Een studie van JNJ-40411813 bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Wees een Japanner
• Gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan
• Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie, moet een deelnemer een condoom dragen bij activiteiten waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan gaan. Mannelijke deelnemers moeten ook worden geïnformeerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken. Aanbevolen zeer effectieve anticonceptiemethoden in dit onderzoek voor vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers om te gebruiken naast de mannelijke deelnemer die een condoom draagt ​​tijdens zijn onder meer: ​​a) orale hormonale anticonceptie, b) spiraaltje, c) intra-uterien hormoonafgevend systeem, en d ) bilaterale occlusie van de eileiders
• Een deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening, zoals passend geacht door de onderzoeker
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-40411813 of zijn hulpstoffen
• Test positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichamen, hepatitis A antilichaam immunoglobuline M (IgM), syfilis, hepatitis B oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C virus (HCV) antilichamen bij screening