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Studie über wahrgenommene Belohnungen und Risiken von Alkohol (PARS)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Wahrgenommener Alkoholbelohnungswert und -risiko: Neuronale Korrelationen und Behandlungseffekte

Die Identifizierung der Mechanismen, die der Art und Weise zugrunde liegen, wie Menschen den Alkoholkonsum reduzieren oder aufgeben, ist ein entscheidendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Das Verständnis dieser Mechanismen kann Aufschluss darüber geben, wie wirksam bei Problemtrinkern interveniert werden kann. Bisher war es für die Alkoholforschung eine Herausforderung, konsistente empirische Beweise zur Unterstützung möglicher Mechanismen der Verhaltensänderung zu finden. Der wissenschaftliche Fortschritt in diesem Bereich kann durch transdisziplinäre Längsschnittforschung zum Zusammenspiel von Verhaltensintervention, Kognition und Gehirnaktivität unterstützt werden, um die zugrunde liegenden Prozesse der Verhaltensänderung bei starken Trinkern zu verstehen. In dieser Studie wurde ein randomisiertes 2-Arm-Design mit wiederholten Messungen mit einer Stichprobe nicht behandlungsbedürftiger erwachsener starker Trinker eingesetzt, um Veränderungen im wahrgenommenen Belohnungswert und Risiken des Alkoholkonsums als Mechanismus der Verhaltensänderung bei Alkohol nach einer kurzen Verhaltensintervention zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer einstündigen Verhaltensintervention oder einer aufmerksamkeitsangepassten Kontrollbedingung zugeteilt und führten unmittelbar danach einen fMRT-Scan durch. Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Untersuchung, ob Gruppenunterschiede im wahrgenommenen Alkoholbelohnungswert nach der Intervention einen Interventionseffekt auf die Reduzierung des Alkoholkonsums im einen Monat nach der Intervention vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. regelmäßig starken Alkoholkonsum betreiben, was durch den Konsum von 5 oder mehr Getränken pro Gelegenheit bei Männern bzw. 4 oder mehr Getränken pro Gelegenheit bei Frauen mindestens viermal im Monat vor der Einschreibung angezeigt wird
  2. eine Punktzahl von ≥ 8 beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)

Ausschlusskriterien:

  1. unter 21 Jahren
  2. Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen Alkoholproblemen, haben in den 30 Tagen vor der Einschreibung eine Behandlung in der Vorgeschichte oder suchen derzeit eine Behandlung
  3. ein positives Urin-Toxikologie-Screening für jede andere Droge als Cannabis
  4. eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  5. schwere Alkoholentzugserscheinungen
  6. Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder schwerem Kopftrauma
  7. Nicht entfernbare ferromagnetische Gegenstände im Körper
  8. Klaustrophobie
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurze Alkoholintervention
Eine kurze Intervention, bestehend aus einer 30-45-minütigen Einzelsitzung von Angesicht zu Angesicht, basierend auf den Prinzipien der Motivationsinterviews.
Verhalten: Kurze Alkoholintervention
Die kurze Alkoholintervention basiert auf einem motivierenden Interviewansatz und umfasst die folgenden Komponenten: Informationen über die möglichen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Alkoholkonsum geben, die Verantwortung für Veränderungen auf den Einzelnen übertragen, die Gründe für das Trinken und die Nachteile des Trinkens besprechen und ein Ziel festlegen Ändern Sie den Plan, wenn der Teilnehmer dafür bereit ist.
Schein-Komparator: Aufmerksamkeitsangepasste Kontrollbedingung
Kurze aufmerksamkeitsangepasste Kontrollbedingung.
Verhalten: Kontrollbedingung
Die aufmerksamkeitsorientierte Kontrollbedingung besteht aus einem 30-minütigen Video über Astronomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Prozentualer Anteil an Tagen mit starkem Alkoholkonsum, definiert als 5+ Getränke für Männer und 4+ für Frauen gemäß den selbst gemeldeten Timeline Follow Back (TLFB)-Daten
4 Wochen nach dem Eingriff
Neuronale Alkohol-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt unmittelbar nach dem Eingriff
Neurale Alkohol-Reaktivität, gemessen durch die Aktivierung des gesamten Gehirns auf Alkohol-Geschmacksreiz im Vergleich zum Wasser-Geschmacksreiz mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)
Einmaliger Zeitpunkt unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara A Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#15-000237
  • R21AA023669 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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