Az észlelt alkohol előnyeiről és kockázatairól szóló tanulmány (PARS)
2021. január 20. frissítette: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Érzékelt alkohol jutalom értéke és kockázata: Neurális korrelációk és kezelési hatások
Az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy megszüntetésére szolgáló mechanizmusok azonosítása kritikus közegészségügyi kérdés.
Ezeknek a mechanizmusoknak a megértése segíthet hatékonyan beavatkozni a problémás alkoholfogyasztókkal.
Ez idáig kihívást jelentett az alkoholkutatás területén, hogy következetes empirikus bizonyítékokat találjanak a viselkedésváltozás lehetséges mechanizmusainak támogatására.
A tudományos előrehaladást ezen a területen segítheti a longitudinális transzdiszciplináris kutatás a viselkedési beavatkozás, a kogníció és az agyi tevékenység közötti kölcsönhatásról, hogy megértsük a nagyivók körében a viselkedésváltozás mögött meghúzódó folyamatokat.
Ebben a tanulmányban randomizált, kétkarú, ismételt mérési elrendezést alkalmaztak, a kezelést nem kapó felnőtt nagyivók mintájával, hogy megvizsgálják az észlelt jutalomértékben és az alkoholfogyasztás kockázatában bekövetkezett változásokat, mint az alkoholfogyasztás változásának mechanizmusát egy rövid viselkedési beavatkozás után.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy 1 alkalomból álló viselkedési beavatkozásra vagy a figyelemhez illő kontrollállapotba, és közvetlenül az fMRI vizsgálat befejezése után.
A projekt középpontjában annak vizsgálata áll, hogy a beavatkozást követően észlelt alkohol-jutalmak értékében mutatkozó csoportos különbségek közvetítik-e az alkoholfogyasztást csökkentő beavatkozás hatását a beavatkozást követő 1 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendszeres erős alkoholfogyasztás, amit az jelzi, hogy alkalmanként 5 vagy több italt, nőknél alkalmanként 4 vagy több italt fogyasztott legalább 4 alkalommal a beiratkozást megelőző hónapban
- ≥ 8 pont az alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszten (AUDIT)
Kizárási kritériumok:
- 21 év alattiak
- alkoholproblémák miatt jelenleg kezelésben részesülő, a felvételt megelőző 30 napon belüli kezelés előzménye, vagy éppen kezelésre szorul
- pozitív vizelet toxikológiai szűrés a kannabisz kivételével bármely más kábítószerre
- egy életen át tartó skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség
- súlyos alkohol elvonási tünetek
- epilepszia, görcsrohamok vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetében
- nem eltávolítható ferromágneses tárgyak a testben
- klausztrofóbia
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rövid alkoholintervenció
Egy 30-45 perces egyéni személyes beszélgetésből álló rövid beavatkozás a motivációs interjú elvei alapján.
|
A rövid alkoholintervenció motivációs interjús megközelítést alkalmaz, és a következő összetevőket fedi le: tájékoztatás az alkoholfogyasztással összefüggő lehetséges egészségügyi kockázatokról, a változás felelősségének az egyénre hárítása, az ivás okainak és az ivás árnyoldalainak megvitatása, valamint a cél kitűzése, ill. módosítsa a tervet, ha a résztvevő fogékony.
|
|
Sham Comparator: Figyelemhez illő vezérlési állapot
Rövid, figyelemhez illő irányítási állapot.
|
A figyelemhez illő vezérlési feltétel, amely egy 30 perces videóból áll a csillagászatról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos ivásnapok
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
A túlzott alkoholfogyasztási napok százalékos aránya férfiaknál 5+, nőknél 4+ italnál van meghatározva az önbevallott idővonal-követés (TLFB) adatai szerint.
|
4 héttel a beavatkozás után
|
|
Neurális alkoholjel-reaktivitás
Időkeret: Egyetlen időpont közvetlenül a beavatkozás után
|
Neurális alkoholjel-reaktivitás, amelyet a teljes agy aktiválásával mérnek az alkohol ízére, illetve a víz ízére, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI)
|
Egyetlen időpont közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara A Ray, PhD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grodin EN, Ray LA, MacKillop J, Lim AC, Karno MP. Elucidating the Effect of a Brief Drinking Intervention Using Neuroimaging: A Preliminary Study. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Feb;43(2):367-377. doi: 10.1111/acer.13941. Epub 2019 Jan 20.
- Grodin EN, Lim AC, MacKillop J, Karno MP, Ray LA. An Examination of Motivation to Change and Neural Alcohol Cue Reactivity Following a Brief Intervention. Front Psychiatry. 2019 Jun 11;10:408. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00408. eCollection 2019.
- Meredith LR, Grodin EN, Karno MP, Montoya AK, MacKillop J, Lim AC, Ray LA. Preliminary study of alcohol problem severity and response to brief intervention. Addict Sci Clin Pract. 2021 Aug 24;16(1):54. doi: 10.1186/s13722-021-00262-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#15-000237
- R21AA023669 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .