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건강한 일본 남성 참가자의 JNJ-40411813 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

건강한 일본 성인 남성 피험자에서 JNJ-40411813의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 및 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 일본의 건강한 성인 남성 참가자에서 JNJ-40411813의 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka-shi, 일본, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일본인이 되어라
  • 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 수축기 수은(mmHg)의 90~140밀리미터(포함) 및 이완기 혈압 90mmHg 이하. 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 평가 허용
  • 연구 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안 참가자는 다른 사람에게 사정을 허용하는 모든 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다. 남성 참여자는 또한 콘돔이 깨지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 알려야 합니다. 이 연구에서 남성 참가자의 여성 파트너가 콘돔을 착용하는 동안 콘돔을 착용하는 것 외에 사용할 권장되는 매우 효과적인 피임 방법에는 a) 경구 호르몬 피임, b) 자궁 내 장치, c) 자궁 내 호르몬 방출 시스템 및 d가 포함됩니다. ) 양측 난관 폐색
  • 참가자는 연구 중 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
  • 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
  • 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)
  • JNJ-40411813 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, A형 간염 항체 면역글로불린 M(IgM), 매독, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 : JNJ-40411813 또는 일치하는 위약
참가자는 JNJ-40411813의 단일 경구 용량 또는 코호트 1, 2 및 3에서 일치하는 위약을 받게됩니다.
의약품: JNJ-40411813
JNJ-40411813은 구두로 투여됩니다.
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약이 구두로 투여됩니다.
실험적: 2 부 : JNJ-40411813
참가자는 코호트 4에서 JNJ-40411813의 단일 경구 복용량을 받게됩니다.
의약품: JNJ-40411813
JNJ-40411813은 구두로 투여됩니다.
실험적: 3 부 : JNJ-40411813 또는 일치하는 위약
참가자는 코호트 5 및 선택적 코호트 6에서 다중 경구 용량의 JNJ-40411813 또는 일치하는 위약을 받게됩니다.
의약품: JNJ-40411813
JNJ-40411813은 구두로 투여됩니다.
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약이 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 2: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 6주
파트 3: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 8주
파트 1 및 2: JNJ-40411813의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 최대 96시간(5일차)
검증되고 특이하며 민감한 액체 크로마토그래피 질량분석법/질량분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 JNJ-40411813의 농도를 결정하기 위해 혈장 샘플을 분석합니다.
투여 전, 투여 후 최대 96시간(5일차)
파트 3: JNJ-40411813의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 최대 312시간(14일)
혈장 샘플은 검증되고 특이하며 민감한 LC-MS/MS를 사용하여 JNJ-40411813의 농도를 결정하기 위해 분석됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 312시간(14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108942
  • 40411813EDI1011 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinicaltrials/에서 확인할 수 있습니다. 투명도. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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