- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04710095
Studie av upplevd alkohol belöningar och risker (PARS)
20 januari 2021 uppdaterad av: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Upplevd alkoholbelöningsvärde och risk: neurala korrelat och behandlingseffekter
Identifieringen av mekanismer som ligger till grund för hur människor minskar eller eliminerar alkoholanvändning är en kritisk folkhälsofråga.
Att förstå dessa mekanismer kan informera om hur man effektivt kan ingripa med problemdrickare.
Hittills har det varit en utmaning för alkoholforskningsfältet att hitta konsekventa empiriska bevis till stöd för kandidatmekanismer för beteendeförändring.
Vetenskapliga framsteg inom detta område kan få hjälp av longitudinell transdisciplinär forskning om samspelet mellan beteendeintervention, kognition och hjärnaktivitet för att förstå underliggande processer av beteendeförändringar bland storkonsumenter.
Denna studie använde en randomiserad 2-arms design med upprepade mått med ett urval av icke-behandlingssökande vuxna storkonsumenter för att undersöka förändringar i upplevt belöningsvärde och risker för alkoholanvändning som en mekanism för förändring av alkoholbeteende efter en kort beteendeintervention.
Deltagarna randomiserades till antingen en 1-session beteendeintervention eller till ett uppmärksamhetsmatchat kontrolltillstånd och omedelbart efter avslutade en fMRI-skanning.
Fokus för detta projekt är att undersöka om gruppskillnader i upplevt alkoholbelöningsvärde efter interventionen förmedlar en interventionseffekt för att minska alkoholanvändningen under 1 månad efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ägnat sig åt regelbundet tungt drickande, vilket indikeras genom att dricka 5 eller fler drinkar per tillfälle för män eller 4 eller fler drinkar per tillfälle för kvinnor minst 4 gånger under månaden före registreringen
- en poäng på ≥ 8 på testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Exklusions kriterier:
- under 21 år
- får för närvarande behandling för alkoholproblem, behandlingshistorik under de 30 dagarna före inskrivningen, eller söker för närvarande behandling
- en positiv urintoxikologisk screening för någon annan drog än cannabis
- en livslång historia av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning
- allvarliga alkoholabstinenssymptom
- historia av epilepsi, anfall eller allvarligt huvudtrauma
- icke-borttagbara ferromagnetiska föremål i kroppen
- klaustrofobi
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kort alkoholintervention
En kort intervention bestående av en 30-45 minuters individuell session ansikte mot ansikte baserad på principerna för motiverande intervjuer.
|
Kort alkoholintervention använder sig av en motiverande intervjustrategi och omfattar följande komponenter: att ge information om de möjliga hälsorisker som är förknippade med alkoholanvändning, lägga ansvaret för förändring på individen, diskutera orsakerna till att dricka och nackdelar med att dricka, och sätta upp ett mål och ändra plan om deltagaren är mottaglig.
|
Sham Comparator: Uppmärksamhetsmatchat kontrollvillkor
Kort uppmärksamhetsmatchat kontrollvillkor.
|
Det uppmärksamhetsmatchade kontrollvillkoret som består av en 30-minuters video om astronomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent Dricka dagar
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Procent drickande dagar definierade som 5+ drinkar för män och 4+ för kvinnor enligt självrapporterad Timeline Follow Back (TLFB) data
|
4 veckor efter intervention
|
Neural Alcohol Cue Reaktivitet
Tidsram: Enstaka tidpunkt omedelbart efter intervention
|
Neural alkoholsignalreaktivitet mätt genom helhjärnsaktivering till alkoholsmakssignal kontra vattensmaksignal med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
|
Enstaka tidpunkt omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lara A Ray, PhD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grodin EN, Ray LA, MacKillop J, Lim AC, Karno MP. Elucidating the Effect of a Brief Drinking Intervention Using Neuroimaging: A Preliminary Study. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Feb;43(2):367-377. doi: 10.1111/acer.13941. Epub 2019 Jan 20.
- Grodin EN, Lim AC, MacKillop J, Karno MP, Ray LA. An Examination of Motivation to Change and Neural Alcohol Cue Reactivity Following a Brief Intervention. Front Psychiatry. 2019 Jun 11;10:408. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00408. eCollection 2019.
- Meredith LR, Grodin EN, Karno MP, Montoya AK, MacKillop J, Lim AC, Ray LA. Preliminary study of alcohol problem severity and response to brief intervention. Addict Sci Clin Pract. 2021 Aug 24;16(1):54. doi: 10.1186/s13722-021-00262-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB#15-000237
- R21AA023669 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kraftigt drickande
-
PfizerAvslutadHeavy deltagareFörenta staterna
-
AstraZenecaRekrytering
-
Karabuk UniversityAvslutadTungmetalltoxicitetKalkon
-
AstraZenecaAvslutad
-
EmeraMedRekryteringKvicksilverförgiftningColombia
-
Arslan SaleemBaqai Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
China Medical University, ChinaAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...AvslutadBlyförgiftningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kort alkoholintervention
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-förebyggande | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektion | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringHiv | AlkoholproblemFörenta staterna
-
SangathAvslutad
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekryteringSkadlig användning av hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchOkänd
-
University of TulsaAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekryteringST Elevation hjärtinfarktStorbritannien
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionHar inte rekryterat ännu