Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetreflexologie bij patiënten met oculaire hypertensie en glaucoom

2 februari 2021 bijgewerkt door: Temple University

Effect van voetreflexologie op intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie en glaucoom

Vaststellen van het effect van voetreflexologie bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) en het effect van een inlegschoen voor continue voetreflexologie bij patiënten met oculaire hypertensie (OHTN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie bij glaucoompatiënten en een prospectieve therapeutische studie bij patiënten met oculaire hypertensie. Patiënten werden gerekruteerd uit de polikliniek Temple Ophthalmology. Primaire openkamerhoekglaucoompatiënten werden gerekruteerd uit degenen die op het punt stonden SLT te krijgen voor aanvullende verlaging van de intraoculaire druk (IOP). OHTN-patiënten werden gerekruteerd uit de kliniek. De DrDeramus-patiënten voerden een voetmassage van 5 minuten uit op een voetmassagebord en de IOD werd voor de massage, na de massage en 30, 60, 90 en 120 minuten na de massage gecontroleerd. OHTN-patiënten ondergingen een drop-washout van een maand en voerden vervolgens een massage van 5 minuten uit met behulp van een 3D-geprint schoeninzetstuk met identieke drukcontroles. Vervolgens werden ze willekeurig toegewezen om de schoeninzet of een schijninzet voor één dag te dragen. IOP werd gecontroleerd voordat de insert werd ingebracht en aan het einde van de dag. Het aantal stappen werd elke dag geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital Ophthalmology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De inclusiecriteria voor deze studie in elke studiegroep zijn als volgt.

  • Patiënten met oculaire hypertensie (leeftijd 30-90) die al dan niet zijn opgenomen in de oorspronkelijke pilotstudie.
  • Patiënten met POAG (leeftijd 30-90) die wordt gevraagd om de therapie te verhogen om hun IOD verder te verlagen.

De uitsluitingscriteria voor BEIDE studiegroepen zijn:

  • Huidige deelname aan FR of andere complementaire en alternatieve geneeswijzen die niet deelnemen aan een wash-outperiode.
  • Oculaire hypotensieve druppelbehandelingen voor oculaire hypertensie die niet deelnemen aan een uitwasperiode.
  • Eerdere oogchirurgie of laserbehandeling.
  • Fysiek onvermogen om de taken uit te voeren.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor ALLEEN de voetinzet zijn:

  • suikerziekte
  • Ziekte van Parkinson
  • neuropathie
  • Loopafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glaucoom Groep
Patiënten met glaucoom komen binnen en krijgen bij baseline een intraoculaire drukcontrole. Ze krijgen een voetmassage van 5 minuten en vervolgens wordt hun intraoculaire druk gedurende 2 uur elke 30 minuten gecontroleerd.
Apparaat: Massage
Voetreflexbord (JAPAN TSUBO HH-700) met massage gericht op de basis van de tweede en derde teen
Andere namen:
  • JAPAN TSUBO HH-700
Experimenteel: Oculaire hypertensie Groep A

Patiënten met OHTN komen binnen en krijgen een IOP-controle bij baseline. Ze krijgen een voetmassage van 5 minuten en daarna wordt hun IOP gedurende 2 uur elke 30 minuten gecontroleerd.

Was-houtperiode van 2 weken en dan komen de patiënten terug. Patiënten komen 's ochtends om hun IOD te laten controleren. Verhoogde experimentele schoeninzet ontvangen. Patiënten komen 's middags terug om hun IOP opnieuw te laten controleren.

Was-houtperiode van 2 weken en dan komen de patiënten terug. Patiënten komen 's ochtends om hun IOD te laten controleren. Geveinsde platte schoeninleg ontvangen. Patiënten komen 's middags terug om hun IOP opnieuw te laten controleren.
Procedure: Experimenteel inzetstuk
Verhoogd schoeninzetstuk, inzetstuk gebruikt voor massage
Procedure: Schijn-inzet
Platte schoeninzet, inzetstuk gebruikt voor massage
Actieve vergelijker: Oculaire hypertensie Groep B

Patiënten met OHTN komen binnen en krijgen een IOP-controle bij baseline. Ze krijgen een voetmassage van 5 minuten en daarna wordt hun IOP gedurende 2 uur elke 30 minuten gecontroleerd.

Was-houtperiode van 2 weken en dan komen de patiënten terug. Patiënten komen 's ochtends om hun IOD te laten controleren. Geveinsde platte schoeninleg ontvangen. Patiënten komen 's middags terug om hun IOP opnieuw te laten controleren.

Was-houtperiode van 2 weken en dan komen de patiënten terug. Patiënten komen 's ochtends om hun IOD te laten controleren. Verhoogde experimentele schoeninzet ontvangen. Patiënten komen 's middags terug om hun IOP opnieuw te laten controleren.
Procedure: Experimenteel inzetstuk
Verhoogd schoeninzetstuk, inzetstuk gebruikt voor massage
Procedure: Schijn-inzet
Platte schoeninzet, inzetstuk gebruikt voor massage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de intraoculaire druk bij glaucoompatiënten
Tijdsspanne: Verzamel drukmetingen voor basislijn, na 5 minuten massage en elke 30 minuten gedurende 2 uur
Glaucoom patiënten
Verzamel drukmetingen voor basislijn, na 5 minuten massage en elke 30 minuten gedurende 2 uur
Veranderingen in de intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie
Tijdsspanne: Verzamel drukmetingen voor basislijn, na 5 minuten massage en elke 30 minuten gedurende 2 uur
Oculaire hypertensieve patiënten
Verzamel drukmetingen voor basislijn, na 5 minuten massage en elke 30 minuten gedurende 2 uur
Veranderingen in de intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn en na experimentele voetinzetinterventie, gedurende gemiddeld 8 uur
Oculaire hypertensieve patiënten
Basislijn en na experimentele voetinzetinterventie, gedurende gemiddeld 8 uur
Veranderingen in de intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn en na schijninterventie voetinzet, gedurende gemiddeld 8 uur
Oculaire hypertensieve patiënten
Basislijn en na schijninterventie voetinzet, gedurende gemiddeld 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren