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ALA-PDT de Baixa Concentração no Tratamento de Úlcera Cutânea

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Yujie Mao, Sichuan Provincial People's Hospital

Estudo Clínico de ALA-PDT de Baixa Concentração no Tratamento de Úlcera Cutânea

A úlcera de pele é uma doença comum e de etiopatogenia complicada, o que dificulta a cura. Foi relatado que a terapia fotodinâmica (PDT) pode ser usada para tratar úlceras cutâneas causadas por diferentes doenças. No entanto, a TFD é um tratamento caro e os pacientes sempre sentem dor evidente durante ou após o tratamento, o que dificulta a aplicação da TFD em úlceras cutâneas. Nosso estudo anterior descobriu que o PDT usando uma baixa concentração de ácido 5-aminolevulínico (ALA) poderia promover a cicatrização da úlcera cutânea sem reações adversas óbvias, o que nos sugere que a baixa concentração de ALA-PDT pode ser um tratamento eficiente e econômico na úlcera cutânea . Para investigar ainda mais o uso de ALA-PDT de baixa concentração em úlceras cutâneas, planejamos recrutar pacientes com úlceras cutâneas causadas por diferentes doenças e dividir esses pacientes em diferentes grupos de acordo com as causas da doença e, em seguida, tratá-los com ALA de baixa concentração -PDT para observar o processo de cicatrização da úlcera de pele. Este estudo pode otimizar ainda mais e promover o uso de ALA-PDT de baixa concentração em úlcera de pele.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • feridas cutâneas crônicas que envolviam a derme e não cicatrizavam em três meses ou não apresentavam tendência à cicatrização

Critério de exclusão:

  • alergias a fotossensibilizadores e seus solventes, doenças médicas graves, como doença cardíaca grave, disfunção hepática ou renal grave, infecção sistêmica ou qualquer infecção concomitante que exija tratamento com um agente antimicrobiano adicional, uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos dentro de um mês antes ao tratamento. Mulheres grávidas ou lactantes também foram excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALA-PDT
Procedimento: ALA-PDT
ALA-PDT de baixa concentração, 3 vezes por semana.
Outro: luz vermelha
Procedimento: luz vermelha
luz vermelha, 3 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tamanho da área da úlcera
Prazo: Alteração do tamanho basal da área da úlcera 24 horas após o último tratamento.
O tamanho da área da úlcera foi medido
Alteração do tamanho basal da área da úlcera 24 horas após o último tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
carga bacteriana total
Prazo: Alteração da carga bacteriana total da linha de base 24 horas após o último tratamento.
Os níveis de bactérias totais foram testados
Alteração da carga bacteriana total da linha de base 24 horas após o último tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018QN02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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