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Carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico (studio ENZENO) (ENZENO)

20 marzo 2022 aggiornato da: EnhancedBio USA Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale preliminare, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ZB716 come monoterapia e in combinazione con palbociclib in pazienti con recettore estrogenico positivo, HER2 negativo localmente avanzato o Cancro al seno metastatico

Per i pazienti con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo, il blocco del percorso ER ha dimostrato di essere un efficace approccio antitumorale. Questi pazienti hanno mostrato una buona risposta alla terapia endocrina.

Fulvestrant, il SERD approvato in monoterapia o in combinazione con inibitori CDK4/6, ha mostrato un beneficio clinico superiore rispetto ad altre terapie endocrine. Fulvestrant mostra un meccanismo d'azione differente rispetto ad altre terapie endocrine, come tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, il che indica che il blocco diretto di ER potrebbe derivare da una migliore attività clinica.

Tuttavia, a causa della sua via di somministrazione per iniezione intramuscolare, l'applicazione clinica è limitata, specialmente con l'uso a lungo termine. Inoltre, una dose più alta di fulvestrant a 500 mg ha mostrato una migliore sopravvivenza globale rispetto alla dose più bassa a 250 mg, suggerendo che una modulazione più profonda del percorso ER potrebbe trarre un migliore beneficio clinico. Pertanto, si prevede che un SERD con biodisponibilità orale migliorata e un buon profilo di sicurezza che consenta il suo sovradosaggio ottenga un risultato clinico più soddisfacente con una migliore conformità dell'uso clinico.

I dati preclinici indicano che ZB716 è un nuovo degradatore selettivo di ERα biodisponibile per via orale con antagonismo completo di ER che dimostra proprietà superiori rispetto a Fulvestrant. Pertanto, ha il potenziale per essere una terapia efficace per i pazienti con carcinoma mammario ER-positivo.

Questa è la prima volta che ZB716 verrà somministrato agli esseri umani. Lo scopo principale di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità quando ZB716 viene somministrato per via orale in monoterapia e in combinazione con palbociclib a soggetti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo. Queste informazioni, insieme ai dati farmacocinetici, aiuteranno a stabilire le dosi e il regime di dosaggio adatti per studi futuri sui pazienti. Verrà anche studiato l'effetto PD di ZB716 sui biomarcatori selezionati per l'induzione del citocromo P450 (CYP) 3A4 (4β idrossicolesterolo) e l'espressione di ER, PgR e Ki67. Verrà anche studiato l'effetto di ZB716 sull'attività antitumorale misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR), dal tasso di beneficio clinico (CBR), dalla durata della risposta (DOR) e dal tasso di PFS. Lo studio esaminerà anche gli effetti del cibo sulla PK della monoterapia con ZB716.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contatto:
          • Yong Wha Moon
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Jieun Lee
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigatore principale:
          • Joohyuk Sohn
        • Contatto:
          • Joohyuk Sohn
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Kyong Hwa Park
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
          • Yun-Gyoo Lee
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Keun Seok Lee
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:
          • Fengting Yan
        • Investigatore principale:
          • Fengting Yan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

[Criterio di inclusione]

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:

  1. I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  2. Soggetti di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF (o maggiore età legale del paese se l'età legale è >18 anni).
  3. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della mammella.
  4. Soggetti con evidenza di malattia localmente avanzata non suscettibile di radioterapia o intervento chirurgico con intento curativo o malattia metastatica.
  5. Tumore ER-positivo (cellule colorate positive ≥1%) basato sulla colorazione delle cellule tumorali più recente mediante saggio immunoistochimico (IHC) coerente con gli standard locali.

Nota: se il tumore primario è ER-positivo e qualsiasi ulteriore lesione metastatica è ER-negativa, il soggetto non può essere selezionato per l'inclusione.

[Criteri di esclusione]

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

  1. Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico entro 4 settimane o 5 emivite della precedente terapia antitumorale, a seconda di quale sia la più breve, prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. Trattamento concomitante con warfarin o fenitoina.
  3. Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di tutte le neoplasie intraepiteliali, carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma uterino in stadio I.
  4. Malattia infiammatoria intestinale attiva, diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto, chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore (GI) compresa la resezione gastrica o qualsiasi altra condizione che possa influire sull'assorbimento orale del farmaco oggetto dello studio.
  5. Storia clinicamente significativa nota di malattia epatica coerente con Child-Pugh Classe B o C, inclusa epatite virale attiva o altra epatite (p. es., virus dell'epatite B o dell'epatite C), abuso di alcol in corso o cirrosi. Test virale attivo o positivo per l'epatite virale come definito di seguito:

Nota: se sono disponibili rapporti di test sierologici per HBV e HCV contenenti intervalli normali emessi da istituzioni mediche formali entro 28 giorni prima di C1D1 (e prima del consenso informato), questi test sono esenti durante lo screening. A meno che non sia richiesto dalle normative locali, i pazienti non sono tenuti a sottoporsi a valutazioni dell'HIV durante lo screening.

L'infezione attiva è definita come la necessità di trattamento con terapia antivirale o la presenza di risultati positivi al test per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o anticorpo totale dell'epatite B core [HBcAb]) o anticorpo HCV.

I pazienti che risultano positivi al test per HBcAb sono idonei solo se i risultati del test sono positivi anche per l'anticorpo di superficie dell'epatite B e la reazione a catena della polimerasi è negativa per il DNA dell'HBV.

I pazienti positivi per la sierologia dell'HCV sono idonei solo se il test per l'RNA dell'HCV è negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Dose Escalation della monoterapia ZB716 (con Food Effect Cohort)
Le coorti seguiranno un disegno di studio 3+3. Circa. Saranno arruolati da 3 a 6 soggetti in ciascuna coorte di dose (6 soggetti nella coorte A6; valutazione degli effetti del cibo). (Livelli di dose: 50, 100, 200, 300, 400 mg, per via orale QD in un ciclo di 28 giorni) Il periodo complessivo di osservazione della DLT della monoterapia con ZB716 sarà di 4 settimane dopo la dose iniziale del farmaco in studio nel Giorno 1 del Ciclo 1. Ci saranno 2 ~ 6 giorni tra gli aumenti della dose per consentire un tempo sufficiente per un'adeguata revisione della sicurezza. Il massimo la dose può essere inferiore a 400 mg. Nel primo gruppo di dosaggio della Parte A (Coorte A1), il dosaggio dei soggetti sarà scaglionato in modo tale che la somministrazione della prima dose sia separata da almeno 7 giorni tra i primi 2 soggetti. In ciascuna delle coorti da A1 ad A5, da 3 a 6 soggetti riceveranno dosi di ZB716 in base al livello di dose assegnato nello stato di digiuno. Per la coorte A6, periodo 1, le dosi verranno somministrate a digiuno nei periodi di trattamento 1 e 2, le dosi verranno somministrate per 30 min. dopo aver iniziato una colazione standard ricca di grassi.
Droga: ZB716
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Borestrant
Sperimentale: Parte B: Espansione della dose della monoterapia con ZB716

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità a entrare nello studio entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose. I soggetti verranno al centro clinico prima della prima dose del farmaco in studio per confermare l'idoneità. Le coorti saranno arruolate in sequenza sulla base di un disegno di studio Simon in 2 fasi facoltativo.

Circa. 29 soggetti possono essere arruolati nelle coorti di espansione della dose della Parte B. Per la Parte B, le dosi saranno somministrate (autosomministrate da soggetti a casa o somministrate da soggetti sotto osservazione del personale clinico durante le visite cliniche) alla RD in monoterapia determinata di ZB716 (basato sulla Parte A) QD in un ciclo di 28 giorni. Le dosi saranno somministrate nello stato dietetico per il dosaggio determinato dalla Parte A confronto a stomaco pieno/a digiuno.
Droga: ZB716
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Borestrant
Sperimentale: Parte C: aumento della dose di ZB716 in combinazione con palbociclib
Le coorti seguiranno un disegno di studio 3+3. Circa. Da 6 a 12 soggetti saranno arruolati nella fase di aumento della dose di ZB716 in combinazione con Palbociclib. Per la Parte C, le dosi saranno somministrate a dosi crescenti a partire da 1 livello di dose al di sotto della monoterapia RD (determinata nella Parte A) e Palbociclib sarà dosato alla dose standard fissa di 125 mg QD. ZB716 verrà somministrato in un ciclo di 28 giorni e Palbociclib verrà somministrato per 21 giorni nel ciclo con 7 giorni di interruzione del trattamento. La somministrazione del livello di dose più elevato (in monoterapia RD) di ZB716 (con la dose standard di Palbociclib) ai soggetti successivi si baserà sull'insorgenza di DLT durante il periodo di osservazione della DLT (Ciclo 1), fino alla MAD di ZB716 con la combinazione di Palbociclib è raggiunto. Le dosi saranno somministrate nello stato dietetico per il dosaggio determinato dalla Parte A confronto a stomaco pieno/a digiuno.
Droga: ZB716
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Borestrant
Droga: Palbociclib
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Ibrance®
Sperimentale: Parte D: Espansione della dose di ZB716 in combinazione con palbociclib

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità a entrare nello studio entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose. I soggetti verranno al centro clinico prima della prima dose del farmaco in studio per confermare l'idoneità. Le coorti saranno arruolate in sequenza sulla base di un disegno di studio Simon in 2 fasi facoltativo.

Circa. 29 soggetti possono essere arruolati nelle coorti di espansione della dose della Parte D. Per la Parte D, le dosi saranno somministrate (autosomministrate da soggetti a casa o somministrate da soggetti sotto osservazione del personale clinico durante le visite cliniche) alla RD determinata di ZB716 QD per 28 giorni dalla Parte C in combinazione con la dose standard di Palbociclib (125 mg QD per 21 giorni con 7 giorni di sospensione del trattamento). Le dosi saranno somministrate nello stato dietetico per il dosaggio determinato dalla Parte A confronto a stomaco pieno/a digiuno.
Droga: ZB716
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Borestrant
Droga: Palbociclib
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Ibrance®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: determinare la RD (dose raccomandata) di ZB716
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza delle DLT correlate al trattamento in studio al Ciclo 1
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte B: valutare le attività antitumorali presso lo ZB716 RD in monoterapia
Lasso di tempo: Basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente entrato
Proporzione di pazienti con CR (risposta completa), PR (risposta parziale) o SD (malattia stabile) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati da un revisore centrale indipendente rispetto al numero totale di pazienti trattati
Basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente entrato
Parte C: determinare la RD di ZB716 in combinazione con palbociclib
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza delle DLT correlate al trattamento in studio al Ciclo 1
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte D: valutare le attività antitumorali nella terapia di combinazione di ZB716 e Palbociclib
Lasso di tempo: Basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente entrato
Proporzione di pazienti con CR (risposta completa), PR (risposta parziale) o SD (malattia stabile) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati da un revisore centrale indipendente rispetto al numero totale di pazienti trattati
Basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente entrato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (Parte A, B, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ZB716 o ZB716 con Palbociclib
Numero di pazienti con eventi avversi in base alla scala di grado della versione 5.0 del National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC). Incidenza di eventi avversi, compresi i risultati dei test di laboratorio e i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) che erano eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ZB716 o ZB716 con Palbociclib
ORR(Tasso di risposta dell'oggetto) (Parte A, B, C e D)
Lasso di tempo: Basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente entrato
Percentuale di pazienti con CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore/radiologo locale
Basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente entrato
CBR (tasso di beneficio clinico) (Parte A e C)
Lasso di tempo: Basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente entrato
Proporzione di pazienti con CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) o SD (malattia stabile) ≥16 settimane secondo RECIST v.1.1 rispetto al numero totale di pazienti trattati da ricercatori/radiologi locali
Basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente entrato
Durata della risposta (Parte A, B, C e D)
Lasso di tempo: Basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente entrato
Tempo dalla risposta iniziale alla prima progressione tumorale documentata
Basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente entrato
Cmax di ZB716 dopo dose singola (Parte A, B, C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 0, Giorno -7 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 1 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmax è la concentrazione massima osservata.
Ciclo 0, Giorno -7 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 1 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tmax di ZB716 dopo dose singola (Parte A, B, C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 0, Giorno -7 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 1 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tmax è il momento di raggiungere Cmax.
Ciclo 0, Giorno -7 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 1 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC0-24 di ZB716 dopo dose singola (Parte A, B, C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 0, Giorno -7 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 1 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC0-24 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale nell'intervallo di somministrazione (24 ore)
Ciclo 0, Giorno -7 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 1 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmax di ZB716 dopo dose ripetuta (Parte A, B, C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 1 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 15 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmax è la concentrazione massima osservata.
Ciclo 2, Giorno 1 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 15 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tmax di ZB716 dopo dose ripetuta (Parte A, B, C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 1 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 15 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tmax è il momento di raggiungere Cmax.
Ciclo 2, Giorno 1 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 15 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC0-24 di ZB716 dopo dose ripetuta (Parte A, B, C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 1 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 15 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC0-24 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale nell'intervallo di somministrazione (24 ore)
Ciclo 2, Giorno 1 (Parte A), Ciclo 1, Giorno 15 (Parte B, C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmax di Palbociclib dopo dose singola (Parte C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmax è la concentrazione massima osservata.
Ciclo 1, Giorno 1 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tmax di Palbociclib dopo dose singola (Parte C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tmax è il momento di raggiungere Cmax.
Ciclo 1, Giorno 1 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC0-24 di Palbociclib dopo dose singola (Parte C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC0-24 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale nell'intervallo di somministrazione (24 ore)
Ciclo 1, Giorno 1 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmax di Palbociclib dopo dose ripetuta (Parte C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 15 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmax è la concentrazione massima osservata.
Ciclo 1, Giorno 15 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tmax di Palbociclib dopo dose ripetuta (Parte C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 15 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tmax è il momento di raggiungere Cmax.
Ciclo 1, Giorno 15 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC0-24 di Palbociclib dopo dose ripetuta (Parte C e D)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 15 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC0-24 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale nell'intervallo di somministrazione (24 ore)
Ciclo 1, Giorno 15 (Parte C e D) (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EnhancedBio USA Inc.

Collaboratori

Zenopharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENZENO-C-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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