Ocena wartości dodanej sofrologii w zakresie intensywności głodu podczas odstawienia palenia (SOPHCIG)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Aby ocenić wartość dodaną Sophrology na intensywność głodu podczas wycofywania papierosów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe oceniające wpływ sofrologii na intensywność łaknienia i na niektóre determinanty palenia papierosów: liczbę papierosów, niepokój, stopień uzależnienia, motywację, pewność siebie, zmęczenie, drażliwość, jakość snu.
To badanie pilotażowe może służyć jako podstawa do rozwoju badań na większej kohorcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvie Ané
- Numer telefonu: +33 0145175035
- E-mail: sylvie.ane@chicreteil.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aude Sallard
- Numer telefonu: +33 0157023024
- E-mail: aude.sallard@chicreteil.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- CHI Créteil Equipe de liaison et de soins en addictologie (ELSA)
-
Kontakt:
- Sylvie Ané
- Numer telefonu: +33 0145175035
- E-mail: sylvie.ane@chicreteil.fr
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- CHU Henri Mondor Service d'addictologie
-
Kontakt:
- Sandrine Lemeunier
- E-mail: sandrine.lemeunier@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza konsultacja ambulatoryjna w oddziale tytoniowym
- Spożycie większe lub równe 35 papierosom tygodniowo
- Minimalny wiek: 18 lat / Maksymalny wiek: 75 lat
- Brak współuzależnienia od alkoholu, innych produktów i uzależnień behawioralnych (z wyjątkiem odstawienia powyżej 1 roku)
- Zobowiązanie pacjenta do nie praktykowania hipnozy lub uważności podczas udziału w badaniu
- Opanowanie umiejętności czytania i pisania
- Akceptacja udziału w protokole
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza zgłaszana przez pacjenta
- Kobiety w ciąży
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sofrologia
pacjent musi odbyć 8 wizyt z wywiadami i ankietami, w tym 7 wizyt z sesją sofrologii
|
Pacjent musi odbyć 8 wizyt z wywiadami i ankietami, w tym 7 wizyt z sesją sofrologii.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
pacjent musi odbyć 7 wizyt z wywiadami i ankietami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz FTCQ-12 (francuski kwestionariusz głodu tytoniowego - 12 pozycji) (od 0 do 84)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
Porównanie zainteresowania między grupą sofrologiczną a grupą kontrolną po 6 miesiącach od zakończenia konsultacji za pomocą kwestionariusza FTCQ-12.
|
6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie
|
6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
|
Motywacja do rzucenia palenia według skali numerycznej (od 0 do 5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
Ocena motywacji do rzucenia palenia
|
6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
|
Pomiar zaufania do sukcesu wycofania za pomocą skali numerycznej (od 0 do 5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
Pomiar zaufania do sukcesu wycofania
|
6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
|
Ocena snu za pomocą skali numerycznej (od 0 do 5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
Ocena jakości snu
|
6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
|
Ocena drażliwości w skali numerycznej (od 0 do 5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
Ocena poziomu drażliwości
|
6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
|
Poziomy zmęczenia według skali numerycznej (od 0 do 5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
Ocena poziomu zmęczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
|
Test Fagerströma (od 0 do 11)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
Porównanie zależności
|
6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
|
Test CO (tlenku węgla).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
Porównanie ewolucji CO
|
6 miesięcy po zakończeniu konsultacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Ané, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOPHCIG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .