Evaluación del valor agregado de la sofrología sobre la intensidad del craving durante la abstinencia tabáquica (SOPHCIG)
11 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Evaluar el valor agregado de la Sofrología sobre la intensidad del craving durante la abstinencia del cigarrillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto para evaluar el impacto de la sofrología sobre la intensidad del craving y sobre determinados determinantes del consumo de cigarrillos: número de cigarrillos, ansiedad, grado de dependencia, motivación, confianza, fatiga, irritabilidad, calidad del sueño.
Este estudio piloto podría servir como base para el desarrollo de investigaciones en una cohorte más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- CHI Créteil Equipe de liaison et de soins en addictologie (ELSA)
-
Créteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor Service d'addictologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera consulta externa en el servicio de tabaquismo
- Consumo mayor o igual a 35 cigarrillos por semana
- Edad mínima: 18 años / Edad máxima: 75 años
- Ausencia de coadicción a alcohol, otros productos y adicciones conductuales (excepto si la abstinencia es superior a 1 año)
- Compromiso por parte del paciente de no practicar hipnosis o mindfulness mientras participe en el estudio
- Dominar las habilidades de lectura y escritura.
- Aceptación para participar en el protocolo
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Psicosis informada por el paciente
- Mujeres embarazadas
- Participación en otras investigaciones de intervención
- Paciente bajo tutela o curatela
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sofrología
el paciente debe hacer 8 visitas con entrevistas y cuestionarios, incluyendo 7 visitas con una sesión de sofrología
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El paciente debe realizar 8 visitas con entrevistas y cuestionarios, incluidas 7 visitas con una sesión de sofrología.
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Sin intervención: Control
el paciente debe realizar 7 visitas con entrevistas y cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario FTCQ-12 (Cuestionario Francés de Antojos por el Tabaco - 12 ítems) (0 a 84)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de las consultas
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Comparación del antojo de interactividad entre el grupo de sofrología y el grupo control a los 6 meses de finalizar las consultas, utilizando el cuestionario FTCQ-12.
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6 meses después del final de las consultas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de las consultas
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Número de cigarrillos fumados por día.
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6 meses después del final de las consultas
|
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Motivación para dejar de fumar por escala numérica (0 a 5)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de las consultas
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Evaluación de la motivación para dejar de fumar
|
6 meses después del final de las consultas
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Medición de la Confianza en el Éxito de Retiro por escala numérica (0 a 5)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de las consultas
|
Medición de la confianza en el éxito de la retirada
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6 meses después del final de las consultas
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Evaluación del sueño por escala numérica (0 a 5)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de las consultas
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Evaluación de la calidad del sueño.
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6 meses después del final de las consultas
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Evaluación de la irritabilidad por escala numérica (0 a 5)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de las consultas
|
Evaluación de los niveles de irritabilidad
|
6 meses después del final de las consultas
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Niveles de fatiga por escala numérica (0 a 5)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de las consultas
|
Evaluación de los niveles de fatiga
|
6 meses después del final de las consultas
|
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Prueba de Fagerström (0 a 11)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de las consultas
|
Comparación de dependencia
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6 meses después del final de las consultas
|
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Prueba de CO (monóxido de carbono)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de las consultas
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Comparación de la evolución del CO
|
6 meses después del final de las consultas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Ané, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SOPHCIG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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