Uno studio su JNJ-40411813 in partecipanti maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Sii un uomo giapponese
• Essere in buona salute sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Pressione sanguigna (dopo che il partecipante supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di Mercurio (mmHg) sistolico, compreso e non superiore a 90 mmHg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute
• Durante lo studio e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio, un partecipante deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero anche essere informati del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché il preservativo potrebbe rompersi o perdere. I metodi contraccettivi altamente efficaci raccomandati in questo studio per le partner femminili dei partecipanti maschi da utilizzare in aggiunta al partecipante maschio che indossa un preservativo durante includono: a) contraccezione ormonale orale, b) dispositivo intrauterino, c) sistema di rilascio ormonale intrauterino e d ) occlusione tubarica bilaterale
• Un partecipante deve accettare di non donare lo sperma a scopo di riproduzione durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio

Criteri di esclusione:

• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-40411813 o ai suoi eccipienti
• Test positivo per antigene/anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo anti-epatite A immunoglobulina M (IgM), sifilide, antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV) allo screening