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ALA-PDT a bassa concentrazione nel trattamento dell'ulcera cutanea

29 dicembre 2020 aggiornato da: Yujie Mao, Sichuan Provincial People's Hospital

Studio clinico di ALA-PDT a bassa concentrazione nel trattamento dell'ulcera cutanea

L'ulcera cutanea è una malattia comune con eziopatogenesi complicata, che rende difficile la cura. È stato riferito che la terapia fotodinamica (PDT) può essere utilizzata per trattare le ulcere cutanee causate da diverse malattie. Tuttavia, la PDT è un trattamento costoso e i pazienti avvertono sempre dolore evidente durante o dopo il trattamento, che ostacola l'applicazione della PDT nell'ulcera cutanea. Il nostro studio precedente ha rilevato che la PDT utilizzando una bassa concentrazione di acido 5-aminolevulinico (ALA) potrebbe promuovere la guarigione dell'ulcera cutanea senza evidenti reazioni avverse, il che ci suggerisce che una bassa concentrazione di ALA-PDT potrebbe essere un trattamento efficiente ed economico nell'ulcera cutanea . Per indagare ulteriormente sull'uso di ALA-PDT a bassa concentrazione nell'ulcera cutanea, abbiamo in programma di reclutare pazienti con ulcere cutanee causate da diverse malattie e suddividere questi pazienti in diversi gruppi in base alle loro cause di malattia, quindi trattarli utilizzando ALA a bassa concentrazione -PDT per osservare il processo di guarigione dell'ulcera cutanea. Questo studio potrebbe ulteriormente ottimizzare e promuovere l'uso di ALA-PDT a bassa concentrazione nell'ulcera cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ferite cutanee croniche che coinvolgevano il derma e non guarivano in tre mesi o non mostravano una tendenza alla guarigione

Criteri di esclusione:

  • allergie ai fotosensibilizzanti e ai loro solventi, gravi malattie mediche, come gravi malattie cardiache, gravi disfunzioni epatiche o renali, infezioni sistemiche o qualsiasi infezione concomitante che richiederebbe il trattamento con un agente antimicrobico aggiuntivo, l'uso di antibiotici topici o sistemici entro un mese prima al trattamento. Sono state escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALA-PDT
Procedura: ALA-PDT
ALA-PDT a bassa concentrazione, 3 volte a settimana.
Altro: luce rossa
Procedura: luce rossa
luce rossa, 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensioni dell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: Modifica dalla dimensione dell'area dell'ulcera al basale a 24 ore dall'ultimo trattamento.
È stata misurata la dimensione dell'area dell'ulcera
Modifica dalla dimensione dell'area dell'ulcera al basale a 24 ore dall'ultimo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carica batterica totale
Lasso di tempo: Variazione dalla carica batterica totale basale a 24 ore dall'ultimo trattamento.
Sono stati testati i livelli di batteri totali
Variazione dalla carica batterica totale basale a 24 ore dall'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

26 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018QN02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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