Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotsoneterapi hos okulær hypertensive og glaukompasienter

2. februar 2021 oppdatert av: Temple University

Effekt av fotsoneterapi på intraokulært trykk hos okulær hypertensive og glaukompasienter

For å bestemme effekten av fotsoneterapi hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og effekten av et skoinnlegg for å utføre kontinuerlig fotsoneterapi hos okulær hypertensive (OHTN) pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie på glaukompasienter og en prospektiv terapeutisk studie hos okulær hypertensive pasienter. Pasienter ble rekruttert fra Temple Ophthalmology poliklinikk. Primære åpenvinklet glaukompasienter ble rekruttert fra de som skulle ha SLT for ytterligere intraokulært trykk (IOP)-senking. OHTN-pasienter ble rekruttert fra klinikken. Glaukompasientene utførte en 5-minutters fotmassasje på et fotmassasjebrett og IOP ble kontrollert før massasje, etter massasje og 30, 60, 90 og 120 minutter etter massasje. OHTN-pasienter gjennomgikk en utvasking på én måned og utførte deretter en 5-minutters massasje ved bruk av en 3D-printet skoinnsats med identiske trykkkontroller. De ble deretter tilfeldig tildelt til å bruke skoinnlegget eller et falskt innlegg i én dag. IOP ble kontrollert før innsatsen ble satt inn og på slutten av dagen. Antall skritt ble registrert hver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital Ophthalmology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene for denne studien i hver studiegruppe er som følger.

  • Pasienter med okulær hypertensjon (alder 30-90) som kanskje har vært inkludert i den opprinnelige pilotstudien.
  • Pasienter med POAG (alder 30-90) som blir bedt om å øke behandlingen for å senke IOP ytterligere.

Ekskluderingskriteriene for BEGGE studiegruppene vil være:

  • Aktuell deltakelse i FR eller andre komplementære og alternative medisinteknikker som ikke vil delta i en utvaskingsperiode.
  • Okulære hypotensive dråpebehandlinger for okulær hypertensjon som ikke vil delta i en utvaskingsperiode.
  • Tidligere øyeoperasjon eller laserbehandling.
  • Fysisk manglende evne til å utføre oppgavene.

Ytterligere eksklusjonskriterier for fotinnsatsen vil KUN være:

  • Diabetes
  • Parkinsons sykdom
  • Nevropati
  • Gangavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glaukomgruppen
Pasienter med glaukom kommer inn og får en intraokulær trykksjekk ved baseline. De får en 5 minutters fotmassasje og får deretter kontrollert det intraokulære trykket hvert 30. minutt over 2 timer.
Enhet: Massasje
Fotsoneterapibrett (JAPAN TSUBO HH-700) med massasje fokusert på bunnen av andre og tredje tå
Andre navn:
  • JAPAN TSUBO HH-700
Eksperimentell: Okulær hypertensjon gruppe A

Pasienter med OHTN kommer inn og får en IOP-sjekk ved baseline. De får en 5 minutters fotmassasje og får deretter kontrollert IOP hvert 30. minutt i løpet av 2 timer.

2 ukers utvaskingsperiode og deretter kommer pasientene tilbake. Pasienter kommer om morgenen for å få kontrollert IOP. Mottatt hevet eksperimentell skoinnlegg. Pasienter kommer tilbake på ettermiddagen for å få kontrollert IOP igjen.

2 ukers utvaskingsperiode og deretter kommer pasientene tilbake. Pasienter kommer om morgenen for å få kontrollert IOP. Mottatt sham flat skoinnlegg. Pasienter kommer tilbake på ettermiddagen for å få kontrollert IOP igjen.
Fremgangsmåte: Eksperimentell innsats
Hevet skoinnlegg, innlegg brukt til massasje
Fremgangsmåte: Sham-innlegg
Flat skoinnlegg, innlegg brukt til massasje
Aktiv komparator: Okulær hypertensjon gruppe B

Pasienter med OHTN kommer inn og får en IOP-sjekk ved baseline. De får en 5 minutters fotmassasje og får deretter kontrollert IOP hvert 30. minutt i løpet av 2 timer.

2 ukers utvaskingsperiode og deretter kommer pasientene tilbake. Pasienter kommer om morgenen for å få kontrollert IOP. Mottatt sham flat skoinnlegg. Pasienter kommer tilbake på ettermiddagen for å få kontrollert IOP igjen.

2 ukers utvaskingsperiode og deretter kommer pasientene tilbake. Pasienter kommer om morgenen for å få kontrollert IOP. Mottatt hevet eksperimentell skoinnlegg. Pasienter kommer tilbake på ettermiddagen for å få kontrollert IOP igjen.
Fremgangsmåte: Eksperimentell innsats
Hevet skoinnlegg, innlegg brukt til massasje
Fremgangsmåte: Sham-innlegg
Flat skoinnlegg, innlegg brukt til massasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulære trykkendringer hos glaukompasienter
Tidsramme: Samle trykkavlesninger for baseline, etter 5 minutters massasje og hvert 30. minutt i 2 timer
Glaukompasienter
Samle trykkavlesninger for baseline, etter 5 minutters massasje og hvert 30. minutt i 2 timer
Intraokulære trykkendringer hos okulær hypertensive pasienter
Tidsramme: Samle trykkavlesninger for baseline, etter 5 minutters massasje og hvert 30. minutt i 2 timer
Okulære hypertensive pasienter
Samle trykkavlesninger for baseline, etter 5 minutters massasje og hvert 30. minutt i 2 timer
Intraokulære trykkendringer hos okulær hypertensive pasienter
Tidsramme: Baseline og etter eksperimentell fotinnleggsintervensjon, over gjennomsnittlig 8 timer
Okulære hypertensive pasienter
Baseline og etter eksperimentell fotinnleggsintervensjon, over gjennomsnittlig 8 timer
Intraokulære trykkendringer hos okulær hypertensive pasienter
Tidsramme: Baseline og etter sham foot insert intervensjon, over gjennomsnittlig 8 timer
Okulære hypertensive pasienter
Baseline og etter sham foot insert intervensjon, over gjennomsnittlig 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere