En undersøgelse af JNJ-40411813 i sunde japanske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

• Vær en japansk mand
• Vær sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, er op til 2 gentagne vurderinger tilladt
• Under undersøgelsen og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention, skal en deltager bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person. Mandlige deltagere bør også informeres om fordelen for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække. Anbefalede højeffektive præventionsmetoder i denne undersøgelse for kvindelige partnere til mandlige deltagere at bruge ud over den mandlige deltager, der bærer kondom under, omfatter: a) oral hormonal prævention, b) intrauterin enhed, c) intrauterint hormonfrigørende system og d ) bilateral tubal okklusion
• En deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, som det skønnes passende af investigator
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-40411813 eller dets hjælpestoffer
• Test positiv for humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistoffer, hepatitis A antistof immunoglobulin M (IgM), syfilis, hepatitis B overflade antigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening