Evaluatie van de toegevoegde waarde van sofrologie op de intensiteit van hunkering tijdens het stoppen met roken (SOPHCIG)
11 juni 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Evalueren van de toegevoegde waarde van sofrologie op de intensiteit van hunkering tijdens het stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotstudie om de impact van sofrologie op de intensiteit van hunkering en op bepaalde determinanten van sigarettenconsumptie te evalueren: aantal sigaretten, angst, mate van afhankelijkheid, motivatie, zelfvertrouwen, vermoeidheid, prikkelbaarheid, slaapkwaliteit.
Deze pilotstudie zou als basis kunnen dienen voor de ontwikkeling van onderzoek op een groter cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- CHI Créteil Equipe de liaison et de soins en addictologie (ELSA)
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- CHU Henri Mondor Service d'addictologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste poliklinische consultatie afdeling tabaksverslaving
- Verbruik groter dan of gelijk aan 35 sigaretten per week
- Minimum leeftijd: 18 jaar / Maximum leeftijd: 75 jaar
- Afwezigheid van co-verslaving aan alcohol, andere producten en gedragsverslavingen (behalve bij ontwenning langer dan 1 jaar)
- Verbintenis van de patiënt om tijdens deelname aan het onderzoek geen hypnose of mindfulness te beoefenen
- Lees- en schrijfvaardigheid onder de knie krijgen
- Acceptatie om deel te nemen aan het protocol
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntgerapporteerde psychose
- Zwangere vrouw
- Deelname aan ander interventieonderzoek
- Patiënt onder curatele of curatele
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sofrologie
de patiënt moet 8 bezoeken afleggen met interviews en vragenlijsten, waarvan 7 bezoeken met een sessie sofrologie
|
De patiënt moet 8 bezoeken afleggen met interviews en vragenlijsten, waaronder 7 bezoeken met een sessie sofrologie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
de patiënt moet 7 bezoeken afleggen met interviews en vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FTCQ-12 vragenlijst (Franse Tobacco Craving Questionnaire - 12 items) (0 tot 84)
Tijdsspanne: 6 maanden na einde raadplegingen
|
Vergelijking van de hunkering naar binnen tussen de sofrologiegroep en de controlegroep na 6 maanden na het einde van de consulten, met behulp van de FTCQ-12-vragenlijst.
|
6 maanden na einde raadplegingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 6 maanden na einde raadplegingen
|
Aantal gerookte sigaretten per dag
|
6 maanden na einde raadplegingen
|
|
Motivatie om te stoppen met roken op numerieke schaal (0 tot 5)
Tijdsspanne: 6 maanden na einde raadplegingen
|
Beoordeling van motivatie om te stoppen met roken
|
6 maanden na einde raadplegingen
|
|
Het vertrouwen in het succes van de opname meten op een numerieke schaal (0 tot 5)
Tijdsspanne: 6 maanden na einde raadplegingen
|
Het meten van het vertrouwen in het succes van de opname
|
6 maanden na einde raadplegingen
|
|
Evaluatie van slaap op numerieke schaal (0 tot 5)
Tijdsspanne: 6 maanden na einde raadplegingen
|
Evaluatie van de slaapkwaliteit
|
6 maanden na einde raadplegingen
|
|
Evaluatie van prikkelbaarheid door numerieke schaal (0 tot 5)
Tijdsspanne: 6 maanden na einde raadplegingen
|
Evaluatie van prikkelbaarheidsniveaus
|
6 maanden na einde raadplegingen
|
|
Vermoeidheidsniveaus op numerieke schaal (0 tot 5)
Tijdsspanne: 6 maanden na einde raadplegingen
|
Evaluatie van vermoeidheidsniveaus
|
6 maanden na einde raadplegingen
|
|
Fagerström-test (0 tot 11)
Tijdsspanne: 6 maanden na einde raadplegingen
|
Vergelijking van afhankelijkheid
|
6 maanden na einde raadplegingen
|
|
CO (koolmonoxide)-test
Tijdsspanne: 6 maanden na einde raadplegingen
|
Vergelijking van de evolutie van de CO
|
6 maanden na einde raadplegingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Ané, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SOPHCIG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .