Alacsony koncentrációjú ALA-PDT a bőrfekély kezelésében
2020. december 29. frissítette: Yujie Mao, Sichuan Provincial People's Hospital
Az alacsony koncentrációjú ALA-PDT klinikai vizsgálata a bőrfekély kezelésében
A bőrfekély bonyolult etiopatogénekkel járó, gyakori betegség, amely megnehezíti a gyógyítását.
Beszámoltak arról, hogy a fotodinamikus terápia (PDT) különböző betegségek által okozott bőrfekélyek kezelésére használható.
A PDT azonban költséges kezelés, és a betegek mindig nyilvánvaló fájdalmat tapasztalnak a kezelés alatt vagy után, ami hátráltatja a PDT alkalmazását bőrfekély esetén.
Korábbi tanulmányunk azt találta, hogy az 5-aminolevulinsav (ALA) alacsony koncentrációjával végzett PDT elősegítheti a bőrfekély gyógyulását nyilvánvaló mellékhatások nélkül, ami arra utal, hogy az alacsony koncentrációjú ALA-PDT hatékony és költséghatékony kezelés lehet bőrfekély esetén. .
Az alacsony koncentrációjú ALA-PDT bőrfekélyben való alkalmazásának további vizsgálatához különböző betegségek által okozott bőrfekélyes betegek toborzását tervezzük, és ezeket a betegeket a betegség okai alapján különböző csoportokba osztjuk, majd alacsony koncentrációjú ALA-val kezeljük őket. - PDT a bőrfekély gyógyulási folyamatának megfigyelésére.
Ez a tanulmány tovább optimalizálhatja és elősegítheti az alacsony koncentrációjú ALA-PDT alkalmazását bőrfekélyben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610031
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yujie Mao
- Telefonszám: (86)02887393999
- E-mail: yujiemao@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus bőrsebek, amelyek érintették a dermist, és nem gyógyultak be három hónap alatt, vagy nem mutattak gyógyulási hajlamot
Kizárási kritériumok:
- fényérzékenyítő szerekre és oldószereikre való allergia, súlyos egészségügyi megbetegedések, például súlyos szívbetegség, súlyos máj- vagy veseműködési zavar, szisztémás fertőzés vagy bármilyen egyidejű fertőzés, amely további antimikrobiális szerrel történő kezelést igényel, helyi vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása előtt egy hónapon belül kezelésre. A terhes vagy szoptató nőket szintén kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALA-PDT
|
Alacsony koncentrációjú ALA-PDT, heti 3 alkalommal.
|
|
Egyéb: piros fény
|
piros lámpa, heti 3 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fekély terület mérete
Időkeret: Változás a kiindulási fekélyterület méretéhez képest az utolsó kezelés után 24 órával.
|
Megmértük a fekélyterület méretét
|
Változás a kiindulási fekélyterület méretéhez képest az utolsó kezelés után 24 órával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes baktériumterhelés
Időkeret: Változás a kiindulási teljes bakteriális terheléshez képest 24 órával az utolsó kezelés után.
|
Megvizsgálták az összes baktérium szintjét
|
Változás a kiindulási teljes bakteriális terheléshez képest 24 órával az utolsó kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018QN02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .