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ALA-TFD de baja concentración en el tratamiento de úlceras cutáneas

29 de diciembre de 2020 actualizado por: Yujie Mao, Sichuan Provincial People's Hospital

Estudio clínico de ALA-TFD de baja concentración en el tratamiento de úlceras cutáneas

La úlcera cutánea es una enfermedad común con etiopatogenos complicados, lo que dificulta su curación. Se ha informado que la terapia fotodinámica (TFD) puede usarse para tratar úlceras cutáneas causadas por diferentes enfermedades. Sin embargo, la TFD es un tratamiento costoso y los pacientes siempre experimentan un dolor evidente durante o después del tratamiento, lo que dificulta la aplicación de la TFD en las úlceras cutáneas. Nuestro estudio anterior encontró que la TFD con una concentración baja de ácido 5-aminolevulínico (ALA) podría promover la cicatrización de la úlcera cutánea sin reacciones adversas obvias, lo que sugiere que la TFD-ALA de baja concentración podría ser un tratamiento eficaz y rentable para las úlceras cutáneas. . Para investigar más a fondo el uso de ALA-TFD de baja concentración en úlceras cutáneas, planeamos reclutar pacientes con úlceras cutáneas causadas por diferentes enfermedades, y dividir a estos pacientes en diferentes grupos según las causas de su enfermedad, y luego tratarlos con ALA de baja concentración. -PDT para observar el proceso de curación de la úlcera cutánea. Este estudio podría optimizar y promover aún más el uso de ALA-TFD de baja concentración en las úlceras cutáneas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yujie Mao, M.D.
  • Número de teléfono: (86)02887393999
  • Correo electrónico: yujiemao@yeah.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yujie Mao
          • Número de teléfono: (86)02887393999
          • Correo electrónico: yujiemao@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • heridas crónicas de la piel que involucran la dermis y no sanaron en tres meses o no exhibieron una tendencia a la cicatrización

Criterio de exclusión:

  • alergias a los fotosensibilizadores y sus disolventes, enfermedades médicas graves, como enfermedad cardíaca grave, disfunción hepática o renal grave, infección sistémica o cualquier infección concomitante que requiera tratamiento con un agente antimicrobiano adicional, el uso de antibióticos tópicos o sistémicos en el mes anterior al tratamiento También se excluyeron las mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALA-PDT
Procedimiento: ALA-PDT
ALA-TFD de baja concentración, 3 veces por semana.
Otro: luz roja
Procedimiento: luz roja
luz roja, 3 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tamaño del área de la úlcera
Periodo de tiempo: Cambio del tamaño del área de la úlcera de referencia a las 24 horas después del último tratamiento.
El tamaño del área de la úlcera se midió
Cambio del tamaño del área de la úlcera de referencia a las 24 horas después del último tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga bacteriana total
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la carga bacteriana total inicial a las 24 horas después del último tratamiento.
Se analizaron los niveles de bacterias totales
Cambio con respecto a la carga bacteriana total inicial a las 24 horas después del último tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sichuan Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

26 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018QN02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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