Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká koncentrace ALA-PDT v léčbě kožních vředů

29. prosince 2020 aktualizováno: Yujie Mao, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinická studie nízké koncentrace ALA-PDT v léčbě kožních vředů

Kožní vřed je časté onemocnění s komplikovanými etiopatogeny, které ztěžuje vyléčení. Bylo popsáno, že fotodynamickou terapii (PDT) lze použít k léčbě kožních vředů, které byly způsobeny různými nemocemi. PDT je ​​však nákladná léčba a pacienti během léčby nebo po ní vždy pociťují zjevnou bolest, která brání aplikaci PDT u kožních vředů. Naše předchozí studie zjistila, že PDT používající nízkou koncentraci kyseliny 5-aminolevulové (ALA) by mohla podpořit hojení kožního vředu bez zjevných nežádoucích reakcí, což nám naznačuje, že nízká koncentrace ALA-PDT by mohla být účinnou a nákladově efektivní léčbou kožních vředů. . Abychom dále prozkoumali použití nízké koncentrace ALA-PDT u kožních vředů, plánujeme získat pacienty s kožními vředy způsobenými různými nemocemi a rozdělit tyto pacienty do různých skupin podle jejich příčin onemocnění a poté je léčit pomocí nízké koncentrace ALA. -PDT k pozorování procesu hojení kožního vředu. Tato studie by mohla dále optimalizovat a podporovat použití nízké koncentrace ALA-PDT u kožních vředů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické kožní rány, které zahrnovaly dermis a které se nehojily do tří měsíců nebo nevykazovaly tendenci k hojení

Kritéria vyloučení:

  • alergie na fotosenzibilizátory a jejich rozpouštědla, závažná zdravotní onemocnění, jako je závažné onemocnění srdce, závažná dysfunkce jater nebo ledvin, systémová infekce nebo jakákoli souběžná infekce, která by vyžadovala léčbu dalším antimikrobiálním přípravkem, použití lokálních nebo systémových antibiotik během jednoho měsíce před k léčbě. Vyloučeny byly také těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALA-PDT
Postup: ALA-PDT
Nízká koncentrace ALA-PDT, 3x týdně.
Jiný: červené světlo
Postup: červené světlo
červené světlo, 3x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost oblasti vředu
Časové okno: Změna velikosti plochy vředu oproti výchozí hodnotě 24 hodin po posledním ošetření.
Byla měřena velikost oblasti vředu
Změna velikosti plochy vředu oproti výchozí hodnotě 24 hodin po posledním ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková bakteriální zátěž
Časové okno: Změna celkové bakteriální zátěže od výchozí hodnoty 24 hodin po posledním ošetření.
Byly testovány hladiny celkových bakterií
Změna celkové bakteriální zátěže od výchozí hodnoty 24 hodin po posledním ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

26. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018QN02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní vřed

Klinické studie na ALA-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit