Un estudio de JNJ-40411813 en participantes masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• ser un hombre japones
• Estar saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de Mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
• Durante el estudio y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis de la intervención del estudio, un participante debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona. También se debe informar a los participantes masculinos sobre el beneficio que tiene para una pareja femenina usar un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que el condón puede romperse o tener fugas. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos recomendados en este estudio para que las parejas femeninas de los participantes masculinos usen además del participante masculino que usa un condón durante incluyen: a) anticoncepción hormonal oral, b) dispositivo intrauterino, c) sistema intrauterino de liberación de hormonas, y d ) oclusión tubárica bilateral
• Un participante debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección según lo considere apropiado el investigador
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
• Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-40411813 o sus excipientes
• Prueba positiva para antígeno/anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), inmunoglobulina M (IgM) de anticuerpos contra la hepatitis A, sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección