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Riflessologia plantare in pazienti con ipertensione oculare e glaucoma

2 febbraio 2021 aggiornato da: Temple University

Effetto della riflessologia plantare sulla pressione intraoculare nei pazienti con ipertensione oculare e glaucoma

Per determinare l'effetto della riflessologia plantare nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e l'effetto di un inserto per scarpe per eseguire la riflessologia plantare continua nei pazienti ipertesi oculari (OHTN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico in pazienti affetti da glaucoma e uno studio terapeutico prospettico in pazienti ipertesi oculari. I pazienti sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale di Temple Ophthalmology. I pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto sono stati reclutati tra quelli in procinto di sottoporsi a SLT per un ulteriore abbassamento della pressione intraoculare (IOP). I pazienti OHTN sono stati reclutati dalla clinica. I pazienti con glaucoma hanno eseguito un massaggio ai piedi di 5 minuti su una tavola per massaggi ai piedi e la PIO è stata controllata prima del massaggio, dopo il massaggio e dopo 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il massaggio. I pazienti OHTN sono stati sottoposti a un drop washout di un mese e quindi hanno eseguito un massaggio di 5 minuti utilizzando un inserto per scarpe stampato in 3D con gli stessi controlli di pressione. Poi sono stati assegnati in modo casuale a indossare l'inserto della scarpa o un inserto fittizio per un giorno. La IOP è stata controllata prima di inserire l'inserto e alla fine della giornata. Il numero di passi è stato registrato ogni giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital Ophthalmology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione per questo studio in ciascun gruppo di studio sono i seguenti.

  • Pazienti con ipertensione oculare (età 30-90) che possono o meno essere stati inclusi nello studio pilota originale.
  • Pazienti con POAG (età 30-90) a cui viene chiesto di aumentare la terapia per abbassare ulteriormente la IOP.

I criteri di esclusione per ENTRAMBI i gruppi di studio saranno:

  • Attuale partecipazione a FR o altre tecniche di medicina complementare e alternativa che non parteciperanno a un periodo di interruzione.
  • Trattamenti ipotensivi oculari per l'ipertensione oculare che non parteciperanno a un periodo di washout.
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi o trattamento laser.
  • Incapacità fisica di eseguire i compiti.

Ulteriori criteri di esclusione SOLO per l'inserto del piede saranno:

  • Diabete
  • Morbo di Parkinson
  • Neuropatia
  • Anomalie dell'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Glaucoma
I pazienti con glaucoma entrano e ricevono un controllo della pressione intraoculare al basale. Ricevono un massaggio ai piedi di 5 minuti e poi controllano la pressione intraoculare ogni 30 minuti nell'arco di 2 ore.
Dispositivo: Massaggio
Tavola per riflessologia plantare (JAPAN TSUBO HH-700) con massaggio mirato alla base del secondo e terzo dito
Altri nomi:
  • GIAPPONE TSUBO HH-700
Sperimentale: Ipertensione oculare Gruppo A

I pazienti con OHTN entrano e ricevono un controllo IOP al basale. Ricevono un massaggio ai piedi di 5 minuti e poi fanno controllare la loro IOP ogni 30 minuti nell'arco di 2 ore.

Periodo di washout di 2 settimane e poi ritorno dei pazienti. I pazienti vengono al mattino per controllare la loro IOP. Inserto per scarpa sperimentale rialzato ricevuto. I pazienti tornano nel pomeriggio per controllare nuovamente la loro PIO.

Periodo di washout di 2 settimane e poi ritorno dei pazienti. I pazienti vengono al mattino per controllare la loro IOP. Inserto per scarpe piatto fittizio ricevuto. I pazienti tornano nel pomeriggio per controllare nuovamente la loro PIO.
Procedura: Inserto sperimentale
Inserto per scarpe rialzato, inserto utilizzato per il massaggio
Procedura: Inserto fittizio
Inserto piatto per scarpe, inserto utilizzato per il massaggio
Comparatore attivo: Ipertensione oculare Gruppo B

I pazienti con OHTN entrano e ricevono un controllo IOP al basale. Ricevono un massaggio ai piedi di 5 minuti e poi fanno controllare la loro IOP ogni 30 minuti nell'arco di 2 ore.

Periodo di washout di 2 settimane e poi ritorno dei pazienti. I pazienti vengono al mattino per controllare la loro IOP. Inserto per scarpe piatto fittizio ricevuto. I pazienti tornano nel pomeriggio per controllare nuovamente la loro PIO.

Periodo di washout di 2 settimane e poi ritorno dei pazienti. I pazienti vengono al mattino per controllare la loro IOP. Inserto per scarpa sperimentale rialzato ricevuto. I pazienti tornano nel pomeriggio per controllare nuovamente la loro PIO.
Procedura: Inserto sperimentale
Inserto per scarpe rialzato, inserto utilizzato per il massaggio
Procedura: Inserto fittizio
Inserto piatto per scarpe, inserto utilizzato per il massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma
Lasso di tempo: Raccogli le letture della pressione per la linea di base, dopo 5 minuti di massaggio e ogni 30 minuti per 2 ore
Pazienti affetti da glaucoma
Raccogli le letture della pressione per la linea di base, dopo 5 minuti di massaggio e ogni 30 minuti per 2 ore
Variazioni della pressione intraoculare nei pazienti ipertesi oculari
Lasso di tempo: Raccogli le letture della pressione per la linea di base, dopo 5 minuti di massaggio e ogni 30 minuti per 2 ore
Pazienti ipertesi oculari
Raccogli le letture della pressione per la linea di base, dopo 5 minuti di massaggio e ogni 30 minuti per 2 ore
Variazioni della pressione intraoculare nei pazienti ipertesi oculari
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento sperimentale dell'inserto del piede, in una media di 8 ore
Pazienti ipertesi oculari
Basale e dopo l'intervento sperimentale dell'inserto del piede, in una media di 8 ore
Variazioni della pressione intraoculare nei pazienti ipertesi oculari
Lasso di tempo: Baseline e dopo l'intervento di inserto del piede fittizio, in una media di 8 ore
Pazienti ipertesi oculari
Baseline e dopo l'intervento di inserto del piede fittizio, in una media di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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