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ER+/HER2- Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (estudio ENZENO) (ENZENO)

20 de marzo de 2022 actualizado por: EnhancedBio USA Inc.

Un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral preliminar, la farmacocinética y la farmacodinámica de ZB716 como monoterapia y en combinación con palbociclib en pacientes con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo localmente avanzado o Cáncer de mama metastásico

Para los pacientes con cáncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, se ha demostrado que el bloqueo de la vía ER es un enfoque anticancerígeno eficaz. Estos pacientes mostraron una buena respuesta a la terapia endocrina.

Fulvestrant, el SERD aprobado como monoterapia o en combinación con inhibidores de CDK4/6, mostró un beneficio clínico superior en comparación con otras terapias endocrinas. Fulvestrant presenta un mecanismo de acción diferente al de otras terapias endocrinas, como el tamoxifeno, los inhibidores de la aromatasa, lo que indica que el bloqueo directo del RE podría derivar en una mejor actividad clínica.

Sin embargo, debido a su vía de administración por inyección intramuscular, la aplicación clínica es limitada, especialmente con el uso a largo plazo. Además, una dosis más alta de fulvestrant de 500 mg mostró una mejor supervivencia general que la dosis más baja de 250 mg, lo que sugiere que una modulación más profunda de la vía del RE podría generar un mejor beneficio clínico. Por lo tanto, se prevé que una SERD con biodisponibilidad oral mejorada y un buen perfil de seguridad que permita su sobredosis logre un resultado clínico más satisfactorio con un mejor cumplimiento del uso clínico.

Los datos preclínicos indican que ZB716 es un nuevo degradador selectivo de ERα biodisponible por vía oral con antagonismo total de ER que demuestra propiedades superiores a Fulvestrant. Por lo tanto, tiene el potencial de ser una terapia eficaz para pacientes con cáncer de mama ER positivo.

Esta es la primera vez que se administrará ZB716 a humanos. El objetivo principal de este estudio es obtener datos de seguridad y tolerabilidad cuando ZB716 se administra por vía oral como monoterapia y en combinación con palbociclib a pacientes con cáncer de mama avanzado ER positivo y HER2 negativo. Esta información, junto con los datos farmacocinéticos, ayudará a establecer las dosis y el régimen de dosificación adecuado para futuros estudios en pacientes. También se investigará el efecto PD de ZB716 en los biomarcadores seleccionados para la inducción del citocromo P450 (CYP)3A4 (4β hidroxicolesterol) y la expresión de ER, PgR y Ki67. También se investigará el efecto de ZB716 sobre la actividad antitumoral medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de beneficio clínico (CBR), la duración de la respuesta (DOR) y la tasa de SLP. El estudio también investigará los efectos de los alimentos en la farmacocinética de la monoterapia con ZB716.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contacto:
          • Yong Wha Moon
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Jieun Lee
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Joohyuk Sohn
        • Contacto:
          • Joohyuk Sohn
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Kyong Hwa Park
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contacto:
          • Yun-Gyoo Lee
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Keun Seok Lee
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contacto:
          • Fengting Yan
        • Investigador principal:
          • Fengting Yan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

[Criterios de inclusión]

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ingresar al estudio:

  1. Los sujetos deben ser capaces de comprender la naturaleza del ensayo y proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
  2. Sujetos con edad ≥18 años en el momento de la firma del ICF (o la mayoría de edad legal del país si la edad legal es >18 años).
  3. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de mama.
  4. Sujetos con evidencia de enfermedad localmente avanzada no susceptible de radioterapia o cirugía con intención curativa, o enfermedad metastásica.
  5. Tumor positivo para ER (≥1% de células teñidas positivas) basado en la tinción de células tumorales más reciente por ensayo de inmunohistoquímica (IHC) de acuerdo con los estándares locales.

Nota: Si el tumor primario es ER positivo y cualquier lesión metastásica adicional es ER negativo, el sujeto no puede seleccionarse para su inclusión.

[Criterio de exclusión]

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:

  1. Tratamiento con cualquier terapia anticancerosa sistémica para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado dentro de las 4 semanas o 5 semividas de la terapia anticancerosa anterior, lo que sea más breve, antes del inicio del tratamiento del estudio.
  2. Tratamiento concomitante con warfarina o fenitoína.
  3. Diagnóstico de cualquier malignidad secundaria dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto todas las neoplasias intraepiteliales, carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de útero en estadio I.
  4. Enfermedad inflamatoria intestinal activa, diarrea crónica, síndrome de intestino corto, cirugía gastrointestinal superior (GI) mayor, incluida la resección gástrica, o cualquier otra afección que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio por vía oral.
  5. Antecedentes clínicamente significativos conocidos de enfermedad hepática compatible con Child-Pugh Clase B o C, incluida la hepatitis viral activa o de otro tipo (p. ej., virus de la hepatitis B o hepatitis C), abuso actual de alcohol o cirrosis. Prueba viral activa o positiva para hepatitis viral como se define a continuación:

Nota: Si están disponibles los informes de las pruebas serológicas para el VHB y el VHC que contienen rangos normales emitidos por instituciones médicas formales dentro de los 28 días anteriores a la C1D1 (y antes del consentimiento informado), estas pruebas están exentas durante la evaluación. A menos que lo exijan las reglamentaciones locales, no es necesario que los pacientes se sometan a evaluaciones del VIH en el momento de la detección.

La infección activa se define como la necesidad de tratamiento con terapia antiviral o la presencia de resultados positivos en las pruebas de hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o anticuerpo central total de la hepatitis B [HBcAb]) o anticuerpos contra el VHC.

Los pacientes con resultado positivo para HBcAb son elegibles solo si los resultados de la prueba también son positivos para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B y la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ADN del VHB.

Los pacientes que son positivos para la serología del VHC solo son elegibles si la prueba de ARN del VHC es negativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: escalada de dosis de monoterapia con ZB716 (con cohorte de efecto alimentario)
Las cohortes seguirán un diseño de estudio 3+3. Aprox. Se inscribirán de 3 a 6 sujetos en cada cohorte de dosis (6 sujetos en la Cohorte A6; evaluación del efecto de los alimentos). (Niveles de dosis: 50, 100, 200, 300, 400 mg, por vía oral QD en un ciclo de 28 días) El período general de observación de DLT de la monoterapia con ZB716 será de 4 semanas después de la dosis inicial del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 1. Habrá de 2 a 6 días entre los aumentos de dosis para permitir suficiente tiempo para una revisión de seguridad adecuada. El máximo. la dosis puede ser inferior a 400 mg. En el primer grupo de dosificación de la Parte A (cohorte A1), la dosificación de los sujetos se alternará de manera que la administración de la primera dosis esté separada por al menos 7 días entre los primeros 2 sujetos. En cada una de las cohortes A1 a A5, de 3 a 6 sujetos recibirán dosis de ZB716 según el nivel de dosis asignado en ayunas. Para la cohorte A6, Período 1, las dosis se administrarán en ayunas en los Períodos de tratamiento 1 y 2, las dosis se administrarán 30 min. después de comenzar un desayuno alto en grasas estándar.
Droga: ZB716
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Borestrante
Experimental: Parte B: Expansión de dosis de monoterapia ZB716

Los sujetos potenciales serán evaluados para evaluar su elegibilidad para ingresar al estudio dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis. Los sujetos acudirán al sitio clínico antes de la primera dosis del fármaco del estudio para confirmar la elegibilidad. Las cohortes se inscribirán secuencialmente en función de un diseño de estudio opcional de dos etapas de Simon.

Aprox. Se pueden inscribir 29 sujetos en las cohortes de expansión de dosis de la Parte B. Para la Parte B, las dosis se administrarán (autoadministradas por sujetos en el hogar o administradas por sujetos bajo la observación del personal clínico durante las visitas a la clínica) en la monoterapia determinada RD de ZB716 (basado en la Parte A) QD en un ciclo de 28 días. Las dosis se administrarán en el estado dietético para la dosificación según lo determinado a partir de la comparación de alimentación/ayuno de la Parte A.
Droga: ZB716
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Borestrante
Experimental: Parte C: Aumento de dosis de ZB716 en combinación con palbociclib
Las cohortes seguirán un diseño de estudio 3+3. Aprox. Se inscribirán de 6 a 12 sujetos en la fase de escalada de dosis de ZB716 en combinación con Palbociclib. Para la Parte C, las dosis se administrarán en dosis crecientes comenzando con 1 nivel de dosis por debajo de la DR de monoterapia (determinada en la Parte A) y Palbociclib se dosificará en la dosis estándar fija de 125 mg QD. ZB716 se administrará en un ciclo de 28 días y Palbociclib se administrará durante 21 días en el ciclo con 7 días sin tratamiento. La administración del nivel de dosis más alto (en monoterapia RD) de ZB716 (con la dosis estándar de Palbociclib) a sujetos posteriores se basará en la aparición de DLT durante el período de observación de DLT (Ciclo 1), hasta MAD de ZB716 con combinación de Palbociclib es alcanzado. Las dosis se administrarán en el estado dietético para la dosificación según lo determinado a partir de la comparación de alimentación/ayuno de la Parte A.
Droga: ZB716
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Borestrante
Droga: Palbociclib
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Ibrance®
Experimental: Parte D: Expansión de dosis de ZB716 en combinación con palbociclib

Los sujetos potenciales serán evaluados para evaluar su elegibilidad para ingresar al estudio dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis. Los sujetos acudirán al sitio clínico antes de la primera dosis del fármaco del estudio para confirmar la elegibilidad. Las cohortes se inscribirán secuencialmente en función de un diseño de estudio opcional de dos etapas de Simon.

Aprox. Se pueden inscribir 29 sujetos en las cohortes de expansión de dosis de la Parte D. Para la Parte D, las dosis se administrarán (autoadministradas por sujetos en el hogar o administradas por sujetos bajo la observación del personal clínico durante las visitas a la clínica) en la RD determinada de ZB716 QD durante 28 días de la Parte C en combinación con la dosis estándar de Palbociclib (125 mg QD durante 21 días con 7 días sin tratamiento). Las dosis se administrarán en el estado dietético para la dosificación según lo determinado a partir de la comparación de alimentación/ayuno de la Parte A.
Droga: ZB716
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Borestrante
Droga: Palbociclib
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Ibrance®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: para determinar la RD (dosis recomendada) de ZB716
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Incidencia de DLT relacionadas con el tratamiento del estudio en el Ciclo 1
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte B: Para evaluar las actividades antitumorales en el ZB716 RD en monoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último paciente ingresado
Proporción de pacientes con RC (Respuesta completa), PR (Respuesta parcial) o SD (Enfermedad estable) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por un revisor central independiente en relación con el número total de pacientes tratados
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último paciente ingresado
Parte C: Determinar la DR de ZB716 en combinación con palbociclib
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Incidencia de DLT relacionadas con el tratamiento del estudio en el Ciclo 1
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte D: Para evaluar las actividades antitumorales en la terapia de combinación de ZB716 y Palbociclib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último paciente ingresado
Proporción de pacientes con RC (Respuesta completa), PR (Respuesta parcial) o SD (Enfermedad estable) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por un revisor central independiente en relación con el número total de pacientes tratados
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último paciente ingresado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (Parte A, B, C y D)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de ZB716 o ZB716 con Palbociclib
Número de pacientes con eventos adversos según el National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versión 5.0 escala de grado. Incidencia de eventos adversos, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio y los hallazgos del electrocardiograma (ECG) que fueron eventos adversos
Hasta 30 días después de la última dosis de ZB716 o ZB716 con Palbociclib
ORR (Tasa de respuesta del objeto) (Parte A, B, C y D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último paciente ingresado
Proporción de pacientes con RC (Respuesta Completa) o PR (Respuesta Parcial) según RECIST 1.1 evaluados por el investigador/radiólogo local
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último paciente ingresado
CBR (Tasa de beneficio clínico) (Parte A y C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último paciente ingresado
Proporción de pacientes con RC (Respuesta completa) o PR (Respuesta parcial) o SD (Enfermedad estable) ≥16 semanas según RECIST v.1.1 en relación con el número total de pacientes tratados por investigadores/radiólogos locales
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último paciente ingresado
Duración de la respuesta (Parte A, B, C y D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último paciente ingresado
Tiempo desde la respuesta inicial hasta la primera progresión tumoral documentada
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último paciente ingresado
Cmax de ZB716 después de una dosis única (Parte A, B, C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 0, Día -7 (Parte A), Ciclo 1, Día 1 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada.
Ciclo 0, Día -7 (Parte A), Ciclo 1, Día 1 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Tmax de ZB716 después de una dosis única (Parte A, B, C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 0, Día -7 (Parte A), Ciclo 1, Día 1 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Tmax es el momento de alcanzar Cmax.
Ciclo 0, Día -7 (Parte A), Ciclo 1, Día 1 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de ZB716 después de una dosis única (Parte A, B, C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 0, Día -7 (Parte A), Ciclo 1, Día 1 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas)
Ciclo 0, Día -7 (Parte A), Ciclo 1, Día 1 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de ZB716 después de dosis repetidas (Parte A, B, C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1 (Parte A), Ciclo 1, Día 15 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada.
Ciclo 2, Día 1 (Parte A), Ciclo 1, Día 15 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Tmax de ZB716 después de dosis repetidas (Parte A, B, C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1 (Parte A), Ciclo 1, Día 15 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Tmax es el momento de alcanzar Cmax.
Ciclo 2, Día 1 (Parte A), Ciclo 1, Día 15 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de ZB716 después de dosis repetidas (Parte A, B, C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1 (Parte A), Ciclo 1, Día 15 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas)
Ciclo 2, Día 1 (Parte A), Ciclo 1, Día 15 (Parte B, C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de Palbociclib después de una dosis única (Parte C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada.
Ciclo 1, Día 1 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Tmax de Palbociclib después de una dosis única (Parte C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Tmax es el momento de alcanzar Cmax.
Ciclo 1, Día 1 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de Palbociclib después de una dosis única (Parte C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas)
Ciclo 1, Día 1 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de Palbociclib después de dosis repetidas (Parte C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 15 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada.
Ciclo 1, Día 15 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Tmax de Palbociclib después de dosis repetidas (Parte C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 15 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)
Tmax es el momento de alcanzar Cmax.
Ciclo 1, Día 15 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de Palbociclib después de dosis repetidas (Parte C y D)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 15 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas)
Ciclo 1, Día 15 (Parte C y D) (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EnhancedBio USA Inc.

Colaboradores

Zenopharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENZENO-C-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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