En studie av JNJ-40411813 hos sunne japanske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Vær en japansk mann
• Være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Blodtrykk (etter deltakeren liggende i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, er opptil 2 gjentatte vurderinger tillatt
• Under studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjon, må en deltaker bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person. Mannlige deltakere bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke. Anbefalte svært effektive prevensjonsmetoder i denne studien for kvinnelige partnere til mannlige deltakere å bruke i tillegg til den mannlige deltakeren som bruker kondom under inkluderer: a) oral hormonell prevensjon, b) intrauterin enhet, c) intrauterint hormonfrigjørende system, og d ) bilateral tubal okklusjon
• En deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening som anses som passende av etterforskeren
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening som etterforskeren anser som passende
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-40411813 eller dets hjelpestoffer
• Test positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoffer, hepatitt A antistoff immunoglobulin M (IgM), syfilis, hepatitt B overflate antigen (HbsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoffer ved screening