagająca leczenia przeciwwirusowego lub obecność dodatnich wyników testów w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb]) lub przeciwciała HCV.

Pacjenci, u których wynik testu na obecność HBcAb jest dodatni, kwalifikują się tylko wtedy, gdy wyniki testu są również pozytywne na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, a reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność DNA HBV.

Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik testu na obecność RNA HCV jest ujemny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki monoterapii ZB716 (z kohortą Food Effect)
Kohorty będą postępować według schematu badania 3+3. Około. 3 do 6 osobników zostanie włączonych do każdej kohorty dawkowania (6 osobników w kohorcie A6; ocena wpływu pokarmu). (Poziomy dawek: 50, 100, 200, 300, 400 mg, doustnie QD w 28-dniowym cyklu) Całkowity okres obserwacji DLT monoterapii ZB716 wyniesie 4 tygodnie po początkowej dawce badanego leku w dniu 1 cyklu 1. Pomiędzy zwiększaniem dawki będzie odstęp 2–6 dni, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na odpowiednią ocenę bezpieczeństwa. maks. dawka może być mniejsza niż 400 mg. W pierwszej grupie dawkowania Części A (Kohorta A1), dawkowanie osobników będzie rozłożone w czasie tak, że podawanie pierwszej dawki jest oddalone o co najmniej 7 dni między pierwszymi 2 osobnikami. W każdej z kohort A1 do A5, 3 do 6 osobników otrzyma dawki ZB716 zgodnie z przypisanym poziomem dawki na czczo. Dla Kohorty A6, Okres 1, dawki będą podawane na czczo w Okresach Leczenia 1 i 2, dawki będą podawane 30 min. po rozpoczęciu standardowego śniadania wysokotłuszczowego.
Lek: ZB716
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Nudny
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie dawki monoterapii ZB716

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki. Uczestnicy przyjdą do ośrodka klinicznego przed pierwszą dawką badanego leku, aby potwierdzić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Kohorty będą rejestrowane sekwencyjnie w oparciu o opcjonalny dwuetapowy projekt badania Simona.

Około. 29 pacjentów może zostać włączonych do kohort zwiększania dawki części B. W przypadku części B dawki będą podawane (podawane samodzielnie przez pacjentów w domu lub podawane przez pacjentów pod obserwacją personelu klinicznego podczas wizyt w klinice) przy określonym RD w monoterapii ZB716 (na podstawie części A) QD w cyklu 28-dniowym. Dawki będą podawane zgodnie ze statusem żywieniowym do dawkowania, jak określono w części A porównania po posiłku/na czczo.
Lek: ZB716
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Nudny
Eksperymentalny: Część C: Eskalacja dawki ZB716 w połączeniu z palbocyklibem
Kohorty będą postępować według schematu badania 3+3. Około. 6 do 12 pacjentów zostanie włączonych do fazy zwiększania dawki ZB716 w skojarzeniu z Palbocyklibem. W części C dawki będą podawane w rosnących dawkach, zaczynając od dawki o 1 poziom poniżej RD w monoterapii (określonej w części A), a palbocyklib będzie podawany w ustalonej standardowej dawce 125 mg raz na dobę. ZB716 będzie podawany w cyklu 28-dniowym, a Palbocyklib będzie podawany przez 21 dni w cyklu z 7 dniami przerwy w leczeniu. Podawanie wyższego poziomu dawki (w monoterapii RD) ZB716 (ze standardową dawką Palbocyklibu) kolejnym pacjentom będzie oparte na występowaniu DLT w okresie obserwacji DLT (Cykl 1), aż do MAD ZB716 z połączeniem Palbocyklibu został osiągnięty. Dawki będą podawane zgodnie ze statusem żywieniowym do dawkowania, jak określono w części A porównania po posiłku/na czczo.
Lek: ZB716
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Nudny
Lek: Palbocyklib
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Ibrance®
Eksperymentalny: Część D: Rozszerzenie dawki ZB716 w połączeniu z palbociclibem

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki. Uczestnicy przyjdą do ośrodka klinicznego przed pierwszą dawką badanego leku, aby potwierdzić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Kohorty będą rejestrowane sekwencyjnie w oparciu o opcjonalny dwuetapowy projekt badania Simona.

Około. 29 pacjentów może zostać włączonych do kohort zwiększania dawki w części D. W przypadku części D dawki będą podawane (podawane samodzielnie przez pacjentów w domu lub podawane przez pacjentów pod obserwacją personelu klinicznego podczas wizyt w klinice) przy określonej RD ZB716 QD przez 28 dni z części C w połączeniu ze standardową dawką palbocyklibu (125 mg QD przez 21 dni z 7 dniami przerwy w leczeniu). Dawki będą podawane zgodnie ze statusem żywieniowym do dawkowania, jak określono w części A porównania po posiłku/na czczo.
Lek: ZB716
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Nudny
Lek: Palbocyklib
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Ibrance®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Aby określić RD (zalecaną dawkę) ZB716
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania DLT związanych z badanym leczeniem w cyklu 1
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część B: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ZB716 RD w monoterapii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim zgłoszeniu pacjenta
Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa) lub SD (choroba stabilna) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 ocenionymi przez niezależnego recenzenta centralnego w stosunku do całkowitej liczby leczonych pacjentów
Stan wyjściowy do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim zgłoszeniu pacjenta
Część C: Określenie RD ZB716 w połączeniu z palbociclibem
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania DLT związanych z badanym leczeniem w cyklu 1
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część D: Ocena aktywności przeciwnowotworowej w terapii skojarzonej ZB716 i Palbociclib
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim zgłoszeniu pacjenta
Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa) lub SD (choroba stabilna) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 ocenionymi przez niezależnego recenzenta centralnego w stosunku do całkowitej liczby leczonych pacjentów
Stan wyjściowy do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim zgłoszeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ZB716 lub ZB716 z palbociclibem
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według skali National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) w wersji 5.0. Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG), które były zdarzeniami niepożądanymi
Do 30 dni po ostatniej dawce ZB716 lub ZB716 z palbociclibem
ORR (odsetek odpowiedzi obiektu) (część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim zgłoszeniu pacjenta
Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) zgodnie z RECIST 1.1 oceniony przez badacza/lokalnego radiologa
Stan wyjściowy do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim zgłoszeniu pacjenta
CBR (wskaźnik korzyści klinicznych) (Część A i C)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim zgłoszeniu pacjenta
Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) lub SD (choroba stabilna) ≥16 tygodni według RECIST v.1.1 w stosunku do całkowitej liczby pacjentów leczonych przez badaczy/lokalnych radiologów
Stan wyjściowy do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim zgłoszeniu pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim zgłoszeniu pacjenta
Czas od początkowej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu
Stan wyjściowy do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim zgłoszeniu pacjenta
Cmax ZB716 po pojedynczej dawce (część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Cykl 0, dzień -7 (część A), cykl 1, dzień 1 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie.
Cykl 0, dzień -7 (część A), cykl 1, dzień 1 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax ZB716 po pojedynczej dawce (Część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Cykl 0, dzień -7 (część A), cykl 1, dzień 1 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax to czas osiągnięcia Cmax.
Cykl 0, dzień -7 (część A), cykl 1, dzień 1 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC0-24 ZB716 po pojedynczej dawce (część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Cykl 0, dzień -7 (część A), cykl 1, dzień 1 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, obliczone metodą trapezoidalną w odstępie między kolejnymi dawkami (24 godziny).
Cykl 0, dzień -7 (część A), cykl 1, dzień 1 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax ZB716 po dawce wielokrotnej (część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 (część A), cykl 1, dzień 15 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie.
Cykl 2, dzień 1 (część A), cykl 1, dzień 15 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax ZB716 po dawce wielokrotnej (część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 (część A), cykl 1, dzień 15 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax to czas osiągnięcia Cmax.
Cykl 2, dzień 1 (część A), cykl 1, dzień 15 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC0-24 ZB716 po dawce wielokrotnej (część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 (część A), cykl 1, dzień 15 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, obliczone metodą trapezoidalną w odstępie między kolejnymi dawkami (24 godziny).
Cykl 2, dzień 1 (część A), cykl 1, dzień 15 (część B, C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax palbocyklibu po pojedynczej dawce (część C i D)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie.
Cykl 1, dzień 1 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax palbocyklibu po pojedynczej dawce (część C i D)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax to czas osiągnięcia Cmax.
Cykl 1, dzień 1 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC0-24 palbocyklibu po pojedynczej dawce (część C i D)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, obliczone metodą trapezoidalną w odstępie między kolejnymi dawkami (24 godziny).
Cykl 1, dzień 1 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax palbocyklibu po dawce wielokrotnej (część C i D)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie.
Cykl 1, dzień 15 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax palbocyklibu po dawce wielokrotnej (część C i D)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax to czas osiągnięcia Cmax.
Cykl 1, dzień 15 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC0-24 palbocyklibu po dawce wielokrotnej (część C i D)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, obliczone metodą trapezoidalną w odstępie między kolejnymi dawkami (24 godziny).
Cykl 1, dzień 15 (część C i D) (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EnhancedBio USA Inc.

Współpracownicy

Zenopharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENZENO-C-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj