Um estudo de JNJ-40411813 em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Seja um Japonês
• Estar saudável com base nos exames laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Pressão arterial (após o participante em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora da faixa, até 2 avaliações repetidas são permitidas
• Durante o estudo e por no mínimo 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose da intervenção do estudo, o participante deve usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem do ejaculado para outra pessoa. Os participantes do sexo masculino também devem ser informados sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar. Os métodos contraceptivos altamente eficazes recomendados neste estudo para as parceiras dos participantes do sexo masculino usarem além do participante do sexo masculino usar preservativo incluem: a) contracepção hormonal oral, b) dispositivo intrauterino, c) sistema de liberação de hormônio intrauterino e d ) oclusão tubária bilateral
• Um participante deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-40411813 ou seus excipientes
• Teste positivo para antígeno/anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), imunoglobulina M (IgM) para anticorpos da hepatite A, anticorpos para sífilis, antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem