En studie av JNJ-40411813 hos friska japanska manliga deltagare

Inklusionskriterier:

• Var en japansk man
• Vara frisk på grundval av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
• Blodtryck (efter att deltagaren har legat på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt. Om blodtrycket ligger utanför intervallet är upp till 2 upprepade bedömningar tillåtna
• Under studien och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha mottagit den sista dosen av studieintervention, måste en deltagare bära kondom när han deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person. Manliga deltagare bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom kondomen kan gå sönder eller läcka. Rekommenderade mycket effektiva preventivmetoder i denna studie för kvinnliga partner till manliga deltagare att använda förutom att den manliga deltagaren bär kondom under inkluderar: a) oral hormonell preventivmetod, b) intrauterin enhet, c) intrauterint hormonfrisättande system och d ) bilateral tubal ocklusion
• En deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionssyfte under studien och under minst 90 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieintervention

Exklusions kriterier:

• Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
• Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-40411813 eller dess hjälpämnen
• Testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikroppar, hepatit A antikropp immunoglobulin M (IgM), syfilis, hepatit B ytantigen (HbsAg) eller hepatit C virus (HCV) antikroppar vid screening