Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belumosudil hatékonysága és biztonságossága diffúz bőr szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél (dcSSC)

2023. május 8. frissítette: Kadmon, a Sanofi Company

2. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a Belumosudil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diffúz bőr szisztémás szklerózisban (dcSSc) szenvedő betegeknél

Ez a belumosudil 2. fázisú, nyílt elrendezésű, egykohorszos, multicentrikus vizsgálata diffúz bőr szisztémás szklerózisban (dcSSc) szenvedő alanyokon. Becslések szerint összesen 12-15 alany kap 200 mg belumosudilt orálisan (PO) naponta kétszer (BID) 52 héten keresztül. Az elsődleges elemzés a 24. héten lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a 2. fázisú, nyílt, egykohorszos, többközpontú vizsgálatnak az elsődleges célja a napi kétszer 200 mg belumosudil hatékonyságának értékelése a kombinált válaszindex segítségével diffúz bőr szisztémás szklerózisban (CRISS) 24 hetes kezelés után. A vizsgálat időtartama körülbelül 14 hónap (4 hét a szűrésre, 52 hét az adagolási időszak és 4 hét az utánkövetés)

Azok az alanyok, akik aláírták az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), és megfelelnek az összes felvételi/kizárási kritériumnak. Összesen 12-15 alany körülbelül 5-6 helyen kap 200 mg belumosudilt tabletta formájában, PO BID beadva 52 héten keresztül. A vizsgálat teljes időtartama hozzávetőlegesen 14 hónap: egy 4 hetes szűrési időszak, egy 52 hetes kezelési időszak és egy 4 hetes utánkövetés.

Az elsődleges végpontot a 24. hét adatai alapján elemezzük.

A hatékonyságot az 52 hetes adagolási periódus során a következők szerint értékelik:

  • Összetett válaszindex szisztémás szklerózisban (CRISS)
  • Módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS)
  • Tüdőfunkciós tesztek (PFT-k)
  • Orvos globális értékelése
  • Beteg globális értékelése

A biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt értékelik, és a következőkre terjed ki:

  • Fizikai vizsgálatok (PE)
  • Életjel mérések
  • Súlymérések
  • Vérminta vétel hematológiai és kémiai célokra; vizeletvizsgálat
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Nemkívánatos események (AE) értékelések
  • Egyidejű gyógyszeres értékelések
  • Terhességi vizsgálat fogamzóképes korú nőknél.

A kezelés toxicitás miatti leállításának okait dokumentálni kell. Minden toxicitást gondosan ellenőrizni kell. Az adagolás 1 dózisszinttel csökkenthető. Ha az adagot nem tolerálják, az alanyt kivonják a vizsgálatból. Ha az adagolást megszakítják, 14 nap elteltével az alanyt kivonják a vizsgálatból.

Az alanyok vizsgálati gyógyszernaplót kapnak, amelyben rögzítik a belumosudil 200 mg-os adagjainak részleteit. Minden látogatás alkalmával naplót adunk ki/gyűjtünk. Az adagolás betartását alanyi naplók segítségével igazolják, amelyeket a helyszíni személyzet minden látogatáskor megvizsgál annak megállapítása érdekében, hogy az adagolás megfelel-e a protokollban és a nyomon követésben foglaltaknak.

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal (± 3 nappal) egy 4 hetes biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center_Site number 104
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School of Medicine_Site number 140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University_Site number 124
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center_Site number 086
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah_Site number 048
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center_Site number 145

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb férfi és női alanyok, akiknél a 2013-as American College of Rheumatology és European League Against Reumatism szerint dcSSc diagnózist állapítottak meg
  2. A betegség időtartamának (az első nem Raynaud-kór megnyilvánulásától számított intervallumként definiálva) ≤ 6 évnek kell lennie
  3. Az mRSS-nek ≥ 15-nek, de ≤ 40-nek kell lennie
  4. Aktív betegségben kell szenvednie, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította a szűrést megelőző 6 hónapon belül

  5. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók értékelése a felvételt megelőző 28 nap során az alábbiak szerint:

    1. Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9/L
    2. Thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L
    3. Összes bilirubin ≤ 1,0 × a normál felső határa (ULN)
    4. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST), valamint szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

  6. A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív a szűréskor. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek olyan szexuálisan érett nők, akiknél nem történt méheltávolítás, vagy akiknél az elmúlt 12 hónapban bármilyen jele volt a menstruációnak. Azonban a 12 vagy több hónapja amenorrhoeás nők továbbra is fogamzóképesnek minősülnek, ha az amenorrhoeát valószínűleg korábbi kemoterápia, antiösztrogén vagy petefészek-szuppresszió okozta.

    1. Fogamzóképes korú nőknél (azaz menstruáló nőknél) negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük (a pozitív vizeletvizsgálatot szérumteszttel kell megerősíteni) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 24 órán belül.
    2. A vizsgálatba bevont, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy két elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően 3 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja (i) intrauterin eszközt és 1 gát módszert; (ii) legalább 3 hónapig stabil dózisú hormonális fogamzásgátlás (pl. orális, injekciós, implantátum, transzdermális) plusz 1 gát módszerrel; vagy (iii) 2 gát módszer. A hatékony védőmódszerek a férfi vagy női óvszerek, rekeszizom és spermicidek (krémek vagy gélek, amelyek a spermiumok elpusztítására szolgáló vegyszert tartalmaznak), vagy az vazektomizált partner.
  7. Szexuálisan aktív férfibetegek, akik premenopauzás nők partnerei: beleegyezés 2 fogamzásgátlási forma alkalmazására a fenti 6b. számú kritérium szerint a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  8. A férfi alanyok nem adhatnak spermát a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  9. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany korrigálta a QT-intervallumot Fridericia képletével (QTcF) > 450 ms
  2. Folyamatos vagy jelenleg alkalmazott egyidejű gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy QTc-megnyúlással járhat
  3. Női alany, aki terhes vagy szoptat.
  4. Részt vett egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül (biológiai anyagokat tartalmazó vizsgálatoknál a biológiai hatóanyag 3 felezési idején belül).
  5. Súlyos betegségre vagy bármilyen más olyan állapotra utaló előzmény vagy egyéb bizonyíték, amely miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra.
  6. Krónikus szívelégtelenség a New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályával.
  7. Akut vagy krónikus májbetegség (pl. cirrhosis)
  8. Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt.
  9. Aktív hepatitis C vírus (HCV), hepatitis B vírus (HBV) vagy pozitív teljes vér tuberkulin teszt.
  10. Bármilyen rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a felvételtől számított 3 éven belül, kivéve a bazálissejtes vagy teljesen reszekált bőrlaphámrákot, in situ méhnyakrákot, in situ resectált emlőcsatorna karcinómát, vagy gyógyító reszekciót követően alacsony kockázatú prosztatarákot.
  11. Korábban belumosudillal vagy ismerten allergiás/érzékeny volt belumosudillal vagy bármely más Rho-asszociált protein kináz-2 (ROCK2) inhibitorral szemben.
  12. Scleroderma vese krízis a felvételt megelőző 4 hónapon belül.
  13. FVC ≤ 50% előre jelzett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belumosudil
A résztvevők 200 mg belumosudil tablettát kaptak szájon át PO, BID 52 héten keresztül.
Drog: Belumosudil
10 dcSSc-s résztvevő kapott belumosudilt 200 mg PO BID 52 héten keresztül
Más nevek:
  • KD025

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diffúz bőr szisztémás szklerózis (CRISS) kombinált válaszindexe a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A CRISS összetevői a következő területeket tartalmazták: módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS), kényszerített vitálkapacitás (FVC) előrejelzett százaléka, orvos globális értékelése, beteg globális értékelése és scleroderma állapotfelmérés kérdőíves rokkantsági indexe (SHAQ-DI). Egy algoritmus meghatározza a javulás előre jelzett valószínűségét az alapvonalhoz képest az mRSS változásának, az előre jelzett FVC százalékos értéknek, az orvos és a beteg globális értékelésének, valamint a SHAQ-DI-nek a beépítésével. Az eredmény egy folytonos változó 0,0 és 1,0 között (0-100%). A magasabb pontszám a javulás nagyobb valószínűségét jelezte. A résztvevők nem tekinthetők javultnak, ha a vizsgálat során újonnan fellépő veseválság, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tüdőfibrózis, újonnan kialakuló pulmonális artériás hipertónia vagy bal kamrai elégtelenség jelentkezik. A 60%-nál nagyobb CRISS pontszám a minimálisan fontos különbségnek tekinthető.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált válaszindex a diffúz bőr szisztémás szklerózisban (CRISS) pontszám a 8., 16., 36. és 52. héten
Időkeret: 8., 16., 36. és 52. hét
A CRISS összetevői a következő tartományokat tartalmazták: mRSS, előrejelzett FVC százalék, orvos globális értékelése, beteg globális értékelése és SHAQ-DI. Egy algoritmus meghatározza a javulás előre jelzett valószínűségét az alapvonalhoz képest az mRSS változásának, az előre jelzett FVC százalékos értéknek, az orvos és a beteg globális értékelésének, valamint a SHAQ-DI-nek a beépítésével. Az eredmény egy folytonos változó 0,0 és 1,0 között (0-100%). A magasabb pontszám a javulás nagyobb valószínűségét jelezte. A résztvevők nem tekinthetők javultnak, ha a vizsgálat során újonnan fellépő veseválság, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tüdőfibrózis, újonnan kialakuló pulmonális artériás hipertónia vagy bal kamrai elégtelenség jelentkezik. A 60%-nál nagyobb CRISS pontszám a minimálisan fontos különbségnek tekinthető.
8., 16., 36. és 52. hét
Módosított Rodnan Skin Score (mRSS) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az mRSS a bőr vastagságának elfogadott klinikai mértéke. A vizsgáló a módosított Rodnan Skin Score segítségével értékelte a bőr megvastagodását egyszerű tapintással 17 különböző bőrfelületen az ujjakban, kézben, alkarban, karban, lábfejben, lábszárban és combban (kétoldali), valamint az arcon, a mellkason és a hason (egyenként). ). Minden bőrfelületet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek; ahol 0 = normál bőr, 1 = enyhe vastagság, 2 = közepes vastagság és 3 = erős vastagság, és nem tud becsípni. A 17 testterület egyéni bőrpontszámait összegezték, és a teljes mRSS-ként határozták meg, amely 0 (nincs megvastagodás) és 51 (súlyos megvastagodás) között változott, ahol a magasabb pontszám a bőr megvastagodása súlyosabb/legrosszabb kimenetelét jelezte.
24. hét
Forced Vital Capacity (FVC) szintje a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az FVC a tüdőből kilélegzett teljes levegő mennyisége (literben) a tüdőfunkciós teszt során, amelyet spirométerrel mértek, amely egy mögöttes intersticiális tüdőbetegség betegségi állapotával összefüggő tüdőfunkció-változást értékelte.
24. hét
Az orvos általános értékelése a résztvevő általános egészségi állapotáról vizuális analóg skála (VAS) segítségével a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A Physician Global Assessment (amelyet az orvos jelentett) számszerűsítette a résztvevő általános egészségi állapotát az elmúlt héten egy VAS alapján, amely 0 (rendkívül rossz) és 100 (kiváló) között változott. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
24. hét
A páciens általános egészségi állapotának felmérése vizuális analóg skála (VAS) segítségével a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A Patient Global Assessment (amelyet a résztvevő jelentett) számszerűsítette a résztvevő általános egészségi állapotát az elmúlt héten egy VAS alapján, amely 0 (rendkívül rossz) és 100 (kiváló) között változott. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
24. hét
Scleroderma Health Assessment Questionnaire-Disability Index (SHAQ-DI) összpontszám a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A SHAQ-DI tartalmazta az általános állapotfelmérés kérdőíves rokkantsági indexének (HAD-DI) felmérését és 6 scleroderma-specifikus VAS-elemet a résztvevők betegségének hatásának feltárására. Az általános HAD-DI értékelés 8 olyan tartományt tartalmazott, amelyek a sclerodermával kapcsolatos megnyilvánulásokkal foglalkoztak, amelyek hozzájárulnak a fogyatékossághoz. Ez az életminőség mérőszáma. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig értékelték, ahol 0 = nincs nehézség, 1 = némi nehézség, 2 = nagyon nehéz, 3 = nem tudom megtenni. A SHAQ egyes tartományai vizuális analóg skálák, amelyeket először megmérnek, majd 0-3 skálára változtatnak. A SHAQ-DI összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a tartományi pontszámok összegét elosztottuk a válaszolt tartományok számával, és 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (maximális nehézség) terjedt, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra/rosszabb működésre utal.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Rodnan bőrvastagsági pontszámban (mRSS) a 8., 16., 36. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 36. és 52. hét
Az mRSS a bőr vastagságának elfogadott klinikai mértéke. A vizsgáló a módosított Rodnan Skin Score segítségével értékelte a bőr megvastagodását egyszerű tapintással 17 különböző bőrfelületen az ujjakban, kézben, alkarban, karban, lábfejben, lábszárban és combban (kétoldali), valamint az arcon, a mellkason és a hason (egyenként). ). Minden bőrfelületet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek; ahol 0 = normál bőr, 1 = enyhe vastagság, 2 = közepes vastagság és 3 = erős vastagság, és nem tud becsípni. A 17 testterület egyéni bőrpontszámait összegezték, és a teljes mRSS-ként határozták meg, amely 0 (nincs megvastagodás) és 51 (súlyos megvastagodás) között változott, ahol a magasabb pontszám a bőr megvastagodása súlyosabb/legrosszabb kimenetelét jelezte. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 8., 16., 36. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitás (FVC) szintjében a 8., 16., 36. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 36. és 52. hét
Az FVC a tüdőből kilélegzett teljes levegő mennyisége (literben) a tüdőfunkciós teszt során, amelyet spirométerrel mértek, amely egy mögöttes intersticiális tüdőbetegség betegségi állapotával összefüggő tüdőfunkció-változást értékelte. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivonták a meghatározott értékekből minden egyes jelentett héten (8., 16., 36. és 52. hét).
Alapállapot, 8., 16., 36. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos globális értékelésében (az orvos jelentése szerint) a résztvevő általános egészségi állapotának számszerűsítésére a vizuális analóg skála (VAS) pontszámával a 8., 16., 36. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 36. és 52. hét
A Physician Global Assessment (amelyet az orvos jelentett) számszerűsítette a résztvevő általános egészségi állapotát az elmúlt héten egy VAS alapján, amely 0 (rendkívül rossz) és 100 (kiváló) között változott. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. Az alaphelyzethez képest pozitív változás javulást mutatott.
Alapállapot, 8., 16., 36. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevő általános egészségi állapotának vizuális analóg skála (VAS) pontszámának értékelésében a 8., 16., 36. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 36. és 52. hét
A Patient Global Assessment (amelyet a résztvevő jelentett) számszerűsítette a résztvevő általános egészségi állapotát az elmúlt héten egy VAS alapján, amely 0 (rendkívül rossz) és 100 (kiváló) között változott. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. Az alaphelyzethez képest pozitív változás javulást mutatott.
Alapállapot, 8., 16., 36. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a scleroderma egészségfelmérő kérdőív-fogyatékossági indexében (SHAQ-DI) összpontszám a 8., 16., 36. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 36. és 52. hét
A SHAQ-DI VAS tartalmazta az általános HAD-DI értékelést és 6 scleroderma-specifikus VAS elemet a résztvevők betegségének hatásának feltárására. Az általános HAD-DI értékelés 8 olyan tartományt tartalmazott, amelyek a sclerodermával kapcsolatos megnyilvánulásokkal foglalkoztak, amelyek hozzájárulnak a fogyatékossághoz. Ez az életminőség mérőszáma. Minden tevékenységkategória 2-3 elemből állt. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig értékelték, ahol 0 = nincs nehézség, 1 = némi nehézség, 2 = nagyon nehéz, 3 = nem tudom megtenni. A SHAQ egyes tartományai vizuális analóg skálák, amelyeket először megmérnek, majd 0-3 skálára változtatnak. A SHAQ-DI összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a tartományi pontszámok összegét elosztottuk a válaszolt tartományok számával, és 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (maximális nehézség) terjedt, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra/rosszabb működésre utal.
Alapállapot, 8., 16., 36. és 52. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától (azaz az 1. naptól) az utolsó adag után 28 napig (azaz legfeljebb 57,5 ​​hétig)
Nemkívánatos esemény (AE): bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott, tekintet nélkül a kezeléssel való ok-okozati összefüggés lehetőségére. TEAE: A nemkívánatos események, amelyek a kezelés kezdeti időszakában (a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának időpontja az utolsó adag után 28 napig) alakultak ki/romlottak vagy súlyossá váltak. Súlyos nemkívánatos állapot (SAE): bármely nemkívánatos orvosi esemény az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti/hosszú fekvőbeteg-kórházi kezelés szükséges, tartós/jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag fontosnak tartott esemény.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától (azaz az 1. naptól) az utolsó adag után 28 napig (azaz legfeljebb 57,5 ​​hétig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró farmakodinamika: A DNN-eredetű fibrózis pontszám összefüggése a bőrgén expressziójával
Időkeret: 52 hét
Mérje meg a korrelációt a DNN-eredetű fibrózis pontszám és a bőrgén expressziója között olyan dcSSc alanyoknál, akik 200 mg belumosudilt kaptak PO BID 52 hetes kezelés után.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kadmon, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT17634
  • KD025-215 (Egyéb azonosító: Kadmon)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig szerkesztjük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Belumosudil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel