Werkzaamheid en veiligheid van Belumosudil bij proefpersonen met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSC)
8 mei 2023 bijgewerkt door: Kadmon, a Sanofi Company
Een fase 2, open-label multicenter-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van belumosudil te evalueren bij proefpersonen met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc)
Dit is een fase 2, open-label, single-cohort, multicenter-onderzoek met belumosudil bij proefpersonen met Diffuse Cutane Systemische Sclerose (dcSSc).
Naar schatting zullen in totaal 12 tot 15 proefpersonen belumosudil 200 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID) toegediend krijgen gedurende 52 weken.
De primaire analyse is op 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze fase 2, open-label, single-cohort, multicenter studie is het evalueren van de werkzaamheid van belumosudil 200 mg BID met behulp van de Combined Response Index bij diffuse cutane systemische sclerose (CRISS) na 24 weken therapie. De duur van het onderzoek zal ongeveer 14 maanden zijn (4 weken voor screening, 52 weken doseringsperiode en 4 weken follow-up).
Proefpersonen die een Institutional Review Board/Independent Ethics Committee- (IRB/IEC)-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend en aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven. In totaal zullen 12 tot 15 proefpersonen op ongeveer 5 tot 6 locaties gedurende 52 weken belumosudil 200 mg in tabletvorm toegediend krijgen PO BID. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 14 maanden: een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-up van 4 weken.
Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van gegevens van week 24.
De werkzaamheid zal gedurende de doseringsperiode van 52 weken worden beoordeeld aan de hand van:
- Samengestelde responsindex bij systemische sclerose (CRISS)
- Gewijzigde Rodnan-huidscore (mRSS)
- Longfunctietesten (PFT's)
- Algemene beoordeling door arts
- Algemene beoordeling van de patiënt
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld en omvat:.
- Lichamelijke onderzoeken (PE's)
- Metingen van vitale functies
- Gewicht metingen
- Bloedafname voor hematologie en chemie; urineonderzoek
- Elektrocardiogrammen (ECG's)
- Beoordeling van ongewenste voorvallen (AE).
- Gelijktijdige medicatiebeoordelingen
- Zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Redenen voor stopzetting van de behandeling vanwege toxiciteit zullen worden gedocumenteerd. Zorgvuldige monitoring van alle toxiciteiten zal worden uitgevoerd. De dosering kan met 1 dosisniveau worden verlaagd. Als de dosis niet wordt verdragen, wordt de proefpersoon uit het onderzoek gehaald. Als de dosering wordt onderbroken, wordt de proefpersoon na 14 dagen uit het onderzoek gehaald.
De proefpersonen krijgen een dagboek over het onderzoeksgeneesmiddel om de details van elke dosis belumosudil 200 mg te noteren. Bij elk bezoek worden agenda's uitgedeeld/opgehaald. Naleving van de dosering zal worden bevestigd met behulp van dagboeken van de proefpersonen, die bij elk bezoek door het locatiepersoneel zullen worden onderzocht om te bepalen of de dosering volgens de instructies van het protocol en de follow-up is.
28 dagen (± 3 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vindt een 4 weken durend vervolgbezoek plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center_Site number 104
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School of Medicine_Site number 140
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University_Site number 124
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center_Site number 086
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah_Site number 048
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center_Site number 145
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud met de diagnose dcSSc volgens het American College of Rheumatology 2013 en de European League Against Rheumatism
- Moet een ziekteduur hebben (gedefinieerd als het interval vanaf de eerste niet-Raynaud-ziektemanifestatie) van ≤ 6 jaar
- Moet een mRSS hebben van ≥ 15 maar ≤ 40
- Moet een actieve ziekte hebben zoals bepaald door de hoofdonderzoeker binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
Adequate orgaan- en beenmergfuncties geëvalueerd gedurende de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving als volgt:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L
- Totaal bilirubine ≤ 1,0 × bovengrens van normaal (ULN)
- Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) en serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest bij screening. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als geslachtsrijpe vrouwen zonder voorafgaande hysterectomie of die in de afgelopen 12 maanden tekenen van menstruatie hebben gehad. Vrouwen die al 12 maanden of langer amenorroe hebben, worden echter nog steeds beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden als de amenorroe mogelijk het gevolg is van eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen of onderdrukking van de eierstokken.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. menstruerende vrouwen) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben (positieve urinetests moeten worden bevestigd door een serumtest), gedocumenteerd binnen de periode van 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen twee vormen van geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Effectieve anticonceptie omvat (i) spiraaltje plus 1 barrièremethode; (ii) op stabiele doses hormonale anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden (bijv. oraal, injecteerbaar, implantaat, transdermaal) plus 1 barrièremethode; of (iii) 2 barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, diafragma's en zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten om sperma te doden), of een gesteriliseerde partner.
- Voor mannelijke patiënten die seksueel actief zijn en die partners zijn van premenopauzale vrouwen: afspraak om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken zoals in criterium nummer 6b hierboven tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen mogen gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) > 450 ms
- Voortdurend gebruik of huidig gebruik van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze QTc-verlenging kan veroorzaken
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Deelgenomen aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na deelname aan de studie (voor studies met biologische geneesmiddelen, binnen 3 halfwaardetijden van de biologische stof).
- Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
- Chronisch hartfalen met klasse II, III of IV van de New York Heart Association.
- Acute of chronische leverziekte (bijv. cirrose)
- Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actief hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) of positieve volbloedtuberculinetest.
- Gediagnosticeerd met elke maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of volledig gereseceerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ gereseceerde cervicale maligniteit, gereseceerd ductaal carcinoom van de borst in situ of prostaatkanker met een laag risico na curatieve resectie.
- Heeft eerder blootstelling gehad aan belumosudil of bekende allergie/gevoeligheid voor belumosudil of een andere Rho-geassocieerde proteïnekinase-2 (ROCK2)-remmer.
- Sclerodermie niercrisis binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- FVC ≤ 50% voorspeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belumosudil
Deelnemers kregen belumosudil 200 mg tablet oraal oraal PO, tweemaal daags gedurende 52 weken.
|
10 deelnemers met dcSSc ontvingen belumosudil 200 mg PO BID gedurende 52 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde responsindex in Diffuse Cutane Systemische Sclerose (CRISS)-score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
CRISS-componenten omvatten de volgende domeinen: gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS), voorspeld percentage van de geforceerde vitale capaciteit (FVC), globale beoordeling door de arts, algemene beoordeling door de patiënt en de SHAQ-DI-vragenlijst voor de beoordeling van de gezondheid van sclerodermie.
Een algoritme bepaalt de voorspelde waarschijnlijkheid van verbetering ten opzichte van de basislijn door rekening te houden met veranderingen in de mRSS, voorspelde FVC-percentages, globale beoordelingen door artsen en patiënten en SHAQ-DI.
De uitkomst is een continue variabele tussen 0,0 en 1,0 (0 tot 100%).
Een hogere score duidde op een grotere kans op verbetering.
Deelnemers worden niet als verbeterd beschouwd als ze tijdens de proef een nieuw begin van een niercrisis, een nieuw begin of een verergering van longfibrose, een nieuw begin van pulmonale arteriële hypertensie of een nieuw begin van linkerventrikelfalen ontwikkelen.
Een CRISS-score van meer dan 60% wordt beschouwd als het minimaal belangrijke verschil.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde responsindex in Diffuse Cutane Systemische Sclerose (CRISS)-score in week 8, 16, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 8, 16, 36 en 52
|
CRISS-componenten omvatten de volgende domeinen: mRSS, FVC-percentage voorspeld, globale beoordeling door arts, globale beoordeling door patiënt en SHAQ-DI.
Een algoritme bepaalt de voorspelde waarschijnlijkheid van verbetering ten opzichte van de basislijn door rekening te houden met veranderingen in de mRSS, voorspelde FVC-percentages, globale beoordelingen door artsen en patiënten en SHAQ-DI.
De uitkomst is een continue variabele tussen 0,0 en 1,0 (0 tot 100%).
Een hogere score duidde op een grotere kans op verbetering.
Deelnemers worden niet als verbeterd beschouwd als ze tijdens de proef een nieuw begin van een niercrisis, een nieuw begin of een verergering van longfibrose, een nieuw begin van pulmonale arteriële hypertensie of een nieuw begin van linkerventrikelfalen ontwikkelen.
Een CRISS-score van meer dan 60% wordt beschouwd als het minimaal belangrijke verschil.
|
Week 8, 16, 36 en 52
|
|
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De mRSS is een geaccepteerde klinische maat voor de huiddikte.
De onderzoeker beoordeelde de verdikking van de huid met behulp van de gemodificeerde Rodnan Skin Score door middel van eenvoudige palpatie op 17 verschillende huidplaatsen in de vingers, handen, onderarmen, armen, voeten, benen en dijen (bilateraal) en gezicht, borst en buik (afzonderlijk ).
Elke huidsite werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3; waarbij 0 = normale huid, 1 = lichte dikte, 2 = matige dikte en 3 = ernstige dikte en niet in staat om te knijpen.
Individuele huidscores in de 17 lichaamsgebieden werden opgeteld en gedefinieerd als de totale mRSS die varieerde van 0 (geen verdikking) tot 51 (ernstige verdikking), waarbij een hogere score een ernstiger huidverdikking/slechtste resultaat aangaf.
|
Week 24
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)-niveau in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
FVC was de totale hoeveelheid lucht (in liters) die tijdens de longfunctietest uit de longen werd uitgeademd, gemeten met een spirometer die de verandering in longfunctie beoordeelde die verband hield met de ziektestatus van een onderliggende interstitiële longziekte.
|
Week 24
|
|
Algemene beoordeling door arts van de algehele gezondheid van de deelnemer met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)-score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De Physician Global Assessment (gerapporteerd door de arts) kwantificeerde de algehele gezondheid van de deelnemer gedurende de afgelopen week op basis van een VAS die varieerde van 0 (extreem slecht) tot 100 (uitstekend).
Een hogere score duidde op een beter resultaat.
|
Week 24
|
|
Algemene beoordeling door de patiënt van de algehele gezondheid van de deelnemer met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)-score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De Patient Global Assessment (gerapporteerd door deelnemer) kwantificeerde de algehele gezondheid van de deelnemer gedurende de afgelopen week op basis van een VAS die varieerde van 0 (extreem slecht) tot 100 (uitstekend).
Een hogere score duidde op een beter resultaat.
|
Week 24
|
|
Sclerodermie Health Assessment Questionnaire-Disability Index (SHAQ-DI) Totale score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
SHAQ-DI omvatte de beoordeling van de algemene gezondheidsbeoordeling vragenlijst-disability index (HAD-DI) en 6 sclerodermie-specifieke VAS-items om de impact van de ziekte van de deelnemer te onderzoeken.
De algemene HAD-DI-beoordeling omvatte 8 domeinen die zich bezighielden met sclerodermie-gerelateerde manifestaties die bijdragen aan invaliditeit.
Het is een maatstaf voor kwaliteit van leven.
Voor elke vraag werd de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0=geen moeite, 1=enige moeite, 2=veel moeite, 3=niet kan doen.
Sommige domeinen in de SHAQ zijn visuele analoge schalen die eerst worden gemeten en vervolgens worden gewijzigd in een schaal van 0-3.
De SHAQ-DI-totaalscore werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (maximale moeilijkheidsgraad), waarbij een hogere score een grotere handicap/slechtere functionaliteit aangaf.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Rodnan Skin Thickness Score (mRSS) in week 8, 16, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 36 en 52
|
De mRSS is een geaccepteerde klinische maat voor de huiddikte.
De onderzoeker beoordeelde de verdikking van de huid met behulp van de gemodificeerde Rodnan Skin Score door middel van eenvoudige palpatie op 17 verschillende huidplaatsen in de vingers, handen, onderarmen, armen, voeten, benen en dijen (bilateraal) en gezicht, borst en buik (afzonderlijk ).
