Onderzoek naar waargenomen alcoholbeloningen en risico's (PARS)
20 januari 2021 bijgewerkt door: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Waargenomen alcoholbeloningswaarde en risico: neurale correlaten en behandelingseffecten
De identificatie van mechanismen die ten grondslag liggen aan hoe mensen alcoholgebruik verminderen of beëindigen, is een cruciaal probleem voor de volksgezondheid.
Het begrijpen van deze mechanismen kan informatie opleveren over hoe effectief kan worden ingegrepen bij probleemdrinkers.
Tot nu toe was het een uitdaging voor het alcoholonderzoeksveld om consistent empirisch bewijs te vinden ter ondersteuning van kandidaat-mechanismen voor gedragsverandering.
Wetenschappelijke vooruitgang op dit gebied kan worden ondersteund door longitudinaal transdisciplinair onderzoek naar de wisselwerking tussen gedragsinterventie, cognitie en hersenactiviteit om onderliggende processen van gedragsverandering bij zware drinkers te begrijpen.
Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerd 2-armig ontwerp met herhaalde metingen met een steekproef van niet-behandeling zoekende volwassen zware drinkers om veranderingen in waargenomen beloningswaarde en risico's van alcoholgebruik te onderzoeken als een mechanisme van gedragsverandering na een korte gedragsinterventie.
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een gedragsinterventie van 1 sessie of naar een aandachtsgematchte controleconditie en onmiddellijk daarna voltooide een fMRI-scan.
De focus van dit project is om te onderzoeken of groepsverschillen in ervaren alcoholbeloningswaarde na de interventie een interventie-effect mediëren op het verminderen van alcoholgebruik in de 1 maand na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- betrokken bij regelmatig zwaar drinken, zoals blijkt uit het ten minste 4 keer consumeren van 5 of meer drankjes per gelegenheid voor mannen of 4 of meer drankjes per gelegenheid voor vrouwen in de maand voorafgaand aan inschrijving
- een score van ≥ 8 op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Uitsluitingscriteria:
- onder de 21 jaar
- momenteel wordt behandeld voor alcoholproblemen, voorgeschiedenis van behandeling in de 30 dagen vóór inschrijving, of momenteel op zoek is naar behandeling
- een positief urinetoxicologiescherm voor andere drugs dan cannabis
- een levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis
- ernstige ontwenningsverschijnselen van alcohol
- voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen of ernstig hoofdtrauma
- niet-verwijderbare ferromagnetische voorwerpen in het lichaam
- claustrofobie
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Korte alcoholinterventie
Een korte interventie bestaande uit een individuele face-to-face sessie van 30-45 minuten gebaseerd op de principes van motiverende gespreksvoering.
|
Korte alcoholinterventie maakt gebruik van een motiverende gespreksaanpak en omvat de volgende onderdelen: informatie geven over de mogelijke gezondheidsrisico's van alcoholgebruik, de verantwoordelijkheid voor verandering bij het individu leggen, de redenen voor drinken en de nadelen van drinken bespreken, en een doel stellen en verander plan als de deelnemer ontvankelijk is.
|
|
Sham-vergelijker: Op aandacht afgestemde controleconditie
Korte, op aandacht afgestemde controleconditie.
|
De op aandacht afgestemde controleconditie bestaande uit een video van 30 minuten over astronomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Percentage zware drinkdagen gedefinieerd als 5+ drankjes voor mannen en 4+ voor vrouwen volgens zelfgerapporteerde Timeline Follow Back (TLFB)-gegevens
|
4 weken na interventie
|
|
Neurale alcoholcue-reactiviteit
Tijdsspanne: Eén tijdstip onmiddellijk na de interventie
|
Neurale alcoholcue-reactiviteit zoals gemeten door volledige hersenactivatie tot alcoholsmaakcue vs. watersmaakcue met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
|
Eén tijdstip onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara A Ray, PhD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grodin EN, Ray LA, MacKillop J, Lim AC, Karno MP. Elucidating the Effect of a Brief Drinking Intervention Using Neuroimaging: A Preliminary Study. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Feb;43(2):367-377. doi: 10.1111/acer.13941. Epub 2019 Jan 20.
- Grodin EN, Lim AC, MacKillop J, Karno MP, Ray LA. An Examination of Motivation to Change and Neural Alcohol Cue Reactivity Following a Brief Intervention. Front Psychiatry. 2019 Jun 11;10:408. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00408. eCollection 2019.
- Meredith LR, Grodin EN, Karno MP, Montoya AK, MacKillop J, Lim AC, Ray LA. Preliminary study of alcohol problem severity and response to brief intervention. Addict Sci Clin Pract. 2021 Aug 24;16(1):54. doi: 10.1186/s13722-021-00262-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB#15-000237
- R21AA023669 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .