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ER+/HER2- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (ENZENO-Studie) (ENZENO)

20. März 2022 aktualisiert von: EnhancedBio USA Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ZB716 als Monotherapie und in Kombination mit Palbociclib bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Östrogenrezeptor-positivem HER2-negativem lokal fortgeschrittenem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder Metastasierter Brustkrebs

Bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs hat sich die Blockierung des ER-Signalwegs als wirksamer Ansatz zur Krebsbekämpfung erwiesen. Diese Patienten zeigten ein gutes Ansprechen auf die endokrine Therapie.

Fulvestrant, das zugelassene SERD als Monotherapie oder in Kombination mit CDK4/6-Inhibitoren, zeigte im Vergleich zu anderen endokrinen Therapien einen überlegenen klinischen Nutzen. Fulvestrant weist einen anderen Wirkmechanismus als andere endokrine Therapien wie Tamoxifen und Aromatasehemmer auf, was darauf hindeutet, dass eine direkte Blockade des ER zu einer besseren klinischen Wirksamkeit führen könnte.

Aufgrund des Verabreichungswegs durch intramuskuläre Injektion ist die klinische Anwendung jedoch begrenzt, insbesondere bei Langzeitanwendung. Darüber hinaus zeigte eine höhere Fulvestrant-Dosis von 500 mg ein besseres Gesamtüberleben als die niedrigere Dosis von 250 mg, was darauf hindeutet, dass eine stärkere Modulation des ER-Signalwegs einen besseren klinischen Nutzen bringen könnte. Daher wird erwartet, dass ein SERD mit verbesserter oraler Bioverfügbarkeit und gutem Sicherheitsprofil, das eine Überdosierung ermöglicht, ein zufriedenstellenderes klinisches Ergebnis bei besserer Einhaltung der klinischen Anwendung erzielt.

Präklinische Daten deuten darauf hin, dass ZB716 ein neuartiger oral bioverfügbarer, selektiver ERα-Abbauer mit vollständigem ER-Antagonismus ist, der bessere Eigenschaften als Fulvestrant aufweist. Somit hat es das Potenzial, eine wirksame Therapie für Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs zu sein.

Dies ist das erste Mal, dass ZB716 Menschen verabreicht wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu erhalten, wenn ZB716 oral als Monotherapie und in Kombination mit Palbociclib an Probanden mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs verabreicht wird. Diese Informationen werden zusammen mit den PK-Daten dabei helfen, die Dosierungen und das Dosierungsschema festzulegen, die für zukünftige Studien an Patienten geeignet sind. Der PD-Effekt von ZB716 auf ausgewählte Biomarker für die Induktion von Cytochrom P450 (CYP)3A4 (4β-Hydroxycholesterin) und die Expression von ER, PgR und Ki67 wird ebenfalls untersucht. Die Wirkung von ZB716 auf die Antitumoraktivität, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR), der klinischen Nutzenrate (CBR), der Ansprechdauer (DOR) und der PFS-Rate, wird ebenfalls untersucht. Die Studie wird auch die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer ZB716-Monotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Yong Wha Moon
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jieun Lee
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Joohyuk Sohn
        • Kontakt:
          • Joohyuk Sohn
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Kyong Hwa Park
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Gyoo Lee
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Keun Seok Lee
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Fengting Yan
        • Hauptermittler:
          • Fengting Yan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Zulassung zum Studium erfüllen:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) vorzulegen.
  2. Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt waren (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Landes erreichten, wenn das gesetzliche Alter > 18 Jahre beträgt).
  3. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust.
  4. Probanden mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die einer Strahlentherapie oder einem chirurgischen Eingriff in heilender Absicht nicht zugänglich ist, oder einer metastasierenden Erkrankung.
  5. ER-positiver Tumor (≥ 1 % positiv gefärbte Zellen), basierend auf der neuesten Tumorzellfärbung durch einen immunhistochemischen (IHC)-Assay, der den lokalen Standards entspricht.

Hinweis: Wenn der Primärtumor ER-positiv ist und alle weiteren metastatischen Läsionen ER-negativ sind, kann das Subjekt nicht zur Aufnahme ausgewählt werden.

[Ausschlusskriterien]

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Behandlung mit systemischen Krebstherapien für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der vorherigen Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der Studienbehandlung.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder Phenytoin.
  3. Diagnose eines sekundären Malignoms innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme aller intraepithelialen Neoplasien, entsprechend behandelten Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder Gebärmutterkrebs im Stadium I.
  4. Aktive entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, Kurzdarmsyndrom, größere Operation im oberen Gastrointestinaltrakt (GI), einschließlich Magenresektion, oder jede andere Erkrankung, die die Absorption des oralen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  5. Bekannte klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung im Einklang mit der Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich aktiver viraler oder anderer Hepatitis (z. B. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus), aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose. Aktiver viraler oder positiver Test auf Virushepatitis wie unten definiert:

Hinweis: Wenn von formellen medizinischen Einrichtungen innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 (und vor der Einwilligung nach Aufklärung) ausgestellte serologische Tests auf HBV und HCV im Normalbereich vorliegen, sind diese Tests beim Screening ausgenommen. Sofern nicht durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben, sind Patienten beim Screening nicht verpflichtet, sich einer HIV-Untersuchung zu unterziehen.

Eine aktive Infektion ist definiert als eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie oder das Vorliegen positiver Testergebnisse für Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper [HBcAb]) oder HCV-Antikörper.

Patienten, die positiv auf HBcAb getestet wurden, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Testergebnisse auch positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper und die Polymerasekettenreaktion negativ auf HBV-DNA sind.

Patienten, deren HCV-Serologie positiv ist, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn der Test auf HCV-RNA negativ ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosissteigerung der ZB716-Monotherapie (mit Food-Effect-Kohorte)
Die Kohorten folgen einem 3+3-Studiendesign. Ca. In jede Dosiskohorte werden 3 bis 6 Probanden aufgenommen (6 Probanden in Kohorte A6; Bewertung der Lebensmittelwirkung). (Dosisstufen: 50, 100, 200, 300, 400 mg, oral einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus) Der gesamte DLT-Beobachtungszeitraum der ZB716-Monotherapie beträgt 4 Wochen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments am ersten Tag von Zyklus 1. Zwischen den Dosissteigerungen liegen 2 bis 6 Tage, um ausreichend Zeit für eine angemessene Sicherheitsüberprüfung zu haben. Die max. Die Dosis kann unter 400 mg liegen. In der ersten Dosierungsgruppe von Teil A (Kohorte A1) wird die Dosierung der Probanden so gestaffelt, dass zwischen der Verabreichung der ersten Dosis und den ersten beiden Probanden mindestens 7 Tage liegen. In jeder der Kohorten A1 bis A5 erhalten 3 bis 6 Probanden ZB716-Dosen entsprechend der zugewiesenen Dosisstufe im nüchternen Zustand. Für Kohorte A6, Periode 1, werden die Dosen im nüchternen Zustand verabreicht. In den Behandlungsperioden 1 und 2 werden die Dosen 30 Minuten lang verabreicht. nach Beginn eines normalen fettreichen Frühstücks.
Arzneimittel: ZB716
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Borestrant
Experimental: Teil B: Dosiserweiterung der ZB716-Monotherapie

Potenzielle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung einem Screening unterzogen, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Die Probanden kommen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zum klinischen Standort, um ihre Eignung zu bestätigen. Kohorten werden nacheinander auf der Grundlage eines optionalen zweistufigen Simon-Studiendesigns eingeschrieben.

Ca. 29 Probanden können in die Dosiserweiterungskohorten von Teil B aufgenommen werden. Für Teil B werden die Dosen (von den Probanden zu Hause selbst verabreicht oder von Probanden unter Beobachtung des klinischen Personals bei Klinikbesuchen) mit der festgelegten Monotherapie-RD von ZB716 verabreicht (basierend auf Teil A) QD in einem 28-Tage-Zyklus. Die Dosen werden entsprechend dem Ernährungsstatus verabreicht, wobei die Dosierung anhand des Teil-A-Vergleichs nach gefütterter/nüchterner Ernährung bestimmt wird.
Arzneimittel: ZB716
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Borestrant
Experimental: Teil C: Dosiserhöhung von ZB716 in Kombination mit Palbociclib
Die Kohorten folgen einem 3+3-Studiendesign. Ca. 6 bis 12 Probanden werden in die Dosissteigerungsphase von ZB716 in Kombination mit Palbociclib aufgenommen. Für Teil C werden die Dosen in steigenden Dosen verabreicht, beginnend mit einer Dosisstufe unterhalb der Monotherapie-RD (bestimmt in Teil A), und Palbociclib wird mit der festen Standarddosis von 125 mg einmal täglich dosiert. ZB716 wird in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht und Palbociclib wird 21 Tage lang im Zyklus verabreicht, mit 7 Tagen Behandlungspause. Die Verabreichung der höheren Dosisstufe (bei Monotherapie RD) von ZB716 (mit der Standarddosis von Palbociclib) an nachfolgende Probanden basiert auf dem Auftreten von DLTs während des DLT-Beobachtungszeitraums (Zyklus 1) bis zur MAD von ZB716 in Kombination mit Palbociclib ist erreicht. Die Dosen werden entsprechend dem Ernährungsstatus verabreicht, wobei die Dosierung anhand des Teil-A-Vergleichs nach gefütterter/nüchterner Ernährung bestimmt wird.
Arzneimittel: ZB716
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Borestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Ibrance®
Experimental: Teil D: Dosiserweiterung von ZB716 in Kombination mit Palbociclib

Potenzielle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung einem Screening unterzogen, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Die Probanden kommen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zum klinischen Standort, um ihre Eignung zu bestätigen. Kohorten werden nacheinander auf der Grundlage eines optionalen zweistufigen Simon-Studiendesigns eingeschrieben.

Ca. 29 Probanden können in die Dosiserweiterungskohorten von Teil D aufgenommen werden. Für Teil D werden die Dosen (durch Selbstverabreichung durch Probanden zu Hause oder durch Probanden unter Beobachtung des klinischen Personals bei Klinikbesuchen) zum festgelegten RD von ZB716 QD verabreicht für 28 Tage ab Teil C in Kombination mit der Standarddosis von Palbociclib (125 mg einmal täglich für 21 Tage mit 7 Tagen Behandlungspause). Die Dosen werden entsprechend dem Ernährungsstatus verabreicht, wobei die Dosierung anhand des Teil-A-Vergleichs nach gefütterter/nüchterner Ernährung bestimmt wird.
Arzneimittel: ZB716
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Borestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Ibrance®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Zur Bestimmung der RD (empfohlene Dosis) von ZB716
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Inzidenz studienbehandlungsbedingter DLTs in Zyklus 1
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil B: Beurteilung der Antitumoraktivitäten des ZB716 RD in der Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten gemeldeten Patienten
Anteil der Patienten mit CR (Complete Response), PR (Partial Response) oder SD (Stable Disease) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bewertet durch einen unabhängigen zentralen Gutachter, im Verhältnis zur Gesamtzahl der behandelten Patienten
Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten gemeldeten Patienten
Teil C: Bestimmung der RD von ZB716 in Kombination mit Palbociclib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Inzidenz studienbehandlungsbedingter DLTs in Zyklus 1
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil D: Bewertung der Antitumoraktivitäten bei der Kombinationstherapie von ZB716 und Palbociclib
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten gemeldeten Patienten
Anteil der Patienten mit CR (Complete Response), PR (Partial Response) oder SD (Stable Disease) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bewertet durch einen unabhängigen zentralen Gutachter, im Verhältnis zur Gesamtzahl der behandelten Patienten
Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten gemeldeten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Teil A, B, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ZB716 oder ZB716 mit Palbociclib
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemäß der Notenskalierung des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), Version 5.0. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Labortestergebnissen und Elektrokardiogramm-Befunden (EKG), bei denen es sich um unerwünschte Ereignisse handelte
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ZB716 oder ZB716 mit Palbociclib
ORR (Object Response Rate) (Teil A, B, C und D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten gemeldeten Patienten
Anteil der Patienten mit CR (Complete Response) oder PR (Partial Response) gemäß RECIST 1.1, beurteilt durch den Prüfer/lokalen Radiologen
Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten gemeldeten Patienten
CBR (Clinical Benefit Rate) (Teil A und C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten gemeldeten Patienten
Anteil der Patienten mit CR (Complete Response) oder PR (Partial Response) oder SD (Stable Disease) ≥16 Wochen gemäß RECIST v.1.1 im Verhältnis zur Gesamtzahl der von Prüfärzten/lokalen Radiologen behandelten Patienten
Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten gemeldeten Patienten
Dauer der Antwort (Teil A, B, C und D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten gemeldeten Patienten
Zeit von der ersten Reaktion bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression
Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten gemeldeten Patienten
Cmax von ZB716 nach Einzeldosis (Teil A, B, C und D)
Zeitfenster: Zyklus 0, Tag -7 (Teil A), Zyklus 1, Tag 1 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Zyklus 0, Tag -7 (Teil A), Zyklus 1, Tag 1 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax von ZB716 nach Einzeldosis (Teil A, B, C und D)
Zeitfenster: Zyklus 0, Tag -7 (Teil A), Zyklus 1, Tag 1 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax ist die Zeit, Cmax zu erreichen.
Zyklus 0, Tag -7 (Teil A), Zyklus 1, Tag 1 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC0-24 von ZB716 nach Einzeldosis (Teil A, B, C und D)
Zeitfenster: Zyklus 0, Tag -7 (Teil A), Zyklus 1, Tag 1 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC0-24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode über das Dosierungsintervall (24 Stunden).
Zyklus 0, Tag -7 (Teil A), Zyklus 1, Tag 1 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax von ZB716 nach wiederholter Gabe (Teil A, B, C und D)
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 (Teil A), Zyklus 1, Tag 15 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Zyklus 2, Tag 1 (Teil A), Zyklus 1, Tag 15 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax von ZB716 nach wiederholter Gabe (Teil A, B, C und D)
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 (Teil A), Zyklus 1, Tag 15 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax ist die Zeit, Cmax zu erreichen.
Zyklus 2, Tag 1 (Teil A), Zyklus 1, Tag 15 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC0-24 von ZB716 nach wiederholter Gabe (Teil A, B, C und D)
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 (Teil A), Zyklus 1, Tag 15 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC0-24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode über das Dosierungsintervall (24 Stunden).
Zyklus 2, Tag 1 (Teil A), Zyklus 1, Tag 15 (Teil B, C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax von Palbociclib nach Einzeldosis (Teil C und D)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Zyklus 1, Tag 1 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax von Palbociclib nach Einzeldosis (Teil C und D)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax ist die Zeit, Cmax zu erreichen.
Zyklus 1, Tag 1 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC0-24 von Palbociclib nach Einzeldosis (Teil C und D)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC0-24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode über das Dosierungsintervall (24 Stunden).
Zyklus 1, Tag 1 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax von Palbociclib nach wiederholter Gabe (Teil C und D)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Zyklus 1, Tag 15 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax von Palbociclib nach wiederholter Gabe (Teil C und D)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax ist die Zeit, Cmax zu erreichen.
Zyklus 1, Tag 15 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC0-24 von Palbociclib nach wiederholter Gabe (Teil C und D)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC0-24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode über das Dosierungsintervall (24 Stunden).
Zyklus 1, Tag 15 (Teil C und D) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EnhancedBio USA Inc.

Mitarbeiter

Zenopharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENZENO-C-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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