Elke huidsite werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3; waarbij 0 = normale huid, 1 = lichte dikte, 2 = matige dikte en 3 = ernstige dikte en niet in staat om te knijpen.
Individuele huidscores in de 17 lichaamsgebieden werden opgeteld en gedefinieerd als de totale mRSS die varieerde van 0 (geen verdikking) tot 51 (ernstige verdikking), waarbij een hogere score een ernstiger huidverdikking/slechtste resultaat aangaf.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, week 8, 16, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Forced Vital Capacity (FVC)-niveau in week 8, 16, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 36 en 52
|
FVC was de totale hoeveelheid lucht (in liters) die tijdens de longfunctietest uit de longen werd uitgeademd, gemeten met een spirometer die de verandering in longfunctie beoordeelde die verband hield met de ziektestatus van een onderliggende interstitiële longziekte.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de gespecificeerde waarden in elke gerapporteerde week (week 8, 16, 36 en 52).
|
Basislijn, week 8, 16, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (gerapporteerd door de arts) Gekwantificeerd van de algehele gezondheid van de deelnemer met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)-score in week 8, 16, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 36 en 52
|
De Physician Global Assessment (gerapporteerd door de arts) kwantificeerde de algehele gezondheid van de deelnemer gedurende de afgelopen week op basis van een VAS die varieerde van 0 (extreem slecht) tot 100 (uitstekend).
Een hogere score duidde op een beter resultaat.
Een positieve verandering ten opzichte van de baseline liet verbetering zien.
|
Basislijn, week 8, 16, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene patiëntbeoordeling van de algehele gezondheid van de deelnemer met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)-score in week 8, 16, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 36 en 52
|
De Patient Global Assessment (gerapporteerd door deelnemer) kwantificeerde de algehele gezondheid van de deelnemer gedurende de afgelopen week op basis van een VAS die varieerde van 0 (extreem slecht) tot 100 (uitstekend).
Een hogere score duidde op een beter resultaat.
Een positieve verandering ten opzichte van de baseline liet verbetering zien.
|
Basislijn, week 8, 16, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sclerodermie Health Assessment Questionnaire-Disability Index (SHAQ-DI) totaalscore in week 8, 16, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 36 en 52
|
SHAQ-DI VAS omvatte de algemene HAD-DI-beoordeling en 6 sclerodermie-specifieke VAS-items om de impact van de ziekte van de deelnemer te onderzoeken.
De algemene HAD-DI-beoordeling omvatte 8 domeinen die zich bezighielden met sclerodermie-gerelateerde manifestaties die bijdragen aan invaliditeit.
Het is een maatstaf voor kwaliteit van leven.
Elke activiteitscategorie bestond uit 2 tot 3 items.
Voor elke vraag werd de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0=geen moeite, 1=enige moeite, 2=veel moeite, 3=niet kan doen.
Sommige domeinen in de SHAQ zijn visuele analoge schalen die eerst worden gemeten en vervolgens worden gewijzigd in een schaal van 0-3.
De SHAQ-DI-totaalscore werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (maximale moeilijkheidsgraad), waarbij een hogere score een grotere handicap/slechtere functionaliteit aangaf.
|
Basislijn, week 8, 16, 36 en 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste dosis (d.w.z. dag 1) van de onderzoeksmedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis (d.w.z. tot 57,5 weken)
|
Bijwerking (AE): elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met de behandeling.
TEAE's: bijwerkingen die zich ontwikkelden/verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijdstip van toediening van de eerste dosis studiemedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis).
Ernstige AE (SAE): elk ongewenst medisch voorval resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële/langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of wordt beschouwd als medisch belangrijk evenement.
|
Vanaf toediening van de eerste dosis (d.w.z. dag 1) van de onderzoeksmedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis (d.w.z. tot 57,5 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende farmacodynamiek: associatie van DNN-afgeleide fibrosescore met huidgenexpressie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Meet de correlatie tussen DNN-afgeleide fibrosescore en huidgenexpressie bij dcSSc-proefpersonen die belumosudil 200 mg PO BID kregen na 52 weken behandeling.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT17634
- KD025-215 (Andere identificatie: Kadmon)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .