Eine Studie zu JNJ-40411813 bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sei ein Japaner
• Gesund sein auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Blutdruck (nach 5-minütiger Rückenlage des Teilnehmers) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch. Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig
• Während der Studie und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention muss ein Teilnehmer ein Kondom tragen, wenn er an Aktivitäten teilnimmt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen. Männliche Teilnehmer sollten auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da Kondome reißen oder auslaufen können. Zu den empfohlenen hochwirksamen Verhütungsmethoden in dieser Studie für Partnerinnen männlicher Teilnehmer, die zusätzlich zum Tragen eines Kondoms durch den männlichen Teilnehmer verwendet werden, gehören: a) orale hormonelle Empfängnisverhütung, b) Intrauterinpessar, c) intrauterines hormonfreisetzendes System und d ) bilateraler Tubenverschluss
• Ein Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-40411813 oder seinen Hilfsstoffen
• Positiver Test auf Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Syphilis, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening