ER+/HER2 – Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák (ENZENO-tanulmány) (ENZENO)
Fázis 1/2, nyílt, többközpontú vizsgálat a ZB716 biztonságosságának, tolerálhatóságának, előzetes daganatellenes aktivitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére monoterápiaként és Palbociclibbal kombinálva ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív vagy lokálisan negatív betegeknél Áttétes emlőrák
Az ER-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek esetében az ER-útvonal blokkolása hatékony rákellenes megközelítésnek bizonyult. Ezek a betegek jó választ mutattak az endokrin terápiára.
A fulvestrant, az engedélyezett SERD monoterápiaként vagy CDK4/6-gátlókkal kombinálva, jobb klinikai előnyt mutatott, mint más endokrin terápiák. A fulvestrant eltérő hatásmechanizmust mutat más endokrin terápiáktól, mint például a tamoxifen, az aromatáz inhibitorok, ami azt jelzi, hogy az ER közvetlen blokkolása jobb klinikai aktivitást eredményezhet.
Az intramuszkuláris injekcióval történő beadási mód miatt azonban a klinikai alkalmazás korlátozott, különösen hosszú távú alkalmazás esetén. Ezenkívül a fulvesztrant magasabb, 500 mg-os dózisa jobb általános túlélést mutatott, mint az alacsonyabb, 250 mg-os dózis, ami arra utal, hogy az ER-útvonal mélyebb modulációja jobb klinikai előnyökkel járhat. Ezért a túladagolását lehetővé tévő javított orális biológiai hozzáférhetőséggel és jó biztonsági profillal rendelkező SERD várhatóan kielégítőbb klinikai eredményt ér el, a klinikai felhasználás jobb megfelelésével.
A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a ZB716 egy új, orálisan biológiailag hozzáférhető, szelektív ERα-degradáló, teljes ER-antagonizmussal, amely jobb tulajdonságokat mutat, mint a fulvestrant. Így potenciálisan hatékony terápia lehet az ER-pozitív emlőrákban szenvedő betegek számára.
Ez az első alkalom, hogy a ZB716-ot embereknek adják be. Ennek a vizsgálatnak a fő célja biztonságossági és tolerálhatósági adatok beszerzése, amikor a ZB716-ot orálisan monoterápiaként és palbociklivel kombinálva alkalmazzák ER-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél. Ez az információ a farmakokinetikai adatokkal együtt segít meghatározni a betegek jövőbeni vizsgálataihoz megfelelő dózisokat és adagolási rendet. A ZB716 PD hatását a citokróm P450 (CYP)3A4 indukció (4β hidroxikoleszterin) és az ER, PgR és Ki67 expressziójának kiválasztott biomarkereire szintén megvizsgáljuk. A ZB716 daganatellenes aktivitásra gyakorolt hatását az objektív válaszarány (ORR), a klinikai haszon aránya (CBR), a válasz időtartama (DOR) és a PFS aránya alapján mérve is megvizsgálják. A tanulmány azt is vizsgálja, hogy az élelmiszer milyen hatással van a ZB716 monoterápia PK-jára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: EnhancedBio Inc.
- Telefonszám: 1-504-236-5452
- E-mail: sophia@enhancedbio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zenopharm LLC
- Telefonszám: 1-609-433-2039
- E-mail: guangdi.wang@zenopharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengting Yan
-
Kutatásvezető:
- Fengting Yan
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13496
- Toborzás
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Wha Moon
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-Bae Kim
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jieun Lee
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kutatásvezető:
- Joohyuk Sohn
-
Kapcsolatba lépni:
- Joohyuk Sohn
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyong Hwa Park
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Toborzás
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun-Gyoo Lee
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Keun Seok Lee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
[Befogadási kritériumok]
Az alanyoknak teljesíteniük kell az összes alábbi kritériumot a tanulmányba való belépéshez:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, és aláírt és dátummal ellátott, írásos informált beleegyezési formanyomtatványt (ICF) kell benyújtaniuk minden vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
- Azok az alanyok, akik az ICF aláírásakor legalább 18 évesek (vagy az ország törvényes nagykorúsága, ha a törvényes életkor meghaladja a 18 évet).
- Az emlő adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
- Olyan alanyok, akiknél vagy lokálisan előrehaladott betegségre utaló jelek vannak, akik nem alkalmasak sugárterápiára vagy gyógyászati célú műtétre, vagy áttétes betegségre.
- ER-pozitív tumor (≥1% pozitívan festett sejtek) a legutóbbi, a helyi szabványoknak megfelelő immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal végzett tumorsejtfestés alapján.
Megjegyzés: Ha az elsődleges daganat ER-pozitív, és bármely további metasztatikus elváltozás ER-negatív, az alany nem választható ki felvételre.
[Kizárási kritériumok]
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák esetén a korábbi rákellenes kezelés 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Egyidejű kezelés warfarinnal vagy fenitoinnal.
- Bármilyen másodlagos rosszindulatú daganat diagnosztizálása a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve minden intraepiteliális neopláziát, megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát vagy I. stádiumú méhrákot.
- Aktív gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés, rövid bél szindróma, nagy felső gasztrointesztinális (GI) műtét, beleértve a gyomor reszekcióját, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja az orális vizsgálati gyógyszer felszívódását.
- Child-Pugh B vagy C osztálynak megfelelő, klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében szerepel, beleértve az aktív vírusos vagy egyéb hepatitisz (pl. hepatitis B vagy hepatitis C vírus), jelenlegi alkoholfogyasztás vagy cirrhosis. Aktív vírusos vagy pozitív vírusos hepatitis teszt az alábbiak szerint:
Megjegyzés: Ha rendelkezésre állnak a hivatalos egészségügyi intézmények által a C1D1-et megelőző 28 napon belül (és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt) kiadott HBV és HCV normál tartományokat tartalmazó szerológiai vizsgálati jelentések, ezek a vizsgálatok mentesülnek a szűrés során. Hacsak a helyi szabályozás nem írja elő, a betegeknek nem kell HIV-vizsgálatot végezniük a szűrés során.
Aktív fertőzésnek minősül, ha vírusellenes kezelésre van szükség, vagy a hepatitis B (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] és/vagy teljes hepatitis B magantitest [HBcAb]) vagy HCV antitest pozitív teszteredményei vannak.
Azok a betegek, akiknél pozitív a HBcAb, csak akkor jogosultak, ha a vizsgálati eredmények a hepatitis B felszíni antitestekre is pozitívak, és a polimeráz láncreakció negatív a HBV DNS-re.
A HCV-szerológiai vizsgálatra pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a HCV-RNS-teszt negatív.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész: A ZB716 monoterápia dózisemelése (ételhatás kohorszával)
A kohorszok 3+3 vizsgálati elrendezést fognak követni.
kb.
Minden dóziscsoportba 3-6 alanyt vesznek fel (6 személy az A6 kohorszban; élelmiszer-hatás értékelése).
(Dózisszintek: 50, 100, 200, 300, 400 mg, orálisan QD egy 28 napos ciklusban) A ZB716 monoterápia teljes DLT-megfigyelési periódusa a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követően 4 hét lesz az 1. ciklus 1. napján.
A dózisemelések között 2–6 nap telik el, hogy elegendő idő legyen a megfelelő biztonsági felülvizsgálathoz.
A max. adagja 400 mg-nál kisebb lehet.
Az A. rész első adagolási csoportjában (A1 kohorsz) az alany adagolását úgy kell elosztani, hogy az első dózis beadását legalább 7 nap választja el az első 2 alany között.
Az A1-A5 kohorsz mindegyikében 3-6 alany kap ZB716-dózist a hozzárendelt dózisszintnek megfelelően éhgyomorra.
Az A6 kohorsz 1. periódusa esetén az 1. és 2. kezelési periódusban az adagokat éhgyomorra kell beadni, a dózisokat 30 percig kell beadni.
miután elkezdett egy normál magas zsírtartalmú reggelit.
|
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: A ZB716 monoterápia dózisának kiterjesztése
A potenciális alanyokat az első adag beadását megelőző 28 napon belül átvizsgálják, hogy felmérjék alkalmasságukat a vizsgálatba való belépésre. Az alanyok a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt megérkeznek a klinikai helyszínre, hogy megerősítsék alkalmasságukat. A kohorszok beiratkozása egymás után történik, egy opcionális Simon-féle kétlépcsős tanulmányi terv alapján. kb. 29 alany szerepelhet a B. rész dózisbővítési kohorszaiban. A B. rész esetében a dózisokat (az alanyok saját maguk adják be otthon, vagy a klinikai személyzet megfigyelése alatt álló alanyok adják be a klinikai látogatások során) a ZB716 meghatározott monoterápiás RD-jén. (A rész alapján) QD 28 napos ciklusban. A dózisokat az A. rész „étkezés/éhgyomorra” összehasonlítás alapján meghatározott étrendi állapot szerint kell beadni. |
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész: A ZB716 dózisának emelése palbociklibbal kombinálva
A kohorszok 3+3 vizsgálati elrendezést fognak követni.
kb.
6-12 alanyt vonnak be a ZB716 és Palbociclib kombinációs dózisnövelési fázisába.
A C. rész esetében az adagokat a monoterápiás RD (az A. részben meghatározott) 1 dózisszint alatti szinttől kezdődően növekvő dózisokkal kell beadni, a Palbociclib-et pedig a fix, 125 mg-os QD standard dózissal kell beadni.
A ZB716-ot 28 napos ciklusban, a Palbociclib-et pedig 21 napig adják be a ciklusban, 7 napos szünettel.
A ZB716 magasabb dózisszintjének (monoterápiás RD) beadása (a Palbociclib standard dózisával) a következő alanyoknak a DLT-k előfordulásán alapul a DLT-megfigyelési időszakban (1. ciklus), egészen a ZB716 MAD-ig a Palbociclib kombinációjával. elért.
A dózisokat az A. rész „étkezés/éhgyomorra” összehasonlítás alapján meghatározott étrendi állapot szerint kell beadni.
|
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D rész: A ZB716 dózisának növelése palbociklibbal kombinálva
A potenciális alanyokat az első adag beadását megelőző 28 napon belül átvizsgálják, hogy felmérjék alkalmasságukat a vizsgálatba való belépésre. Az alanyok a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt megérkeznek a klinikai helyszínre, hogy megerősítsék alkalmasságukat. A kohorszok beiratkozása egymás után történik, egy opcionális Simon-féle kétlépcsős tanulmányi terv alapján. kb. 29 alany vonható be a D. rész dózisbővítési csoportjaiba. A D rész esetében a dózisokat (az alanyok saját maguk adják be otthon, vagy a klinikai személyzet megfigyelése alatt álló alanyok adják be a klinikai látogatások során) a ZB716 QD meghatározott RD-jén. 28 napig a C. részből, a Palbociclib standard dózisával kombinálva (125 mg QD 21 napig 7 napos kezelés szünettel). A dózisokat az A. rész „étkezés/éhgyomorra” összehasonlítás alapján meghatározott étrendi állapot szerint kell beadni. |
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: A ZB716 RD-jének (ajánlott dózisának) meghatározása
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos DLT-k előfordulása az 1. ciklusban
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
B rész: A ZB716 RD tumorellenes aktivitásának értékelése monoterápiában
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának dátumáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után értékelve
|
A CR (teljes válasz), PR (részleges válasz) vagy SD (stabil betegség) betegek aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, amelyet független központi értékelő értékelt a kezelt betegek teljes számához viszonyítva
|
Kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának dátumáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után értékelve
|
|
C. rész: A ZB716 RD-jének meghatározása palbociklivel kombinálva
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos DLT-k előfordulása az 1. ciklusban
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
D rész: A tumorellenes hatások értékelése a ZB716 és a Palbociclib kombinációs terápiájában
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának dátumáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után értékelve
|
A CR (teljes válasz), PR (részleges válasz) vagy SD (stabil betegség) betegek aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, amelyet független központi értékelő értékelt a kezelt betegek teljes számához viszonyítva
|
Kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának dátumáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (A, B, C és D rész)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó ZB716 vagy ZB716 Palbociclib adagolása után
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 5.0-s verziójának besorolása szerint.
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményeket és az elektrokardiogram (EKG) leleteit, amelyek nemkívánatos események
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó ZB716 vagy ZB716 Palbociclib adagolása után
|
|
ORR (Object Response Rate) (A, B, C és D rész)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának dátumáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után értékelve
|
A CR (teljes válasz) vagy PR (részleges válasz) betegek aránya a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló/helyi radiológus által értékelve
|
Kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának dátumáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után értékelve
|
|
CBR (klinikai előnyök aránya) (A és C rész)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának dátumáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után értékelve
|
A RECIST v.1.1 szerinti CR (teljes válasz), PR (részleges válasz) vagy SD (stabil betegség) ≥16 hetes betegek aránya a vizsgálók/helyi radiológusok által kezelt betegek teljes számához viszonyítva
|
Kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának dátumáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után értékelve
|
|
A válasz időtartama (A, B, C és D rész)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának dátumáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után értékelve
|
A kezdeti választól az első dokumentált tumorprogresszióig eltelt idő
|
Kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának dátumáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után értékelve
|
|
ZB716 Cmax egyszeri adag után (A, B, C és D rész)
Időkeret: 0. ciklus, -7. nap (A rész), 1. ciklus, 1. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
|
0. ciklus, -7. nap (A rész), 1. ciklus, 1. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
|
ZB716 Tmax egyszeri adag után (A, B, C és D rész)
Időkeret: 0. ciklus, -7. nap (A rész), 1. ciklus, 1. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
A Tmax a Cmax elérésének ideje.
|
0. ciklus, -7. nap (A rész), 1. ciklus, 1. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
|
A ZB716 AUC0-24 egyszeri adag után (A, B, C és D rész)
Időkeret: 0. ciklus, -7. nap (A rész), 1. ciklus, 1. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
Az AUC0-24 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet trapéz módszerrel számítanak ki az adagolási intervallum (24 óra) alatt.
|
0. ciklus, -7. nap (A rész), 1. ciklus, 1. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
|
A ZB716 Cmax ismételt adagolása után (A, B, C és D rész)
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap (A rész), 1. ciklus, 15. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
|
2. ciklus, 1. nap (A rész), 1. ciklus, 15. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
|
A ZB716 Tmax ismételt adagolása után (A, B, C és D rész)
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap (A rész), 1. ciklus, 15. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
A Tmax a Cmax elérésének ideje.
|
2. ciklus, 1. nap (A rész), 1. ciklus, 15. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
|
A ZB716 AUC0-24 ismételt adagolása után (A, B, C és D rész)
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap (A rész), 1. ciklus, 15. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
Az AUC0-24 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet trapéz módszerrel számítanak ki az adagolási intervallum (24 óra) alatt.
|
2. ciklus, 1. nap (A rész), 1. ciklus, 15. nap (B, C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
|
Palbociclib Cmax egyszeri adag után (C és D rész)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
|
1. ciklus, 1. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
|
Palbociclib Tmax egyszeri adag után (C és D rész)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
A Tmax a Cmax elérésének ideje.
|
1. ciklus, 1. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
|
Palbociclib AUC0-24 egyszeri adag után (C és D rész)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
Az AUC0-24 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet trapéz módszerrel számítanak ki az adagolási intervallum (24 óra) alatt.
|
1. ciklus, 1. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
|
A Palbociclib Cmax ismételt adagolása után (C és D rész)
Időkeret: 1. ciklus, 15. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
|
1. ciklus, 15. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
|
A Palbociclib Tmax ismételt adagolása után (C és D rész)
Időkeret: 1. ciklus, 15. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
A Tmax a Cmax elérésének ideje.
|
1. ciklus, 15. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
|
Palbociclib AUC0-24 ismételt adagolás után (C és D rész)
Időkeret: 1. ciklus, 15. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
Az AUC0-24 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet trapéz módszerrel számítanak ki az adagolási intervallum (24 óra) alatt.
|
1. ciklus, 15. nap (C és D rész) (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENZENO-C-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .