Femtoseconde laserondersteunde keratotomieën voor de behandeling van hoornvliesastigmatisme
29 april 2025 bijgewerkt door: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center
Staar is een vertroebeling van de lens die van nature ontstaat bij het ouder worden.
Bij een staaroperatie wordt de troebele lens verwijderd en vervangen door een kunstlens.
Er wordt nu een speciale laser (femtoseconde laser) gebruikt om staaroperaties veiliger en nauwkeuriger te maken.
De femtosecondelaser kan ook worden gebruikt om astigmatisme, een onregelmatige kromming van het hoornvlies, te corrigeren tijdens een cataractoperatie via een procedure die astigmatische keratotomie (AK) wordt genoemd.
Deze studie verzamelt informatie over de specifieke laserinstellingen die worden gebruikt om astigmatische keratotomieën (AK) uit te voeren tijdens staaroperaties.
Deze informatie zal worden gebruikt om de resultaten te verbeteren van patiënten die in de toekomst een cataractoperatie met astigmatische keratotomie ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar
- Geslacht: man of vrouw
- Patiënten die een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie met astigmatische keratotomie zullen ondergaan in de Schein Ernst Mishra Eye-kliniek binnen 60 dagen na hun cataractconsultatiebezoek. Onderwerpen met geplande enkelvoudige of bilaterale cataractoogoperaties komen in aanmerking. Geplande oogchirurgie moet binnen 2-4 weken na de eerste staaroperatie plaatsvinden.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met corneadystrofieën, waaronder anterieure basaalmembraandystrofie, keratoconus en Fuchs endotheliale corneadystrofie.
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Cognitieve beperking
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Femto-AK-patiënten
Femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie met creatie van astigmatische keratotomieën voor de correctie van hoornvliesastigmatisme.
|
Astigmatische keratotomie / boogvormige incisies voor de correctie van astigmatisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratometrische correctieindex
Tijdsspanne: 1 maand
|
Keratometrische correctie -index is de verhouding van chirurgisch geïnduceerd astigmatisme tot doel -geïnduceerd astigmatisme.
Een correctie-index van 1 suggereert dat het daadwerkelijke chirurgisch geïnduceerde astigmatisme, gemeten door pre-vs-post-op reflection-keratometrie, perfect overeenkwam met het doel (verwacht) geïnduceerde astigmatisme.
Correctie-indices onder 1 suggereren een ondercorrectie, terwijl waarden boven 1 een overcorrectie suggereren.
|
1 maand
|
|
Brekingscorrectie -index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Brekingscorrectie -index is de verhouding van chirurgisch geïnduceerd astigmatisme tot netto effectief astigmatisme.
Een correctie-index van 1 suggereert dat het werkelijke chirurgisch geïnduceerde astigmatisme, gemeten door pre-vs-post-op manifeste breking, perfect overeenkwam met het effectieve astigmatisme zoals geschat door het nomogram.
Correctie-indices onder 1 suggereren een ondercorrectie, terwijl waarden boven 1 een overcorrectie suggereren.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .