- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04676451
Keratotomie asistované femtosekundovým laserem pro léčbu rohovkového astigmatismu
22. března 2023 aktualizováno: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center
Katarakta je zakalení čočky, které se přirozeně vyskytuje s věkem.
Operace šedého zákalu zahrnuje odstranění zakalené čočky a její nahrazení umělou.
Speciální laser (femtosekundový laser) se nyní používá k tomu, aby operace šedého zákalu byla bezpečnější a přesnější.
Femtosekundový laser lze také použít ke korekci astigmatismu, nepravidelného zakřivení rohovky, v době operace šedého zákalu prostřednictvím postupu zvaného astigmatická keratotomie (AK).
Tato studie shromažďuje informace o specifických nastaveních laseru, která se používají k provádění astigmatických keratotomií (AK) během operace katarakty.
Tyto informace budou v budoucnu použity ke zlepšení výsledků pacientů, kteří podstoupí operaci katarakty s astigmatickými keratotomiemi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let
- Pohlaví: muž nebo žena
- Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru s astigmatickou keratotomií na oční klinice Schein Ernst Mishra během následujících 60 dnů od návštěvy konzultační návštěvy katarakty. Subjekty s plánovanou jednorázovou nebo oboustrannou oční operací šedého zákalu jsou způsobilé. Plánovaná operace opačného oka musí proběhnout do 2-4 týdnů od první operace šedého zákalu.
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dystrofií rohovky, včetně dystrofie přední bazální membrány, keratokonu a Fuchovy endoteliální dystrofie rohovky.
- Věk < 18 let
- Těhotná žena
- Kognitivní porucha
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti Femto-AK
Femtosekundový laser asistovaná operace katarakty s tvorbou astigmatických keratotomií pro korekci rohovkového astigmatismu.
|
Astigmatická keratotomie / obloukové řezy pro korekci astigmatismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Keratometrický korekční index
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Index korekce lomu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femto-AK
-
Dolorgiet GmbH & Co. KGd.s.h. statistical services GmbH; CenTrial GmbHDokončenoAktinická keratóza Olsen stupeň I/IINěmecko
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKonečné stadium onemocnění ledvinTchaj-wan
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Akesobio Australia Pty LtdNeznámýPokročilá rakovinaAustrálie
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePorucha hlavy a krku | Warthin Tumor | Pleomorfní adenom příušní žlázySpojené státy
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
PeplinTKL Research, Inc.DokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
PeplinDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyAurKa Pharma Inc.DokončenoNovotvary | Novotvary prsu | Novotvary hlavy a krku | Malobuněčný karcinom plic | Metastáza novotvaru | Trojité negativní novotvary prsu | Solidní nádor, dospělýKanada
-
InQpharm GroupDokončeno