Исследование JNJ-40411813 у здоровых японских участников мужского пола

Критерии включения:

• Будь японцем
• Будьте здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Артериальное давление (после того, как участник лежал на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений.
• Во время исследования и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определенного примерно как 90 дней) после получения последней дозы исследуемого вмешательства участник должен носить презерватив при выполнении любых действий, которые позволяют передать эякулят другому человеку. Участников-мужчин также следует проинформировать о пользе использования высокоэффективного метода контрацепции партнером-женщиной, поскольку презерватив может порваться или протечь. Рекомендуемые высокоэффективные методы контрацепции в этом исследовании для женщин-партнеров участников-мужчин, которые следует использовать в дополнение к участнику-мужчине, носящему презерватив во время, включают: ) двусторонняя трубная окклюзия
• Участник должен согласиться не сдавать сперму с целью воспроизводства во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или может помешать интерпретации результатов исследования.
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-40411813 или его вспомогательных веществ
• Положительный результат теста на антиген/антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к гепатиту А, иммуноглобулин М (IgM), сифилис, поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге