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ALA-PDT in niedriger Konzentration bei der Behandlung von Hautgeschwüren

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Yujie Mao, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinische Studie mit ALA-PDT in niedriger Konzentration bei der Behandlung von Hautgeschwüren

Hautgeschwüre sind eine häufige Erkrankung mit komplizierten Ätiopathogenen, die eine Heilung erschwert. Es wurde berichtet, dass die photodynamische Therapie (PDT) zur Behandlung von Hautgeschwüren verwendet werden kann, die durch verschiedene Krankheiten verursacht wurden. PDT ist jedoch eine teure Behandlung, und die Patienten erfahren während oder nach der Behandlung immer offensichtliche Schmerzen, was die Anwendung von PDT bei Hautgeschwüren behindert. Unsere vorherige Studie ergab, dass PDT mit einer niedrigen Konzentration von 5-Aminolävulinsäure (ALA) die Heilung von Hautgeschwüren ohne offensichtliche Nebenwirkungen fördern könnte, was uns darauf hindeutet, dass eine niedrige Konzentration von ALA-PDT eine effiziente und kostengünstige Behandlung von Hautgeschwüren sein könnte . Um die Verwendung von ALA-PDT in niedriger Konzentration bei Hautgeschwüren weiter zu untersuchen, planen wir, Patienten mit Hautgeschwüren zu rekrutieren, die durch verschiedene Krankheiten verursacht werden, und diese Patienten entsprechend ihrer Krankheitsursache in verschiedene Gruppen einzuteilen und sie dann mit ALA in niedriger Konzentration zu behandeln -PDT zur Beobachtung des Heilungsprozesses von Hautgeschwüren. Diese Studie könnte die Verwendung von ALA-PDT in niedriger Konzentration bei Hautgeschwüren weiter optimieren und fördern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Hautwunden, die die Dermis betrafen und in drei Monaten nicht heilten oder keine Heilungstendenz zeigten

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Photosensibilisatoren und ihre Lösungsmittel, schwere medizinische Erkrankungen wie schwere Herzerkrankungen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, systemische Infektionen oder Begleitinfektionen, die eine Behandlung mit einem zusätzlichen antimikrobiellen Mittel erfordern würden, die Anwendung von topischen oder systemischen Antibiotika innerhalb eines Monats zuvor zur Behandlung. Schwangere oder stillende Frauen wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA-PDT
Verfahren: ALA-PDT
ALA-PDT in niedriger Konzentration, dreimal wöchentlich.
Sonstiges: Rotlicht
Verfahren: Rotlicht
rotes Licht, 3 mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Geschwürbereichs
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Behandlung ändert sich die Ulkusflächengröße gegenüber dem Ausgangswert.
Die Größe der Geschwürfläche wurde gemessen
24 Stunden nach der letzten Behandlung ändert sich die Ulkusflächengröße gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkeimbelastung
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtbakterienlast zu Studienbeginn 24 Stunden nach der letzten Behandlung.
Die Konzentrationen der Gesamtbakterien wurden getestet
Veränderung der Gesamtbakterienlast zu Studienbeginn 24 Stunden nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018QN02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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