Badanie JNJ-40411813 u zdrowych japońskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Bądź Japończykiem
• Bądź zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen
• Podczas badania i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanej interwencji, uczestnik musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę. Uczestników płci męskiej należy również poinformować o korzyściach płynących ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez partnerkę, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać. Zalecane wysoce skuteczne metody antykoncepcji w tym badaniu dla partnerek uczestników płci męskiej do stosowania oprócz uczestnika płci męskiej noszącego prezerwatywę podczas obejmują: a) doustną antykoncepcję hormonalną, b) wkładkę wewnątrzmaciczną, c) wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, oraz d ) obustronna niedrożność jajowodów
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowych lub elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
• Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-40411813 lub jego substancje pomocnicze
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu/przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, immunoglobuliny M (IgM), kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego