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Fußreflexzonenmassage bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Glaukom

2. Februar 2021 aktualisiert von: Temple University

Wirkung der Fußreflexzonenmassage auf den Augeninnendruck bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Glaukom

Es sollte die Wirkung der Fußreflexzonenmassage bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und die Wirkung einer Schuheinlage zur Durchführung einer kontinuierlichen Fußreflexzonenmassage bei Patienten mit okulärer Hypertonie (OHTN) bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie bei Glaukompatienten und eine prospektive therapeutische Studie bei Patienten mit okulärer Hypertonie. Die Patienten wurden aus der ambulanten Klinik Temple Ophthalmology rekrutiert. Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom wurden aus denen rekrutiert, die kurz vor einer SLT zur zusätzlichen Senkung des Augeninnendrucks (IOD) standen. OHTN-Patienten wurden aus der Klinik rekrutiert. Die Glaukompatienten führten eine 5-minütige Fußmassage auf einem Fußmassagebrett durch und der IOD wurde vor der Massage, nach der Massage und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Massage überprüft. OHTN-Patienten unterzogen sich einem einmonatigen Drop-Washout und führten dann eine 5-minütige Massage mit einer 3D-gedruckten Schuheinlage mit identischen Druckkontrollen durch. Sie wurden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Schuheinlage oder eine Scheineinlage für einen Tag zu tragen. Der IOP wurde vor dem Einsetzen des Einsatzes und am Ende des Tages überprüft. Die Anzahl der Schritte wurde jeden Tag aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital Ophthalmology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für diese Studie in jeder Studiengruppe sind wie folgt.

  • Patienten mit okulärer Hypertonie (Alter 30-90), die möglicherweise in die ursprüngliche Pilotstudie aufgenommen wurden oder nicht.
  • Patienten mit POAG (Alter 30-90), die gebeten werden, die Therapie zu erhöhen, um ihren IOD weiter zu senken.

Die Ausschlusskriterien für BEIDE Studiengruppen sind:

  • Aktuelle Teilnahme an FR oder anderen komplementären und alternativen Medizintechniken, die nicht an einer Auswaschphase teilnehmen werden.
  • Okulare hypotensive Tropfenbehandlungen für Augenhypertonie, die nicht an einer Auswaschphase teilnehmen.
  • Vorherige Augenoperation oder Laserbehandlung.
  • Körperliche Unfähigkeit, die Aufgaben auszuführen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien NUR für die Fußeinlage sind:

  • Diabetes
  • Parkinson-Krankheit
  • Neuropathie
  • Gangstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Glaukom
Patienten mit Glaukom kommen zu uns und erhalten zu Studienbeginn eine Augeninnendruckkontrolle. Sie erhalten eine 5-minütige Fußmassage und lassen dann ihren Augeninnendruck alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 2 Stunden überprüfen.
Gerät: Massage
Fußreflexzonenplatte (JAPAN TSUBO HH-700) mit Massage, die sich auf die Basis der zweiten und dritten Zehe konzentriert
Andere Namen:
  • JAPAN-TSUBO HH-700
Experimental: Okulare Hypertonie Gruppe A

Patienten mit OHTN kommen herein und erhalten zu Studienbeginn eine IOP-Kontrolle. Sie erhalten eine 5-minütige Fußmassage und dann wird ihr Augeninnendruck alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 2 Stunden überprüft.

2 Wochen Auswaschphase und dann kehren die Patienten zurück. Die Patienten kommen morgens, um ihren Augeninnendruck überprüfen zu lassen. Erhöhte experimentelle Schuheinlage erhalten. Die Patienten kommen am Nachmittag zurück, um ihren Augeninnendruck erneut überprüfen zu lassen.

2 Wochen Auswaschphase und dann kehren die Patienten zurück. Die Patienten kommen morgens, um ihren Augeninnendruck überprüfen zu lassen. Erhaltene Schein-Flachschuheinlage. Die Patienten kommen am Nachmittag zurück, um ihren Augeninnendruck erneut überprüfen zu lassen.
Verfahren: Experimentelle Einlage
Erhöhte Schuheinlage, Einlage zur Massage
Verfahren: Scheineinlage
Flache Schuheinlage, Einlage zur Massage
Aktiver Komparator: Okulare Hypertonie Gruppe B

Patienten mit OHTN kommen herein und erhalten zu Studienbeginn eine IOP-Kontrolle. Sie erhalten eine 5-minütige Fußmassage und dann wird ihr Augeninnendruck alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 2 Stunden überprüft.

2 Wochen Auswaschphase und dann kehren die Patienten zurück. Die Patienten kommen morgens, um ihren Augeninnendruck überprüfen zu lassen. Erhaltene Schein-Flachschuheinlage. Die Patienten kommen am Nachmittag zurück, um ihren Augeninnendruck erneut überprüfen zu lassen.

2 Wochen Auswaschphase und dann kehren die Patienten zurück. Die Patienten kommen morgens, um ihren Augeninnendruck überprüfen zu lassen. Erhöhte experimentelle Schuheinlage erhalten. Die Patienten kommen am Nachmittag zurück, um ihren Augeninnendruck erneut überprüfen zu lassen.
Verfahren: Experimentelle Einlage
Erhöhte Schuheinlage, Einlage zur Massage
Verfahren: Scheineinlage
Flache Schuheinlage, Einlage zur Massage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten
Zeitfenster: Sammeln Sie Druckmesswerte für die Grundlinie, nach 5 Minuten Massage und alle 30 Minuten für 2 Stunden
Glaukompatienten
Sammeln Sie Druckmesswerte für die Grundlinie, nach 5 Minuten Massage und alle 30 Minuten für 2 Stunden
Änderungen des Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertonie
Zeitfenster: Sammeln Sie Druckmesswerte für die Grundlinie, nach 5 Minuten Massage und alle 30 Minuten für 2 Stunden
Augenhypertensive Patienten
Sammeln Sie Druckmesswerte für die Grundlinie, nach 5 Minuten Massage und alle 30 Minuten für 2 Stunden
Änderungen des Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertonie
Zeitfenster: Baseline und nach experimenteller Fußeinlagenintervention über durchschnittlich 8 Stunden
Augenhypertensive Patienten
Baseline und nach experimenteller Fußeinlagenintervention über durchschnittlich 8 Stunden
Änderungen des Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertonie
Zeitfenster: Baseline und nach Intervention mit Scheinfußeinlage, über durchschnittlich 8 Stunden
Augenhypertensive Patienten
Baseline und nach Intervention mit Scheinfußeinlage, über durchschnittlich 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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