- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04689243
Lav koncentration ALA-PDT til behandling af hudsår
29. december 2020 opdateret af: Yujie Mao, Sichuan Provincial People's Hospital
Klinisk undersøgelse af lav koncentration ALA-PDT i behandling af hudsår
Hudsår er en almindelig sygdom med komplicerede etiopatogener, som gør det svært at blive helbredt.
Det er blevet rapporteret, at fotodynamisk terapi (PDT) kan bruges til at behandle hudsår, som er forårsaget af forskellige sygdomme.
PDT er dog en dyr behandling, og patienterne oplever altid tydelige smerter under eller efter behandlingen, hvilket hæmmer anvendelsen af PDT i hudsår.
Vores tidligere undersøgelse viste, at PDT ved brug af en lav koncentration af 5-aminovulinsyre (ALA) kunne fremme helingen af hudsår uden åbenlyse bivirkninger, hvilket tyder på, at lav koncentration af ALA-PDT kan være en effektiv og omkostningseffektiv behandling af hudsår .
For yderligere at undersøge brugen af lav koncentration ALA-PDT i hudsår, planlægger vi at rekruttere patienter med hudsår forårsaget af forskellige sygdomme, og opdele disse patienter i forskellige grupper efter deres sygdomsårsager og derefter behandle dem med lav koncentration ALA -PDT til at observere helingsprocessen af hudsår.
Denne undersøgelse kunne yderligere optimere og fremme brugen af lavkoncentration ALA-PDT i hudsår.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yujie Mao
- Telefonnummer: (86)02887393999
- E-mail: yujiemao@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske hudsår, der involverede dermis og ikke helede i tre måneder eller ikke udviste en tendens til heling
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for fotosensibilisatorer og deres opløsningsmidler, alvorlige medicinske sygdomme, såsom alvorlig hjertesygdom, alvorlig lever- eller nyredysfunktion, systemisk infektion eller enhver samtidig infektion, der vil kræve behandling med et yderligere antimikrobielt middel, brug af topiske eller systemiske antibiotika inden for en måned før til behandling. Gravide eller ammende kvinder blev også udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ALA-PDT
|
Lav koncentration ALA-PDT, 3 gange om ugen.
|
Andet: rødt lys
|
rødt lys, 3 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sårområdets størrelse
Tidsramme: Skift fra baseline ulcus områdestørrelse 24 timer efter sidste behandling.
|
Sårområdets størrelse blev målt
|
Skift fra baseline ulcus områdestørrelse 24 timer efter sidste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet bakteriemængde
Tidsramme: Ændring fra baseline total bakteriel belastning 24 timer efter sidste behandling.
|
Niveauer af totale bakterier blev testet
|
Ændring fra baseline total bakteriel belastning 24 timer efter sidste behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018QN02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsår
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med ALA-PDT
-
Biofrontera Bioscience GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Biofrontera Bioscience GmbHRekruttering
-
Hemerion TherapeuticsRekrutteringPrimær glioblastomForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBasalcellekarcinomForenede Stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKeratose, aktiniskForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOnychomycosis på tåneglen | Distal og lateral subungual tånegl onychomycosisForenede Stater
-
Edward NelsonNational Cancer Institute (NCI); University of California, IrvineTrukket tilbageTyktarmskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetOral leukoplakiForenede Stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Biofrontera Bioscience GmbHAfsluttet