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Efficacia e sicurezza di Belumosudil in soggetti con sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSC)

8 maggio 2023 aggiornato da: Kadmon, a Sanofi Company

Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belumosudil in soggetti con sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc)

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, a coorte singola e multicentrico di belumosudil in soggetti con sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc). Un totale stimato di 12-15 soggetti riceverà belumosudil 200 mg somministrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 52 settimane. L'analisi primaria sarà a 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fase 2, in aperto, a coorte singola e multicentrico è valutare l'efficacia di belumosudil 200 mg BID utilizzando l'indice di risposta combinata nella sclerosi sistemica cutanea diffusa (CRISS) dopo 24 settimane di terapia. La durata dello studio sarà di circa 14 mesi (4 settimane per lo screening, 52 settimane di periodo di somministrazione e 4 settimane di follow-up)

Saranno iscritti i soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) e hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione. Un totale di 12-15 soggetti in circa 5-6 siti riceveranno belumosudil 200 mg in compresse somministrato PO BID per 52 settimane. La durata totale dello studio è di circa 14 mesi: un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un follow-up di 4 settimane.

L'endpoint primario verrà analizzato utilizzando i dati della settimana 24.

L'efficacia sarà valutata durante il periodo di somministrazione di 52 settimane utilizzando:

  • Indice di risposta composito nella sclerosi sistemica (CRISS)
  • Punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS)
  • Test di funzionalità polmonare (PFT)
  • Valutazione globale del medico
  • Valutazione globale del paziente

La sicurezza sarà valutata durante lo studio e includerà:.

  • Esami fisici (PE)
  • Misurazioni dei segni vitali
  • Misure di peso
  • Raccolta di campioni di sangue per ematologia e chimica; analisi delle urine
  • Elettrocardiogrammi (ECG)
  • Valutazioni di eventi avversi (AE).
  • Valutazioni farmacologiche concomitanti
  • Test di gravidanza per donne in età fertile.

Saranno documentati i motivi per l'interruzione del trattamento a causa della tossicità. Sarà effettuato un attento monitoraggio di tutte le tossicità. Il dosaggio può essere ridotto di 1 livello di dose. Se la dose non è tollerata, il soggetto verrà interrotto dallo studio. In caso di interruzione della somministrazione, dopo 14 giorni il soggetto verrà interrotto dallo studio.

Ai soggetti verrà fornito un diario del farmaco oggetto dello studio per registrare i dettagli di ciascuna dose di belumosudil 200 mg. I diari saranno distribuiti/ritirati ad ogni visita. La conformità con il dosaggio sarà confermata utilizzando i diari del soggetto, che saranno esaminati ad ogni visita dal personale del sito per determinare se il dosaggio è come indicato dal protocollo e dal follow-up.

Una visita di follow-up di sicurezza di 4 settimane avrà luogo 28 giorni (± 3 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center_Site number 104
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine_Site number 140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University_Site number 124
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center_Site number 086
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah_Site number 048
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center_Site number 145

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi di dcSSc secondo l'American College of Rheumatology e la European League Against Rheumatism del 2013
  2. Deve avere una durata della malattia (definita come intervallo dalla prima manifestazione della malattia non di Raynaud) di ≤ 6 anni
  3. Deve avere mRSS ≥ 15 ma ≤ 40
  4. Deve avere una malattia attiva come determinato dal ricercatore principale entro i 6 mesi precedenti lo screening

  5. Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo valutate durante i 28 giorni precedenti l'arruolamento come segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L
    2. Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L
    3. Bilirubina totale ≤ 1,0 × limite superiore della norma (ULN)
    4. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.

  6. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo allo screening. Le donne in età fertile sono definite come donne sessualmente mature senza precedente isterectomia o che hanno avuto segni di mestruazioni negli ultimi 12 mesi. Tuttavia, le donne che sono state amenorroiche per 12 o più mesi sono ancora considerate in età fertile se l'amenorrea è probabilmente dovuta a una precedente chemioterapia, antiestrogeni o soppressione ovarica.

    1. Le donne in età fertile (ovvero donne con mestruazioni) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (i test delle urine positivi devono essere confermati dal test del siero) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
    2. Le donne sessualmente attive in età fertile arruolate nello studio devono accettare di utilizzare due forme di metodi contraccettivi accettati durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il controllo delle nascite efficace include (i) dispositivo intrauterino più 1 metodo di barriera; (ii) in dosi stabili di contraccezione ormonale per almeno 3 mesi (ad es. orale, iniettabile, implantare, transdermico) più 1 metodo di barriera; o (iii) 2 metodi di barriera. Metodi di barriera efficaci sono preservativi maschili o femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma) o un partner vasectomizzato.
  7. Per i pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e che sono partner di donne in premenopausa: consenso all'uso di 2 forme di contraccezione come nel criterio numero 6b di cui sopra durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  9. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha corretto l'intervallo QT utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 ms
  2. Uso in corso o uso corrente di farmaci concomitanti noti per avere il potenziale di prolungamento dell'intervallo QTc
  3. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  4. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio (per studi che coinvolgono farmaci biologici, entro 3 emivite del biologico).
  5. Anamnesi o altra prova di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  6. Insufficienza cardiaca cronica con classi II, III o IV della New York Heart Association.
  7. Malattia epatica acuta o cronica (ad es. cirrosi)
  8. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Virus dell'epatite C attivo (HCV), virus dell'epatite B (HBV) o test tubercolinico su sangue intero positivo.
  10. - Diagnosi di qualsiasi tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle completamente resecato, tumore maligno cervicale resecato in situ, carcinoma duttale mammario resecato in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo resezione curativa.
  11. Ha avuto una precedente esposizione a belumosudil o allergia/sensibilità nota a belumosudil o a qualsiasi altro inibitore della proteina chinasi-2 associata a Rho (ROCK2).
  12. Crisi renale da sclerodermia entro 4 mesi prima dell'arruolamento.
  13. FVC ≤ 50% previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belumodil
I partecipanti hanno ricevuto belumosudil 200 mg compresse per via orale PO, BID per 52 settimane.
Droga: Belumodil
10 partecipanti con dcSSc hanno ricevuto belumosudil 200 mg PO BID per 52 settimane
Altri nomi:
  • KD025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di risposta combinata nella sclerosi sistemica cutanea diffusa (CRISS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I componenti CRISS includevano i seguenti domini: punteggio Rodnan cutaneo modificato (mRSS), percentuale prevista di capacità vitale forzata (FVC), valutazione globale del medico, valutazione globale del paziente e indice di disabilità del questionario di valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ-DI). Un algoritmo determina la probabilità prevista di miglioramento rispetto al basale incorporando il cambiamento in mRSS, percentuale FVC prevista, valutazioni globali del medico e del paziente e SHAQ-DI. Il risultato è una variabile continua compresa tra 0,0 e 1,0 (da 0 a 100%). Un punteggio più alto indicava una maggiore probabilità di miglioramento. I partecipanti non sono considerati migliorati se sviluppano una nuova insorgenza di crisi renale, una nuova insorgenza o un peggioramento della fibrosi polmonare, una nuova insorgenza di ipertensione arteriosa polmonare, una nuova insorgenza di insufficienza ventricolare sinistra durante lo studio. Il punteggio CRISS superiore al 60% è considerato la differenza minimamente importante.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di risposta combinata nella sclerosi sistemica cutanea diffusa (CRISS) alle settimane 8, 16, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 36 e 52
I componenti CRISS includevano i seguenti domini: mRSS, percentuale FVC prevista, valutazione globale del medico, valutazione globale del paziente e SHAQ-DI. Un algoritmo determina la probabilità prevista di miglioramento rispetto al basale incorporando il cambiamento in mRSS, percentuale FVC prevista, valutazioni globali del medico e del paziente e SHAQ-DI. Il risultato è una variabile continua compresa tra 0,0 e 1,0 (da 0 a 100%). Un punteggio più alto indicava una maggiore probabilità di miglioramento. I partecipanti non sono considerati migliorati se sviluppano una nuova insorgenza di crisi renale, una nuova insorgenza o un peggioramento della fibrosi polmonare, una nuova insorgenza di ipertensione arteriosa polmonare, una nuova insorgenza di insufficienza ventricolare sinistra durante lo studio. Il punteggio CRISS superiore al 60% è considerato la differenza minimamente importante.
Settimana 8, 16, 36 e 52
Punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il mRSS è una misura clinica accettata dello spessore della pelle. Lo sperimentatore ha valutato l'ispessimento della pelle utilizzando il Rodnan Skin Score modificato attraverso la semplice palpazione su 17 diversi siti cutanei nelle dita, mani, avambracci, braccia, piedi, gambe e cosce (bilateralmente) e viso, torace e addome (singolarmente ). Ciascun sito cutaneo è stato valutato su una scala da 0 a 3; dove 0 = pelle normale, 1 = spessore lieve, 2 = spessore moderato e 3 = spessore grave e incapace di pizzicare. I punteggi individuali della pelle nelle 17 aree del corpo sono stati sommati e definiti come mRSS totale che variava da 0 (nessun ispessimento) a 51 (grave ispessimento), dove il punteggio più alto indicava una maggiore gravità dell'ispessimento cutaneo/esito peggiore.
Settimana 24
Livello di capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La FVC era la quantità totale di aria (in litri) espirata dai polmoni durante il test di funzionalità polmonare misurata dallo spirometro che valutava la variazione della funzionalità polmonare correlata allo stato patologico di una sottostante malattia polmonare interstiziale.
Settimana 24
Valutazione globale del medico della salute generale del partecipante utilizzando il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il Physician Global Assessment (riportato dal medico) ha quantificato la salute generale del partecipante durante l'ultima settimana sulla base di un VAS che variava da 0 (estremamente scadente) a 100 (eccellente). Un punteggio più alto indicava un risultato migliore.
Settimana 24
Valutazione globale del paziente della salute generale del partecipante utilizzando il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il Patient Global Assessment (riportato dal partecipante) ha quantificato la salute generale del partecipante durante l'ultima settimana sulla base di un VAS che variava da 0 (estremamente scarso) a 100 (eccellente). Un punteggio più alto indicava un risultato migliore.
Settimana 24
Scleroderma Health Assessment Questionnaire-Disability Index (SHAQ-DI) Punteggio totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
SHAQ-DI ha incluso la valutazione dell'indice di disabilità (HAD-DI) del questionario di valutazione della salute generale e 6 elementi VAS specifici per la sclerodermia per esplorare l'impatto della malattia del partecipante. La valutazione generale dell'HAD-DI includeva 8 domini riguardanti le manifestazioni correlate alla sclerodermia che contribuiscono alla disabilità. È una misura della qualità della vita. Per ogni domanda è stato valutato il livello di difficoltà da 0 a 3, dove 0=nessuna difficoltà, 1=qualche difficoltà, 2=molto difficile, 3=impossibile. Alcuni domini nello SHAQ sono scale analogiche visive che vengono prima misurate e poi modificate in una scala 0-3. Il punteggio totale SHAQ-DI è stato calcolato come somma dei punteggi del dominio diviso per il numero di domini con risposta e variava da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (massima difficoltà), dove il punteggio più alto indicava una maggiore disabilità/peggiore funzionalità.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio Rodnan Skin Thickness Score (mRSS) modificato alle settimane 8, 16, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 36 e 52
Il mRSS è una misura clinica accettata dello spessore della pelle. Lo sperimentatore ha valutato l'ispessimento della pelle utilizzando il Rodnan Skin Score modificato attraverso la semplice palpazione su 17 diversi siti cutanei nelle dita, mani, avambracci, braccia, piedi, gambe e cosce (bilateralmente) e viso, torace e addome (singolarmente ). Ciascun sito cutaneo è stato valutato su una scala da 0 a 3; dove 0 = pelle normale, 1 = spessore lieve, 2 = spessore moderato e 3 = spessore grave e incapace di pizzicare. I punteggi individuali della pelle nelle 17 aree del corpo sono stati sommati e definiti come mRSS totale che variava da 0 (nessun ispessimento) a 51 (grave ispessimento), dove il punteggio più alto indicava una maggiore gravità dell'ispessimento cutaneo/esito peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale dimostra un miglioramento.
Basale, Settimana 8, 16, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del livello di capacità vitale forzata (FVC) alle settimane 8, 16, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 36 e 52
La FVC era la quantità totale di aria (in litri) espirata dai polmoni durante il test di funzionalità polmonare misurata dallo spirometro che valutava la variazione della funzionalità polmonare correlata allo stato patologico di una sottostante malattia polmonare interstiziale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai valori specificati in ogni settimana riportata (settimana 8, 16, 36 e 52).
Basale, Settimana 8, 16, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (riportata dal medico) Quantificata la salute generale del partecipante utilizzando il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alle settimane 8, 16, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 36 e 52
Il Physician Global Assessment (riportato dal medico) ha quantificato la salute generale del partecipante durante l'ultima settimana sulla base di un VAS che variava da 0 (estremamente scadente) a 100 (eccellente). Un punteggio più alto indicava un risultato migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale ha dimostrato un miglioramento.
Basale, Settimana 8, 16, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente della salute generale del partecipante utilizzando il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alle settimane 8, 16, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 36 e 52
Il Patient Global Assessment (riportato dal partecipante) ha quantificato la salute generale del partecipante durante l'ultima settimana sulla base di un VAS che variava da 0 (estremamente scarso) a 100 (eccellente). Un punteggio più alto indicava un risultato migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale ha dimostrato un miglioramento.
Basale, Settimana 8, 16, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario di valutazione della salute della sclerodermia-Indice di disabilità (SHAQ-DI) alle settimane 8, 16, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 36 e 52
SHAQ-DI VAS includeva la valutazione HAD-DI generale e 6 elementi VAS specifici per la sclerodermia per esplorare l'impatto della malattia del partecipante. La valutazione generale dell'HAD-DI includeva 8 domini riguardanti le manifestazioni correlate alla sclerodermia che contribuiscono alla disabilità. È una misura della qualità della vita. Ogni categoria di attività consisteva di 2 o 3 elementi. Per ogni domanda è stato valutato il livello di difficoltà da 0 a 3, dove 0=nessuna difficoltà, 1=qualche difficoltà, 2=molto difficile, 3=impossibile. Alcuni domini nello SHAQ sono scale analogiche visive che vengono prima misurate e poi modificate in una scala 0-3. Il punteggio totale SHAQ-DI è stato calcolato come somma dei punteggi del dominio diviso per il numero di domini con risposta e variava da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (massima difficoltà), dove il punteggio più alto indicava una maggiore disabilità/peggiore funzionalità.
Basale, Settimana 8, 16, 36 e 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose (ovvero il giorno 1) del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (ovvero fino a 57,5 ​​settimane)
Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento. TEAE: eventi avversi che si sono sviluppati/peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo emergente dal trattamento (tempo di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose). AE grave (SAE): qualsiasi evento medico sfavorevole ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale/prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente/significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o considerato importante dal punto di vista medico evento.
Dalla somministrazione della prima dose (ovvero il giorno 1) del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (ovvero fino a 57,5 ​​settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica esplorativa: associazione del punteggio di fibrosi derivato dal DNN con l'espressione genica della pelle
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurare la correlazione tra il punteggio di fibrosi derivato dal DNN e l'espressione genica della pelle nei soggetti dcSSc che hanno ricevuto belumosudil 200 mg PO BID dopo 52 settimane di trattamento.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT17634
  • KD025-215 (Altro identificatore: Kadmon)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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