Studie JNJ-40411813 u zdravých japonských mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Buď Japonec
• Být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření
• Během studie a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po obdržení poslední dávky studijního zásahu musí účastník nosit kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě. Mužští účastníci by měli být také informováni o výhodách používání vysoce účinné metody antikoncepce pro partnerku, protože kondom může prasknout nebo uniknout. Doporučené vysoce účinné metody antikoncepce v této studii pro partnerky mužských účastníků k použití navíc k mužskému účastníkovi nošení kondomu během této studie zahrnují: a) perorální hormonální antikoncepci, b) nitroděložní tělísko, c) nitroděložní systém uvolňující hormony ad. ) oboustranná okluze vejcovodů
• Účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dní po obdržení poslední dávky studijní intervence

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-40411813 nebo jeho pomocné látky
• Test pozitivní na antigen/protilátky viru lidské imunodeficience (HIV), imunoglobulin M (IgM) protilátky proti hepatitidě A, syfilis, povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu