Lage concentratie ALA-PDT bij de behandeling van huidzweren
29 december 2020 bijgewerkt door: Yujie Mao, Sichuan Provincial People's Hospital
Klinische studie van lage concentratie ALA-PDT bij de behandeling van huidzweren
Huidzweer is een veel voorkomende ziekte met gecompliceerde etiopathogenen, waardoor het moeilijk te genezen is.
Er is gemeld dat fotodynamische therapie (PDT) kan worden gebruikt om huidzweren te behandelen die door verschillende ziekten zijn veroorzaakt.
PDT is echter een dure behandeling en patiënten ervaren altijd duidelijke pijn tijdens of na de behandeling, wat de toepassing van PDT bij huidzweren belemmert.
Uit onze vorige studie bleek dat PDT met een lage concentratie 5-Aminolevulinezuur (ALA) de genezing van huidzweren zou kunnen bevorderen zonder duidelijke bijwerkingen, wat ons suggereert dat een lage concentratie ALA-PDT een efficiënte en kosteneffectieve behandeling zou kunnen zijn bij huidzweren. .
Om het gebruik van lage concentratie ALA-PDT bij huidzweren verder te onderzoeken, zijn we van plan om patiënten met huidzweren veroorzaakt door verschillende ziekten te rekruteren en deze patiënten in verschillende groepen te verdelen op basis van hun ziekteoorzaken, en ze vervolgens te behandelen met lage concentratie ALA -PDT om het genezingsproces van huidzweren te observeren.
Deze studie zou het gebruik van lage concentratie ALA-PDT bij huidzweren verder kunnen optimaliseren en bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yujie Mao
- Telefoonnummer: (86)02887393999
- E-mail: yujiemao@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische huidwonden waarbij de dermis betrokken was en die niet binnen drie maanden genazen of geen neiging tot genezing vertoonden
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor fotosensitizers en hun oplosmiddelen, ernstige medische ziekten, zoals ernstige hartaandoeningen, ernstige lever- of nierdisfunctie, systemische infectie of een bijkomende infectie waarvoor behandeling met een aanvullend antimicrobieel middel nodig is, het gebruik van lokale of systemische antibiotica binnen een maand voorafgaand naar behandeling. Zwangere of zogende vrouwen werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALA-PDT
|
Lage concentratie ALA-PDT, 3 keer per week.
|
|
Ander: rood licht
|
rood licht, 3 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grootte van het zweergebied
Tijdsspanne: Wijziging van de grootte van het ulcusgebied bij baseline 24 uur na de laatste behandeling.
|
De grootte van het ulcusgebied werd gemeten
|
Wijziging van de grootte van het ulcusgebied bij baseline 24 uur na de laatste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale bacteriële belasting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de totale bacteriële belasting bij baseline 24 uur na de laatste behandeling.
|
Niveaus van totale bacteriën werden getest
|
Verandering ten opzichte van de totale bacteriële belasting bij baseline 24 uur na de laatste behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018QN02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .