A JNJ-40411813 vizsgálata egészséges japán férfiak körében
2025. április 25. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri növekvő dózisú és többszörös dózisú vizsgálat a JNJ-40411813 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges japán felnőtt férfiaknál
E vizsgálat célja a JNJ-40411813 egyszeri és többszöri adagolása utáni biztonságos, tolerálhatóság és farmakokinetika (PK) értékelése egészséges felnőtt férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka-shi, Japán, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légy japán férfi
- Legyen egészséges a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig hanyatt feküdt) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, legfeljebb 2 ismételt mérés megengedett
- A vizsgálat során és legalább 1 spermatogenezis cikluson keresztül (meghatározás szerint körülbelül 90 nap) a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után a résztvevőnek óvszert kell viselnie, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez. A férfi résztvevőket tájékoztatni kell arról is, hogy milyen előnyökkel jár a női partnerek számára egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, mivel az óvszer eltörhet vagy kifolyhat. Ebben a vizsgálatban a férfi résztvevők női partnerei számára az óvszert használó férfi partnerek számára javasolt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: a) orális hormonális fogamzásgátlás, b) méhen belüli eszköz, c) méhen belüli hormonfelszabadító rendszer és d. ) kétoldali petevezeték elzáródás
- A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad spermát szaporodási célból a vizsgálat ideje alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának átvétele után.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, cukorbetegség mellitusz, máj- vagy veseelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag jelentős kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűrés során, ahogyan azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-40411813-mal vagy segédanyagaival szemben
- A teszt pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén/antitestek, hepatitis A antitest immunglobulin M (IgM), szifilisz, hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagokra a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: JNJ-40411813 vagy megfelelő placebo
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-40411813-ból vagy egy megfelelő placebót az 1., 2. és 3. kohorszban.
|
A JNJ-40411813-at szájon át kell beadni.
A megfelelő placebót szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: JNJ-40411813
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-40411813-ból a Cohort 4-ben.
|
A JNJ-40411813-at szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. rész: JNJ-40411813 vagy megfelelő placebo
A résztvevők többszörös orális adagot kapnak a JNJ-40411813 vagy a megfelelő placebót a kohortban és az opcionális kohortban.
|
A JNJ-40411813-at szájon át kell beadni.
A megfelelő placebót szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 6 hétig
|
|
3. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 8 hétig
|
|
1. és 2. rész: JNJ-40411813 plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 96 órával az adagolás után (5. nap)
|
A plazmamintákat elemzik a JNJ-40411813 koncentrációjának meghatározására validált, specifikus és érzékeny folyadékkromatográfiás tömegspektrometria/tömegspektrometria (LC-MS/MS) segítségével.
|
Előadagolás, legfeljebb 96 órával az adagolás után (5. nap)
|
|
3. rész: JNJ-40411813 plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 312 órával az adagolás után (14. nap)
|
A plazmamintákat elemezzük a JNJ-40411813 koncentrációjának meghatározására validált, specifikus és érzékeny LC-MS/MS segítségével.
|
Előadagolás, legfeljebb 312 órával az adagolás után (14. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108942
- 40411813EDI1011 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinicaltrials/ címen érhető el
átláthatóság.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .