Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-40411813:n tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen ja usean annoksen tutkimus JNJ-40411813:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) JNJ-40411813:n kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen terveillä aikuisilla japanilaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka-shi, Japani, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole japanilainen mies
  • Ole terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Verenpaine (osallistujan ollessa makuulla 5 minuutin ajan) systolinen 90–140 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen enintään 90 mmHg. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan
  • Tutkimuksen aikana ja vähintään 1 spermatogeneesisyklin ajan (määritelty noin 90 päivää) viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen saamisen jälkeen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle. Miesosallistujille tulee myös kertoa, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa. Tässä tutkimuksessa suositeltuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä miespuolisten osallistujien naispuolisille käyttäjille kondomia käyttävän miespuolisen osallistujan lisäksi ovat: a) suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy, b) kohdunsisäinen laite, c) kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä ja d. ) kahdenvälinen munanjohtimien tukos
  • Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen vastaanottamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-40411813:lle tai sen apuaineille
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin/vasta-aineiden, hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM), kupan, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden suhteen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: JNJ-40411813 tai vastaava placebo
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-40411813:a tai vastaavaa lumelääkettä kohorteissa 1, 2 ja 3.
Lääke: JNJ-40411813
JNJ-40411813 annetaan suun kautta.
Lääke: Vastaava Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 2: JNJ-40411813
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-40411813 kohortissa 4.
Lääke: JNJ-40411813
JNJ-40411813 annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 3: JNJ-40411813 tai vastaava placebo
Osallistujat saavat toistuvan suun kautta annoksen JNJ-40411813:a tai vastaavaa lumelääkettä kohortissa 5 ja valinnaisessa kohortissa 6.
Lääke: JNJ-40411813
JNJ-40411813 annetaan suun kautta.
Lääke: Vastaava Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 6 viikkoa
Osa 3: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 8 viikkoa
Osat 1 ja 2: JNJ-40411813:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 5)
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-40411813:n pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografiamassaspektrometriaa/massaspektrometriaa (LC-MS/MS).
Ennen annostusta, jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 5)
Osa 3: JNJ-40411813:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 312 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 14)
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-40411813:n pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS:ää.
Ennen annostusta, jopa 312 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108942
  • 40411813EDI1011 (MUUTA: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinicaltrials/ läpinäkyvyys. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-40411813

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa