Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refleksologia stóp u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Temple University

Wpływ refleksologii stóp na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą

Określenie wpływu refleksologii stóp u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) oraz wpływu wkładki do butów na ciągłą refleksologię stóp u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (OHTN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe u pacjentów z jaskrą i prospektywne badanie terapeutyczne u pacjentów z nadciśnieniem ocznym. Pacjenci byli rekrutowani z Poradni Okulistycznej Temple. Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta rekrutowali się spośród tych, którzy mieli mieć SLT w celu dodatkowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Pacjenci z OHTN byli rekrutowani z kliniki. Pacjenci z jaskrą wykonali 5-minutowy masaż stóp na desce do masażu stóp, a IOP sprawdzono przed masażem, po masażu oraz 30, 60, 90 i 120 minut po masażu. Pacjenci z OHTN przeszli miesięczne płukanie kropelkowe, a następnie wykonali 5-minutowy masaż przy użyciu wydrukowanej w 3D wkładki do butów z identycznymi kontrolami ciśnienia. Następnie zostali losowo przydzieleni do noszenia wkładki do butów lub fałszywej wkładki przez jeden dzień. IOP sprawdzono przed założeniem wkładki i na koniec dnia. Liczba kroków była zapisywana każdego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital Ophthalmology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do tego badania w każdej grupie badawczej są następujące.

  • Pacjenci z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (w wieku 30-90 lat), którzy mogli lub nie byli włączeni do pierwotnego badania pilotażowego.
  • Pacjenci z POAG (w wieku 30-90 lat), którzy są proszeni o zwiększenie terapii w celu dalszego obniżenia IOP.

Kryteria wykluczenia dla OBU grup badawczych będą następujące:

  • Bieżące uczestnictwo w FR lub innych technikach medycyny komplementarnej i alternatywnej, które nie będą uczestniczyć w okresie wymywania.
  • Leczenie hipotensyjne kroplami do oczu w przypadku nadciśnienia ocznego, które nie będzie uczestniczyć w okresie wypłukiwania.
  • Wcześniejsza operacja oka lub leczenie laserowe.
  • Fizyczna niezdolność do wykonywania zadań.

Dodatkowymi kryteriami wykluczenia TYLKO wkładki do stóp będą:

  • Cukrzyca
  • Choroba Parkinsona
  • Neuropatia
  • Nieprawidłowości chodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jaskry
Pacjenci z jaskrą przychodzą i otrzymują kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego na początku badania. Dostają 5-minutowy masaż stóp, a następnie co 30 minut w ciągu 2 godzin sprawdzane jest ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Urządzenie: Masaż
Deska do refleksologii stóp (JAPAN TSUBO HH-700) z masażem skupionym u nasady drugiego i trzeciego palca
Inne nazwy:
  • JAPONIA TSUBO HH-700
Eksperymentalny: Nadciśnienie oczne Grupa A

Pacjenci z OHTN przychodzą i otrzymują kontrolę IOP na początku badania. Dostają 5-minutowy masaż stóp, a następnie co 30 minut sprawdzają IOP przez 2 godziny.

2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie pacjenci wracają. Pacjenci przychodzą rano, aby sprawdzić ciśnienie wewnątrzgałkowe. Otrzymano podniesioną eksperymentalną wkładkę do buta. Pacjenci wracają po południu, aby ponownie sprawdzić ciśnienie wewnątrzgałkowe.

2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie pacjenci wracają. Pacjenci przychodzą rano, aby sprawdzić ciśnienie wewnątrzgałkowe. Otrzymano imitację płaskiej wkładki do butów. Pacjenci wracają po południu, aby ponownie sprawdzić ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Procedura: Wstawka eksperymentalna
Podwyższona wkładka do buta, wkładka służąca do masażu
Procedura: Fałszywy wkład
Płaska wkładka do butów, wkładka służąca do masażu
Aktywny komparator: Nadciśnienie oczne Grupa B

Pacjenci z OHTN przychodzą i otrzymują kontrolę IOP na początku badania. Dostają 5-minutowy masaż stóp, a następnie co 30 minut sprawdzają IOP przez 2 godziny.

2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie pacjenci wracają. Pacjenci przychodzą rano, aby sprawdzić ciśnienie wewnątrzgałkowe. Otrzymano imitację płaskiej wkładki do butów. Pacjenci wracają po południu, aby ponownie sprawdzić ciśnienie wewnątrzgałkowe.

2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie pacjenci wracają. Pacjenci przychodzą rano, aby sprawdzić ciśnienie wewnątrzgałkowe. Otrzymano podniesioną eksperymentalną wkładkę do buta. Pacjenci wracają po południu, aby ponownie sprawdzić ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Procedura: Wstawka eksperymentalna
Podwyższona wkładka do buta, wkładka służąca do masażu
Procedura: Fałszywy wkład
Płaska wkładka do butów, wkładka służąca do masażu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą
Ramy czasowe: Zbierz odczyty ciśnienia dla linii bazowej, po 5 minutach masażu i co 30 minut przez 2 godziny
Pacjenci z jaskrą
Zbierz odczyty ciśnienia dla linii bazowej, po 5 minutach masażu i co 30 minut przez 2 godziny
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nadciśnieniem ocznym
Ramy czasowe: Zbierz odczyty ciśnienia dla linii bazowej, po 5 minutach masażu i co 30 minut przez 2 godziny
Pacjenci z nadciśnieniem ocznym
Zbierz odczyty ciśnienia dla linii bazowej, po 5 minutach masażu i co 30 minut przez 2 godziny
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nadciśnieniem ocznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po eksperymentalnej interwencji wkładki stopy, średnio przez 8 godzin
Pacjenci z nadciśnieniem ocznym
Wartość wyjściowa i po eksperymentalnej interwencji wkładki stopy, średnio przez 8 godzin
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nadciśnieniem ocznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji pozorowanej wkładki do stopy, średnio przez 8 godzin
Pacjenci z nadciśnieniem ocznym
Wartość wyjściowa i po interwencji pozorowanej wkładki do stopy, średnio przez 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj